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2023年10月9日,，必貝特醫(yī)藥自主研發(fā)的PI3K/HDAC雙靶點抑制劑雙利司他（代號：BEBT-908）的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理,，用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的治療。2023年7月19日,，CDE官網(wǎng)顯示,，注射用雙利司他擬納入優(yōu)先審評。擬定適應(yīng)癥為：既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療的r/r DLBCL成人患者,。同藥物免費臨床正在招募
掃描下方二維碼添加醫(yī)學(xué)運營一對一咨詢或點擊左下角“閱讀原文”直接報名,！我們將會在24小時內(nèi)（工作日）與您電話或微信聯(lián)系，請保持手機暢通,！ 雙利司他是全球首創(chuàng)全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的PI3K/HDAC雙靶點抗腫瘤I類新藥,，選擇性抑制具有協(xié)同作用的蛋白激酶靶點PI3K和表觀遺傳調(diào)控靶點HDAC，與單靶點藥物相比具有更強的破壞腫瘤細(xì)胞信使網(wǎng)絡(luò)能力,，對多種血液腫瘤和實體瘤均具有很強的抗腫瘤作用,。目前國內(nèi)外尚未有PI3K/HDAC雙靶點抑制劑獲批準(zhǔn)上市。雙利司他的此次新藥上市申請是基于其關(guān)鍵IIb期臨床試驗結(jié)果,。該試驗共入組93例r/r DLBCL患者,，研究的主要終點為由獨立影像評估委員會（IRC）評估和研究者評估的客觀緩解率（ORR）。 研究結(jié)果顯示,，ORR均高于與藥審中心達成的附條件上市要求,，且可顯著延長患者的總生存期（OS）。在安全性方面,，治療相關(guān)不良事件（TRAEs）主要為血液學(xué)不良反應(yīng),，可在治療周期中自愈或經(jīng)藥物干預(yù)后恢復(fù),，具有良好的安全性和耐受性。相關(guān)研究結(jié)果將在學(xué)術(shù)期刊和學(xué)術(shù)會議上發(fā)表,。 根據(jù)公開資料顯示，此前雙利司他已完成治療r/r DLBCL的IIa期臨床試驗,。IIa期臨床數(shù)據(jù)顯示,，II期推薦劑量（22.5mg/m^2）下，在接受雙利司他治療后完成至少一次腫瘤評估的患者中,，客觀緩解率（ORR）達50%,，疾病控制（DCR）為66.7%，其中2例患者接受過CAR-T治療,，經(jīng)雙利司他治療后腫瘤應(yīng)答分別為完全緩解（CR）和部分緩解（PR）,。 綜上所述,，在復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者中，雙利司他具有良好的抗腫瘤療效和安全性,。此次的新藥上市申請,，將為這類患者帶來新的希望和治療選擇。【重要提示】印塔健康旗下公眾號【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考,，具體治療謹(jǐn)遵醫(yī)囑,！
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