潔凈測(cè)試技術(shù)
1,、相關(guān)名詞解釋
塵埃：存在于表面和氣體中的固體物質(zhì).
粒子：粒子可以定義為具有一定尺寸、液態(tài)或固態(tài)的,、或兩態(tài)的物質(zhì),。美國(guó)聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn)定義的粒徑范圍是0.001微米至1微米。ISO14644標(biāo)準(zhǔn)將粒子定義為具有既定物理邊界的一小粒物質(zhì),。
粒子濃度：每單位體積空氣中粒子的數(shù)量,。
粒徑：粒子在顯微鏡的觀測(cè)平面上顯現(xiàn)出來(lái)的最大線性外形尺寸，或者是由自動(dòng)化探測(cè)儀器所探測(cè)到的粒子當(dāng)量直徑,。
超微粒子:從大約0.01微米到離散式粒子計(jì)數(shù)器粒徑探測(cè)上限范圍的粒子,。
GMP: 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。這是系列性的規(guī)程,，用以保證產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的潔凈度,、標(biāo)識(shí)、藥效及成份是不變的,。（為確保藥品質(zhì)量的萬(wàn)無(wú)一失,，而采取的一系列的基本措施。）
cGMP: 當(dāng)前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,。
潔凈室：將室內(nèi)懸浮粒子濃度控制在一定水平的房間,。一般是通過(guò)控制粒子的侵入、粒子的形成和粒子的滯留來(lái)控制室內(nèi)潔凈度,。很多時(shí)候還可要同時(shí)控制室內(nèi)的溫濕度和壓力,。
潔凈區(qū)：將懸浮粒子濃度控制在規(guī)定的潔凈度等級(jí)的限定空間。
空態(tài)潔凈室：潔凈室內(nèi)的所有相關(guān)設(shè)施均已安裝好,，可以投入運(yùn)行,，但室內(nèi)沒有生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)人員。
靜態(tài)潔凈室：潔凈室內(nèi)的所有相關(guān)設(shè)施都在工作,，生產(chǎn)設(shè)備安裝完畢并在運(yùn)行,，但室內(nèi)沒有工作人員。
動(dòng)態(tài)潔凈室：潔凈室內(nèi)的全部設(shè)施處于正常運(yùn)行,，潔凈室內(nèi)的設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn),，人員在履行其工作職責(zé),。
潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。
單向流：沿著平行流線,，以一定流速,、單一通路、單一方向流動(dòng)的氣流,。
非單向流: 具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的,，不滿足單向流定義的氣流。