藥品零售企業(yè)如何應(yīng)對GSP

    當(dāng)今，藥品零售企業(yè)正緊鑼密鼓地布署GSP認(rèn)證工作,?？墒牵幤妨闶燮髽I(yè)的人員素質(zhì)相對較低,，又是第一次面對GSP認(rèn)證工作,，而GSP實戰(zhàn)教程較為籠統(tǒng)，企業(yè)常常感到茫然,。為使藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作上一個臺階,，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局“以監(jiān)督為中心，監(jiān),、幫、促相結(jié)合”工作方針,，我們從實際出發(fā),，結(jié)合福州零售藥品企業(yè)GSP認(rèn)證試點，給藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作提出以下幾點建議：

一,、首先要從自身發(fā)展需要出發(fā),，在認(rèn)識GSP認(rèn)證工作的必要性和可行性的基礎(chǔ)上，認(rèn)清GSP認(rèn)證工作的具體要求,。根據(jù)這一要求,，我們制作了一份有關(guān)藥品零售企業(yè)《制度》、《職責(zé)》,、《程序》樣本及相對應(yīng)的表格,，企業(yè)根據(jù)實際需要進(jìn)行調(diào)整（具體內(nèi)容見附件）。

二,、 據(jù)藥品零售企業(yè)的《制度》,、《職責(zé)》、《程序》，企業(yè)要了解相應(yīng)的要求即：
（一）,、購進(jìn)制度要求建立：1,、合格供貨方檔案； 2,、經(jīng)營藥品質(zhì)量檔案,；3、首營企業(yè)（品種）審批表,。4,、購進(jìn)記錄
（二）、  驗收制度要求建立：1,、藥品質(zhì)量驗收記錄,；2、入庫質(zhì)量驗收通知單,；3,、藥品拒收報告單。
（三）,、  儲存制度要求建立：1,、溫濕度記錄表；2,、不合格藥品臺帳,；3、近效期藥品催銷表,；4,、藥品暫停銷售通知單；5,、藥品解除停售通知單,。
（四）、  養(yǎng)護(hù)制度要求建立：1,、養(yǎng)護(hù)記錄,；2、養(yǎng)護(hù)檔案,；3,、設(shè)施設(shè)備一覽表；4,、設(shè)施設(shè)備使用記錄表,；5、設(shè)施設(shè)備維護(hù)記錄表,。
（五）,、  陳列制度要求建立：1,、陳列藥品月檢查記錄；2,、經(jīng)營場所溫濕度記錄,。
（六）、  首營企業(yè)（品種）審核制度要求建立首營企業(yè)（品種）審批表,。
（七）,、  銷售制度要求建立：1、處方藥調(diào)配銷售記錄 ,；2,、缺藥登記簿 。
（八）,、  處方調(diào)配制度要求建立：處方藥調(diào)配銷售記錄,。
（九）、  藥品拆零銷售制度要求建立：拆零銷售記錄,。
（十）,、  質(zhì)量事故制度要求建立：藥品質(zhì)量查詢、投訴表,。
（十一）,、藥品效期制度要求建立：近效期藥品催銷表。
（十二）,、不合格藥品制度要求建立：1,、不合格藥品報告單；2,、不合格藥品確認(rèn)表,；3、不合格藥品報損銷毀,；4,、不合格藥品審批表；5,、不合格藥品匯總分析。
（十三）,、有關(guān)記錄和憑證制度主要有購進(jìn)票據(jù),。
（十四）、質(zhì)量信息制度要求建立：1,、信息反饋單,；2、質(zhì)量信息分析表,。
（十五）,、藥品不良反應(yīng)制度要求建立：不良反應(yīng)報告單,。
（十六）、衛(wèi)生和人員健康制度要求建立：1,、健康檔案,；2、健康檔案匯總表,。
（十七）,、服務(wù)質(zhì)量制度要求建立：顧客意見簿。
（十八）,、中藥飲片購,、存、銷制度要求建立：1,、裝斗復(fù)核記錄,；2、中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄,。
（十九）,、培訓(xùn)制度要求建立：1、培訓(xùn)年度計劃表,；2,、員工個人教育培訓(xùn)檔案；3,、培訓(xùn)實施記錄,。
（二十）、質(zhì)量管理制度的考核制度要求建立：1,、定期考核表,；2、考試試卷

三,、 業(yè)在了解具體要求的基礎(chǔ)上,，將各項任務(wù)如何分解到各個崗位是最為關(guān)鍵的。GSP是全員動員,，企業(yè)要克服由幾個人包辦的念頭,，確實將各項任務(wù)落實到各個崗位，提高效率的同時真正樹立起藥品質(zhì)量第一的觀念,。根據(jù)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證試點,，我們建議如下：
（一）、采購人員應(yīng)收集進(jìn)貨單位資料和合法票據(jù),，填寫首營企業(yè)（品種）審批表,，建立合格供貨方檔案、藥品質(zhì)量檔案,、藥品購進(jìn)記錄和入庫質(zhì)量驗收通知單,；
（二）,、驗收人員根據(jù)入庫質(zhì)量驗收通知單進(jìn)行驗收并做好藥品質(zhì)量驗收記錄，若拒收藥品應(yīng)填寫藥品拒收報告單,；
（三）,、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好在庫藥品養(yǎng)護(hù)記錄、中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄和重點養(yǎng)護(hù)品種的藥品養(yǎng)護(hù)檔案,，并建立設(shè)施設(shè)備一覽表,，做好設(shè)施設(shè)備使用記錄、設(shè)施設(shè)備維護(hù)記錄及強(qiáng)制檢定器具記錄,。同時配合倉管員做好倉庫溫濕度記錄和近效期藥品催銷工作,。在藥品暫停銷售或解除暫停銷售時應(yīng)填寫藥品暫停銷售通知單和藥品解除停售通知單。
（四）,、營業(yè)員應(yīng)做好營業(yè)場所的溫濕度記錄,、每合處方審核員做好處方藥調(diào)配銷售記錄。
（五）,、處方審核員應(yīng)做好處方藥調(diào)配銷售記月藥品檢查記錄,、藥品拆零銷售記錄、缺藥登記簿和藥品質(zhì)量查詢,、投訴表,，并配錄和裝斗復(fù)核記錄，有藥品不良反應(yīng)時要填寫藥品不良反應(yīng)報告單并報相關(guān)部門,。
（六）,、倉管員要做好庫房溫濕度記錄和近效期藥品催銷工作，有不合格藥品時要建立不合格藥品臺帳,。
（七）,、質(zhì)管員和企業(yè)這里負(fù)責(zé)人應(yīng)全面參與質(zhì)量管理并做好首營企業(yè)（品種）審批工作、質(zhì)量信息收集和分析工作,、信息反饋工作,，建立員工健康的個人和匯總檔案，同時要做好員工培訓(xùn)年度計劃并對實施進(jìn)行記錄,，然后建立員工教育檔案,；組織員工培訓(xùn)考核并對質(zhì)量管理制度進(jìn)行考核。有不合格藥品時,，要根據(jù)不合格藥品報告單對不合格藥品確認(rèn),，做好不合格藥品審批后對報損的不合格藥品進(jìn)行監(jiān)督銷毀，并對不合格藥品匯總分析,。
（八）、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)做好各項審批工作,。

    四,、企業(yè)申報材料中的基本情況內(nèi)容包括：企業(yè)的組建情況,、經(jīng)營范圍、注冊地,、人員情況,、組織機(jī)構(gòu)情況、設(shè)施設(shè)備情況,、上年度經(jīng)營情況,、GSP實行概況及有否違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況。申報材料一式三份報藥品監(jiān)督管理局,，另備三份與花名冊,、制度、職責(zé),、程序一起交給檢查員作現(xiàn)場檢查用,。