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 2025年1月22日,，據(jù)市場監(jiān)督管理總局公眾號“市說新語”發(fā)布信息，兩款分別適用于苯丙酮尿癥,、甲基丙二酸血癥和丙酸血癥罕見病患兒食用的特醫(yī)食品獲得了產(chǎn)品注冊,，這兩款特醫(yī)食品均屬于氨基酸代謝障礙配方。上述產(chǎn)品的獲批,，實(shí)現(xiàn)了該類別國產(chǎn)產(chǎn)品零的突破（此前我國僅有一款該類特醫(yī)食品獲批,，即紐迪希亞英科國際有限公司（英國）生產(chǎn)的針對苯丙酮尿癥的“紐貝瑞特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒氨基酸代謝障礙配方食品”），有助于解決我國罕見病特醫(yī)食品的可及性問題,。 這兩款產(chǎn)品的高效獲批,，得益于市場監(jiān)督管理總局推出的優(yōu)先審評審批程序，審評時限大大縮短,，并被優(yōu)先安排進(jìn)行現(xiàn)場核查和抽樣檢測,。通過食品審評中心發(fā)布的擬納入優(yōu)先審評審批程序特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的公示信息可知，有2個公司的3款特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒氨基酸代謝障礙配方食品申請了優(yōu)先審評審批程序,，具體信息如下,。
根據(jù)食品伙伴網(wǎng)的“特醫(yī)食品注冊信息查詢分析系統(tǒng)”查詢信息，江蘇冬澤和青島圣桐兩個公司已獲批準(zhǔn)的特醫(yī)產(chǎn)品匯總?cè)缦拢ㄒ匀霂鞌?shù)據(jù)為準(zhǔn)）,。
隨著這兩款罕見病特醫(yī)食品的獲批,，按照優(yōu)先審評審批工作程序的規(guī)定，上述兩類的其他特醫(yī)食品便不再適用優(yōu)先審評審批情形,，行業(yè)相關(guān)企業(yè)需注意上述問題,，并利用好政策紅利，加快其他未獲批特醫(yī)食品類別的申報工作,。 關(guān)于優(yōu)先審評審批工作程序的具體規(guī)定,，請查看文章《一文讓你了解特醫(yī)食品優(yōu)先審評審批的最新進(jìn)展--<特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序>變化亮點(diǎn)》。 附：目前已發(fā)布的擬納入優(yōu)先審評審批程序特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的公示信息匯總,。
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