2萬元一針,、30萬元一個療程——對某些乳腺癌患者具有特效的赫賽汀,，也許很難再守住它的高價。明年,，其20年的專利保護(hù)就將結(jié)束,，通過仿制者的努力，赫賽汀的“平民化”勢必給更多普通患者帶來希望,。

迅速完成對專利過期藥物的仿制,，并低價上市，無論是對普通患者還是國家,，都意義重大,。事實上，不僅是赫賽汀,，未來5年,，大多數(shù)生物藥都會走出專利“城堡”。為使我國不錯失生物仿制藥的重大機(jī)遇,，國內(nèi)38位院士聯(lián)名上書,，提出政策建議，并在近期得到了積極回應(yīng),。

昨天，“院士建言”的發(fā)起人,、中國工程院院士楊勝利介紹,，我國生物藥的發(fā)展將迎來戰(zhàn)略機(jī)遇，仿制過期專利的最大瓶頸——法律法規(guī)缺位,，年內(nèi)就有望突破,。

仿制可使藥價幾年內(nèi)大幅下降

昨天,，當(dāng)記者問起聯(lián)名上書一事時，楊勝利面露微笑,。他透露,，這份建言報告已受國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)批示，藥品監(jiān)管部門正在加緊完善法規(guī),，政策年內(nèi)就會出臺,。

報告的另一位主要參與者、中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志昨天也提到,，經(jīng)過院士們的大量工作,，即將出臺的政策將有利于“省時、省錢”地仿制抗體藥物：“我們的目的已經(jīng)達(dá)到,?！?/p>

仿制會讓赫賽汀降價多少？王軍志說,，這要看會有多少企業(yè)提供此類產(chǎn)品,。但他用另一個同類藥物舉例說，失去專利庇護(hù)后,，那種藥的價格在幾年內(nèi)就下降了90%,。

生物藥是目前全球發(fā)展最快、前景最好的藥品類別,，去年,，全球最熱銷的10種藥物有7個是生物藥。未來5年,，多數(shù)生物藥的專利就會到期,，這使得仿制行為不再違法。最關(guān)注這一消息的,，就是以中國為首的發(fā)展中國家——因為目前,，全球超過95%的生物藥專利掌握在美、日,、歐等發(fā)達(dá)國家手中,。

對中國來說，仿制藥物的價值非常明顯,。王軍志表示,，仿制能顯著提高生物藥對普通百姓的可及性，而且有利于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，中國質(zhì)優(yōu),、價廉的仿制藥物，在發(fā)展中國家很有市場,。

年內(nèi)將向藥企發(fā)布技術(shù)指南

技術(shù)的發(fā)展總會領(lǐng)先法律一步,，在生物藥領(lǐng)域同樣如此,。在我國，藥品管理法是2001年頒布的,，最新的配套細(xì)則也有7年歷史,，這些法律法規(guī)都未對生物類仿制藥發(fā)布明確的技術(shù)指南，使得藥廠在仿制生物藥時,，不得不“自我加壓”,、“從嚴(yán)要求”，參照原創(chuàng)新藥的方式進(jìn)行,。

但王軍志表示,，所有生物藥的原創(chuàng)者都經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗,，留下了完整的資料文獻(xiàn),，再要求仿制者“從零開始”,、走一遍臨床研究,，徒增成本,，意義不大,。而且,，被仿制的生物藥,，其安全性和有效性已得到了時間的證明,，過去從未發(fā)生重大藥品不良反應(yīng),。

據(jù)介紹，目前的質(zhì)譜分析方法,，可以對生物藥的主要成分——具有生物活性的蛋白質(zhì),、多肽等復(fù)雜大分子成分進(jìn)行分析，這也讓更好地仿制成為可能,。

監(jiān)管的瓶頸對我國生物藥的發(fā)展已經(jīng)產(chǎn)生抑制作用,。國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)的數(shù)據(jù)表明，過去3年,，我國企業(yè)每年申請審批的生物新藥超過1000種,，但能獲批上市的只有70多種。受到審批流程,、人手等的限制,，大量藥物在監(jiān)管者門外排隊。

CFDA藥品化妝品注冊司副司長李茂忠昨天表示,，企業(yè)要求加快審批的呼聲非常高,，連世界衛(wèi)生組織都建議CFDA提升審批效率。

據(jù)王軍志透露,，不久前,，國家正式啟動了生物類仿制藥監(jiān)管準(zhǔn)則的編制，年內(nèi)就將向企業(yè)發(fā)布技術(shù)指南,。李茂忠則表示,，CFDA的改革重點將是在“提速”的同時保證質(zhì)量，不僅要完善法規(guī),，還會優(yōu)化流程：“藥品審批不一定要像現(xiàn)在過這么多關(guān)口,。在一些低風(fēng)險領(lǐng)域，可以更注重便捷,?！?/p>

王軍志強調(diào)，由于新政出臺后還需要給企業(yè)留出適應(yīng)期,，所以,，時間并不寬裕。眼下,，一些新興國家正在積極準(zhǔn)備仿制專利過期的生物藥,，“如果法規(guī)不能及時出臺，幾年后,，我國生物藥市場的主導(dǎo)權(quán)可能從美國轉(zhuǎn)給韓國,。”本報首席記者 張懿