藥品批號(hào)表示藥品生產(chǎn)日期的一種編號(hào),，也是表示這批藥品是同一次投料,，同一生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的產(chǎn)品。一般采用六位數(shù)字,，前兩位數(shù)字表示年份,，中間兩位數(shù)字表示月份，末兩位數(shù)字表示日,。如1992年1月8日生產(chǎn)的,，即為920108。

分號(hào),，表示同一天投料次數(shù)號(hào),。如1991年11月29日第一批投料生產(chǎn)的藥品，即應(yīng)為911129-1,，同一天第六批投料生產(chǎn)的藥品,，即為911129-6。

目前,，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)有自己獨(dú)特的生產(chǎn)批號(hào)編制方式，為了方便大家識(shí)別,，現(xiàn)對(duì)部分廠家的藥品生產(chǎn)批號(hào)予以釋義,，供大家參考。

例一，阿托伐他汀鈣片(輝瑞制藥有限公司)標(biāo)為“45837001”,，其中4指2004年,，58指在中國(guó)大陸生產(chǎn)，37為廠家品種代號(hào),，001表示批次數(shù),。

再如：絡(luò)活喜(輝瑞制藥有限公司)生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)為“45805006”，其中4表示2004年,，58指在中國(guó)大陸生產(chǎn),，05為廠家品種代號(hào)，006表示批次數(shù),。

例二,，重酒石酸注射液(上海禾豐制藥有限公司)生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)為“4A11001”，其中4指2004年,，A指1ml(裝量),，11為廠家品種代號(hào)，001表示批次數(shù),。

再如：布比卡因(上海禾豐制藥有限公司)生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)為“3H03039”,，其中3指2003年，H指5ml(數(shù)量),，03為廠家品種代號(hào),，039表示批次數(shù)。

藥品有效期,、藥品批號(hào)與生產(chǎn)日期的關(guān)系

藥品批號(hào)作為藥品或藥品包裝標(biāo)識(shí)的一項(xiàng)重要內(nèi)容,，不僅涉及到藥品的生產(chǎn)時(shí)間和批次，還涉及到藥品的銷售,、使用及藥品監(jiān)督管理等多個(gè)環(huán)節(jié),，為了幫助藥品工作者更加明確個(gè)中含義，以便幫助患者正確識(shí)別藥品最終保證用藥安全,，特作以下說明：
藥品批號(hào)的定義與作用
衛(wèi)生部1992年頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)第七十六條規(guī)定了“批號(hào)”一詞的含義：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字,。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史?？梢哉J(rèn)為,，這是對(duì)批號(hào)定義所作的具有法定意義的解釋。
在生產(chǎn)過程中,，藥品批號(hào)主要起標(biāo)識(shí)作用,。它在藥品生產(chǎn)計(jì)劃階段產(chǎn)生，并可隨著生產(chǎn)流程的推進(jìn)而增加相應(yīng)的內(nèi)容,，同時(shí)形成與之對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)記錄,。根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可以追溯該批產(chǎn)品原料來源（如原料批號(hào)、制造者等）,、藥品形成過程的歷史（如片劑的制粒,、壓片、分裝等）,；在藥品形成成品后,，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品的市場(chǎng)去向,；藥品進(jìn)入市場(chǎng)后的質(zhì)量狀況,；在需要的時(shí)候可以控制或回收該批藥品。對(duì)藥品監(jiān)督管理者來說,，可以依據(jù)該批藥品的抽檢情況及使用中出現(xiàn)的情況進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督和藥品控制,。在藥品的使用中，也都涉及到藥品批號(hào),。
藥品批號(hào)編制的現(xiàn)行情況
關(guān)于藥品批號(hào)的現(xiàn)行編制方法,，國(guó)內(nèi)大致可以分為兩種。按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定,，批號(hào)由日號(hào)和分號(hào)組成,。日號(hào)是一組表示生產(chǎn)日期的6位數(shù)字，分號(hào)則以一短橫線與日號(hào)相連結(jié),，其編制方法由生產(chǎn)單位根據(jù)生產(chǎn)的品種,、工藝等情況自行確定〔1〕。如批號(hào)980113-12,，其中980113是日號(hào),，表示該批藥品的生產(chǎn)日期是1998年1月13日，12是分號(hào),，其表示的意義只有生產(chǎn)者知道,。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》第4.2.3.2條規(guī)定了批號(hào)編制方法，包括正常批號(hào),、返工批號(hào),、混合批號(hào)三種情況〔2〕。其正常批號(hào)組成形式是：年＋月＋流水號(hào),。如批號(hào)980113,，其中9801表示生產(chǎn)時(shí)間為1998年1月，13是流水號(hào),，表示該批為1998年1月第13批生產(chǎn),。
國(guó)內(nèi)某些合資廠的藥品和進(jìn)口藥品的批號(hào)（尤其是原料藥品），在形式上幾乎沒有規(guī)律可循,。其特點(diǎn)是不把批號(hào)和生產(chǎn)日期相聯(lián)系,，因而較簡(jiǎn)短,。
藥品批號(hào)與生產(chǎn)日期及有效期的關(guān)系
在我國(guó),，藥品批號(hào)多與藥品生產(chǎn)日期相聯(lián)系,，并把批號(hào)作為識(shí)別藥品新舊程度甚至推算藥品有效期的依據(jù)〔1〕。然而上述批號(hào)編制的規(guī)定帶有一定的專業(yè)性質(zhì),，對(duì)藥品使用者來說并不能從中理解到生產(chǎn)過程的有關(guān)信息;對(duì)藥品生產(chǎn)者來說,，如果既要把涉及到藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝或設(shè)備反映出來，又要滿足批號(hào)表示生產(chǎn)時(shí)間的要求,，批號(hào)往往變得很長(zhǎng),，批號(hào)標(biāo)識(shí)可能因此增加難度和成本?？梢?，把批號(hào)與生產(chǎn)日期和有效期硬性聯(lián)系起來，具有不合理性,。
批號(hào)與批量（批）的關(guān)系
批號(hào)的使用總是與批相聯(lián)系,。我國(guó)GMP第七十六條規(guī)定了“批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品,?？梢姟芭彼从车淖罡締栴}是在允許限度內(nèi)的質(zhì)量均勻性。GMP第五十六條對(duì)分批原則主要從產(chǎn)品數(shù)量和生產(chǎn)周期兩個(gè)方面作了12條規(guī)定,。它涉及到生產(chǎn)中的不同情況如產(chǎn)品品種,、劑型、工藝,、生產(chǎn)規(guī)模等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素,，帶有較強(qiáng)的技術(shù)性，是生產(chǎn)者確定批量即分批的基本原則,。生產(chǎn)者按照此原則計(jì)劃和組織生產(chǎn),、編制批號(hào)，并形成生產(chǎn)記錄,?？梢娕?hào)的編制與批量的確定是兩個(gè)不同的概念。
確定批量是為了實(shí)現(xiàn)在規(guī)定限度內(nèi)批質(zhì)量的均勻性,，強(qiáng)調(diào)的是批產(chǎn)品數(shù)量或批生產(chǎn)周期對(duì)批質(zhì)量均勻性的影響,。確定批號(hào)是為了實(shí)現(xiàn)批產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯性，強(qiáng)調(diào)的是批生產(chǎn)過程中可能影響批產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)的控制情況即生產(chǎn)過程對(duì)質(zhì)量的影響,。合理的批量是保證批質(zhì)量均勻性的必要前提,，在一定程度上反映了國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量控制的基本要求。合理編制的生產(chǎn)批號(hào)是實(shí)現(xiàn)批產(chǎn)品歷史可追溯性的必要手段,，在一定程度上反映出生產(chǎn)者的質(zhì)量方針和質(zhì)量控制水平,。
建議
5.1 把批號(hào)中表示生產(chǎn)日期的內(nèi)容分離出來,。批號(hào)是藥品標(biāo)識(shí)的一項(xiàng)內(nèi)容，按我國(guó)GMP第六十三條中的規(guī)定,，批號(hào)和生產(chǎn)日期,、有效期是藥品標(biāo)簽中必不可少的內(nèi)容，因此沒有必要再在批號(hào)中用6位或4位編碼來表示生產(chǎn)日期,。
5.2 批號(hào)組成中應(yīng)增加表示批產(chǎn)品歷史的編碼,。目前藥品批號(hào)的構(gòu)成大多數(shù)是6～8位，如果去掉表示生產(chǎn)日期的6位編碼(指按衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定編制的批號(hào)),，則實(shí)際上相當(dāng)于1～3位編碼,。如某滅菌注射液，要把分裝前的配液,、分裝,、滅菌、包裝等情況表示出來,，至少需要4位長(zhǎng)度的編碼(當(dāng)然,，假設(shè)該生產(chǎn)企業(yè)的分裝、滅菌,、包裝工藝操作過程是唯一的,，則僅需配液工藝的編碼就可以表示批生產(chǎn)歷史)。按照我國(guó)GMP的有關(guān)規(guī)定,，目前藥品批號(hào)中最多包含了兩組信息即分批信息和有些品種的設(shè)備信息,，如滅菌設(shè)備、粉針分裝設(shè)備,、凍干設(shè)備等,。建議按品種和工藝情況，增加藥品生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝和關(guān)鍵設(shè)備情況的編碼,。如片劑的壓片,、包衣甚至包裝設(shè)備和流程。
5.3 批號(hào)中應(yīng)引入字母以縮短其長(zhǎng)度,。如果用純數(shù)字表示批號(hào),，則批號(hào)長(zhǎng)度明顯增長(zhǎng)。因用數(shù)字編制批號(hào)時(shí),，一位長(zhǎng)度的編碼僅能表示最多10種不同的情況（即0～9各數(shù)字分別代表一種情況）,，超過10種情況的信息(如壓片機(jī)臺(tái)數(shù)為12、包衣鍋的臺(tái)數(shù)為20,，包裝操作分組為15組等時(shí))必須用2位數(shù)字（或以上）來表示,。當(dāng)引入英文字母后，單位碼長(zhǎng)可以表示36種不同情況,。這樣,，在正常規(guī)模時(shí),，藥品生產(chǎn)中各個(gè)環(huán)節(jié)或設(shè)備情況的標(biāo)識(shí)只需用一位碼長(zhǎng)來實(shí)現(xiàn)。如前面的12臺(tái)壓片機(jī)就可以按順序以字母A-L來表示,。因此,，引入英文字母可以縮短批號(hào)的長(zhǎng)度。
希望藥品工作者更加專業(yè)的目的,，最終也是讓包括藥品工作者在內(nèi)的所有藥品消費(fèi)顧客更加用的放心,！