輝瑞的抗生素組合Emblaveo已獲得歐盟委員會的上市許可,，成為了歐盟今年批準(zhǔn)的第二種抗生素。此前,，另一種治療革蘭氏陰性菌引起的復(fù)雜尿路感染的藥物Exblifep于上月獲得歐盟批準(zhǔn),。

Emblaveo（aztreonam-avibactam，氨曲南-阿維巴坦）適用于治療患有復(fù)雜腹腔感染,、醫(yī)院獲得性肺炎 (包括呼吸機相關(guān)性肺炎)和復(fù)雜尿路感染 (包括腎盂腎炎)，以及需氧革蘭氏陰性菌引起的感染且治療選擇有限的成年患者,。其監(jiān)管許可對歐盟所有27個成員國均有效,，包括冰島、列支敦士登和挪威,。

這是歐盟批準(zhǔn)的第一個β-內(nèi)酰胺/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑抗生素組合,。Emblaveo是兩種活性物質(zhì)的固定劑量組合：氨曲南和阿維巴坦。氨曲南附著在細(xì)菌表面的蛋白質(zhì)上,，阻止細(xì)菌構(gòu)建細(xì)胞壁,，從而殺死細(xì)菌。同時,，阿維巴坦會阻斷細(xì)菌分解和對氨曲南,、其他β-內(nèi)酰胺類抗生素產(chǎn)生耐藥性的酶的作用,。

歐盟對Emblaveo的批準(zhǔn)基于3期臨床項目的結(jié)果，其中包括REVISIT(NCT03329092)和ASSEMBLE(NCT03580044)研究,。

REVISIT研究將Emblaveo與基于美羅培南的治療方案進行比較,，發(fā)現(xiàn)該藥物在治療革蘭氏陰性菌（包括產(chǎn)生金屬-β-內(nèi)酰胺酶的多重耐藥病原體）引起的嚴(yán)重細(xì)菌感染的復(fù)雜腹腔感染、醫(yī)院獲得性肺炎,、呼吸機相關(guān)性肺炎和復(fù)雜尿路感染方面同樣有效,，且不會帶來任何額外的安全性問題。這些病原體的治療選擇很少或沒有,。

ASSEMBLE研究的數(shù)據(jù)支持了REVISIT研究的觀點,，該研究主要關(guān)注產(chǎn)生金屬-β-內(nèi)酰胺酶腸桿菌屬引起的感染，結(jié)果顯示治愈率接近42%,，而最佳可用療法的治愈率為0%,。

數(shù)據(jù)支持Emblaveo有效且耐受性良好，沒有新的安全性發(fā)現(xiàn),，且安全性與單獨使用氨曲南相似,。最常見的副作用是貧血、血清轉(zhuǎn)氨酶升高和腹瀉,。

歐盟委員會是首個批準(zhǔn)Emblaveo的監(jiān)管機構(gòu),，目前艾伯維在美國和加拿大等其他國家也在準(zhǔn)備上市申請。

參考來源：'European Commission Approves Pfizer’s EMBLAVEO? for Patients with Multidrug-Resistant Infections and Limited Treatment Options’,，新聞稿,。Pfizer Inc.；2024年4月22日發(fā)布,。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究,，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引,，請咨詢主治醫(yī)師,。