基本信息 健骨注射液 健骨注射液 拼音名：Jiangu Zhusheye 英文名： 書頁號(hào)：z14-138 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS3-B-2768-97 本品為戰(zhàn)骨（莖）經(jīng)加工制成的注射液,。 【制法】 取戰(zhàn)骨（莖）片2500g，洗凈,，用20％乙醇浸泡72小時(shí)以上,，取上清液， 濾過,，濾液濃縮至為投料量的8倍,，加乙醇使含醇量達(dá)80％，攪拌均勻,放置12小時(shí),， 濾過,，濾液用20％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0～7.5，放置24小時(shí),，濾過,，回收乙醇 后，加適量注射用水及活性炭,，放置過夜，濾過,，濾液加入聚山梨酯80和苯甲醇各 10ml,，用20％鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0～7.5，加注射用水至1000ml,，濾過,，灌封，滅 菌,，即得,。 【性狀】 本品為黃棕色或棕紅色的澄明液體。 鑒別 ?。?）取本品2ml,置具塞錐形瓶中,，加入無水乙醇25ml，搖勻,，靜置10分 鐘,，濾過，取濾液2ml置燒杯中,，加入四氫硼鉀約5mg,，搖勻,，逐滴加入數(shù)滴鹽酸， 即顯櫻紅色或紫紅色,。 （2）取本品8ml,，加鹽酸溶液（16→100）20ml，置水浴上加熱回流1小時(shí),用醋酸 乙酯提取2次（30,、30ml）,，合并提取液，蒸干,，殘?jiān)哟姿嵋阴?.5ml使溶解,，離 心，取上層液作為供試品溶液,。另取柚皮素對(duì)照品,，加醋酸乙酯制成每1ml含0.4mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液,。照薄層色譜法（附錄Ⅵ Ｂ）試驗(yàn),，吸取上述兩種溶液 各5μl，分別點(diǎn)于同一以0.2％羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠Ｇ薄層板上,，以甲苯 －醋酸乙酯-甲酸（5：2：1）為展開劑,，展開，取出,，晾干,，噴以三氯化鋁試液， 置紫外光燈（365nm）下檢視,。供試品色譜中,，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯 相同顏色的熒光斑點(diǎn),。 【檢查】 pH值 應(yīng)為6.0～7.5（附錄Ⅶ Ｇ）,。 其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ Ｕ）。 含量測(cè)定 照高效液相色譜法（附錄Ⅵ Ｄ）測(cè)定,。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料,；甲醇－醋酸－水( 45:2:53)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為288nm,。理論板數(shù)按柚皮素峰計(jì)算,，應(yīng)不低于1300。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取在105℃干燥至恒重的柚皮素對(duì)照品10mg,置50ml棕色 量瓶中,，用甲醇溶解并稀釋至刻度,，搖勻，精密量取5ml置10ml棕色量瓶中,加甲醇 至刻度，搖勻,，即得（每1ml中含柚皮素100μg）,。 供試品溶液的制備 精密量取本品5ml置100ml錐形瓶中，精密加入鹽酸溶液（16→ 100）15ml,，搖勻,，置沸水浴中回流1小時(shí)，取出,，放冷,，轉(zhuǎn)移入分液漏斗中，用少 量水洗滌錐形瓶,，洗滌液并入分液漏斗中,，用醋酸乙酯振搖提取3次,每次用25ml， 合并醋酸乙酯液于100ml燒杯中,，并用少量醋酸乙酯洗滌分液漏斗,，洗滌液并入燒 杯中，置水浴上蒸干,，殘?jiān)眉状既芙?，轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，并用甲醇稀釋至刻度,， 搖勻,，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl,，注入液相色譜儀,，測(cè)定， 即得,。 本品每1ml含柚皮素(C15H12O5)不得少于50μg,。 主治及用法 【功能與主治】 活血散瘀，強(qiáng)筋健骨,，驅(qū)風(fēng)止痛,。用于脊椎骨質(zhì)增生癥,，對(duì)風(fēng)濕 性關(guān)節(jié)痛亦有療效,。 【用法與用量】 肌內(nèi)注射，一次2ml,，一日1～2次,。痛點(diǎn)封閉，一次4ml,，一周2次 或遵醫(yī)囑,，10日為一療程，停藥三日再進(jìn)行下一個(gè)療程，一般用藥1～3個(gè)療程,。 【規(guī)格】 每支裝2ml 【貯藏】 密封,，避光，置陰涼處,。 藥理研究 主要藥效學(xué)研究表明健骨注射液：(1)具有明顯改善微循環(huán)和軟組織損傷后瘀血,、水腫的作用：(2)對(duì)小鼠坐骨神經(jīng)損傷也有明顯的保護(hù)作用；(3)對(duì)大鼠體劑性關(guān)節(jié)炎的早期炎癥反應(yīng)和晚期炎癥反應(yīng)有一定抑制作用趨勢(shì),；? 臨床研究 用中草藥健骨注射液行硬膜外腔注射治療急慢性腰腿痛52例,結(jié)果癥狀消失與功能恢復(fù)者占40.7％,總有效率為92.3％,其療效不亞于用普魯卡因加強(qiáng)的松龍注射液,且未見有何副作用,使用無禁忌癥,。[1]?
|
|
|
