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【摘要】 冠狀動(dòng)脈介入治療經(jīng)歷了單純球囊擴(kuò)張,、裸金屬支架（BMS）到藥物洗脫支架（DES）時(shí)代,，術(shù)后靶血管的急性閉塞和再狹窄率明顯降低，顯著改善了患者的預(yù)后,，DES 成為冠狀動(dòng)脈疾病的主流介入治療手段,。近年來(lái)，藥物涂層球囊（DCB）成為冠狀動(dòng)脈病變新的治療策略,，DCB 的藥物和涂層技術(shù)也在不斷迭代更新中,。在不使用永久性置入物的情況下，DCB 在單次球囊充盈過(guò)程中通過(guò)賦形劑將抗增殖藥物快速均勻地轉(zhuǎn)運(yùn)到血管壁中,。大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)表明,，DCB已被證實(shí)是應(yīng)對(duì)支架內(nèi)再狹窄（ISR）
及冠狀動(dòng)脈小血管原發(fā)病變的有效措施，隨著更多臨床研究結(jié)果的發(fā)表,，DCB 在多種冠狀動(dòng)脈疾病中的應(yīng)用有了新的證據(jù),，適應(yīng)證在國(guó)際范圍內(nèi)也有所擴(kuò)展?；趪?guó)內(nèi)外最新研究,，《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中
國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》專(zhuān)家組經(jīng)過(guò)循證論證和會(huì)議討論，在 ISR 病變充分預(yù)處理,、冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變適應(yīng)證拓展,、
腔內(nèi)影像及功能學(xué)精準(zhǔn)指導(dǎo) DCB 治療等方面對(duì)首版《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》進(jìn)行了更新。 【關(guān)鍵詞】 藥物涂層球囊,；支架內(nèi)再狹窄,；冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變；專(zhuān)家共識(shí) 經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（percutaneous coronary intervention,，PCI）給冠心病的治療帶來(lái)了跨越式的進(jìn)步,，冠狀動(dòng)脈支架置入術(shù)已成為當(dāng)下冠心病治療的主要手段。然而,，支架內(nèi)再狹窄（instent restenosis,，ISR）是影響支架置入術(shù)后長(zhǎng)期療效的主要臨床問(wèn)題之一。隨著支架產(chǎn)品由裸金屬支架（bare-metal stent,，BMS）開(kāi)始不斷更新迭代,，最新一代的藥物洗脫支架（drug-eluting stent，DES）已將再狹窄率下降至10%以下［1］,，但隨著時(shí)間的延長(zhǎng),，DES引起的術(shù)后再狹窄呈現(xiàn)追趕現(xiàn)象，仍然是臨床亟待解決的一大難題,。藥物涂層球囊（drug-coated balloon,，DCB）能快速,、均勻地將抗增殖藥物輸送到血管壁而不遺留永久置入物，是PCI的另一種有效策略,。DCB已被證實(shí)是應(yīng)對(duì)ISR及冠狀動(dòng)脈小血管原發(fā)病變（small
vessel disease,，SVD）的有效措施，而隨著更多臨床研究結(jié)果的發(fā)表,，DCB在多種冠狀動(dòng)脈疾病中的應(yīng)用有了新的證據(jù),，適應(yīng)證在國(guó)際范圍內(nèi)也有所擴(kuò)展?；趪?guó)內(nèi)外最新的研究，《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》［2]專(zhuān)家組經(jīng)過(guò)循證論證和會(huì)議討論,，在ISR病變充分預(yù)處理,、冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變適應(yīng)證拓展、腔內(nèi)影像及功能學(xué)精準(zhǔn)指導(dǎo)DCB治療等方面,，更新了此《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（第二版)》,。 更新要點(diǎn) 闡述了DCB的研發(fā)進(jìn)展，新增介紹了西羅莫司及其衍生物類(lèi)藥物涂層的特點(diǎn),；更新了國(guó)內(nèi)外上市的幾種主要DCB產(chǎn)品,，繼續(xù)強(qiáng)調(diào)不同DCB之間無(wú)類(lèi)效應(yīng)。 依據(jù)現(xiàn)有循證證據(jù),，對(duì)DCB適用情況進(jìn)
行了拓展和分類(lèi),。在原有ISR、SVD與分叉病變的
DCB適應(yīng)證基礎(chǔ)上,，增加了DCB在冠狀動(dòng)脈大血管原發(fā)病變,、冠狀動(dòng)脈慢性完全閉塞（chronic total
occlusion，CTO）病變及其他冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變中
應(yīng)用的客觀陳述,。 對(duì)于DCB治療ISR病變,，更新了對(duì)比DES療效的研究進(jìn)展，指出DCB相對(duì)于DES仍具有“無(wú)置入”的優(yōu)勢(shì),，同時(shí),，強(qiáng)調(diào)治療ISR病變時(shí)使用腔內(nèi)影像工具和病變預(yù)處理的重要性。 隨著DCB治療真分叉病變的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)積累,，本共識(shí)詳細(xì)闡述了DCB治療分叉病變的2種策略選擇（DES+DCB的雜交策略和單純DCB策
略）,、操作建議和注意事項(xiàng)。 鑒于腔內(nèi)影像學(xué)和生理學(xué)指導(dǎo)PCI治療冠
狀動(dòng)脈病變的重要作用,，本共識(shí)在“DCB的臨床使用流程和注意事項(xiàng)”中增設(shè)了“生理學(xué)指導(dǎo)下的DCB治療”和“腔內(nèi)影像學(xué)指導(dǎo)下的DCB治療”兩大內(nèi)容,。 鑒于臨床上對(duì)于紫杉醇DCB安全性的關(guān)注，
新增了冠狀動(dòng)脈紫杉醇DCB安全性的循證證據(jù),，冠狀動(dòng)脈紫杉醇DCB治療冠狀動(dòng)脈病變患者術(shù)后3年隨訪安全性良好,。1 DCB作用機(jī)制及其研發(fā)進(jìn)展DCB是在傳統(tǒng)球囊上覆蓋一層抗增殖藥物,，其藥物成分能在單次球囊擴(kuò)張的時(shí)間內(nèi)迅速滲透進(jìn)血
管壁發(fā)揮抑制平滑肌細(xì)胞增殖與遷移的作用，從而阻礙再狹窄進(jìn)程,。DCB的作用特點(diǎn)要求其攜帶的抗增殖藥物在釋放和進(jìn)入血管壁過(guò)程中有盡可能高的轉(zhuǎn)運(yùn)速率和盡可能持久的壁內(nèi)存留,。紫杉醇親脂性強(qiáng)的特點(diǎn)使其能快速被血管壁均勻攝取，持久抑制平滑肌細(xì)胞的增殖, 是目前DCB藥物涂層的主要選擇,。與紫杉醇相比,，西羅莫司及其衍生物類(lèi)藥物的細(xì)胞毒性更小，臨床應(yīng)用更安全,，但其親脂性差,，與西羅莫司受體結(jié)合具有一定的可逆性，在組織中的留存時(shí)間短,，限制了其在DCB藥物涂層中的應(yīng)用,。目前最新一代西羅莫司類(lèi)DCB應(yīng)用了新的藥物輸送技術(shù)諸如納米技術(shù)、生物可降解多聚微球,、球囊微孔等,，
克服了西羅莫司類(lèi)藥物的缺點(diǎn)，能可控地釋放西羅莫司,，成為臨床DCB治療的新選擇,。迄今，全球已有數(shù)十種DCB產(chǎn)品問(wèn)世（表1)［3］,。值得一提的是,，由于不同的DCB涂層具有不同的配方、涂層工藝,，由此產(chǎn)生的藥代動(dòng)力學(xué)特性就有明顯差異,，現(xiàn)有臨床研究尚無(wú)證據(jù)證明不同的DCB之間具有“類(lèi)效應(yīng)”［4］
。 2 DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù) 2. 1 DCB造影適應(yīng)證 2. 1. 1 ISR 隨著支架置入術(shù)的發(fā)展,，如何抑制ISR進(jìn)程成為人們關(guān)注的問(wèn)題,。BMS及DES術(shù)后ISR的臨床表現(xiàn)、斑塊形態(tài),、病理進(jìn)展,、對(duì)治療的反應(yīng)均不相同。新生內(nèi)膜的過(guò)度增生是BMS-ISR發(fā)生的主要原因,，在光學(xué)相干斷層成像（optical coherence
tomography,，OCT）中呈現(xiàn)均質(zhì)性增生［5］；DES的藥物涂層抑制內(nèi)膜增生,，但負(fù)載藥物的多聚物會(huì)刺激局部產(chǎn)生炎癥反應(yīng)導(dǎo)致內(nèi)皮愈合延遲,，主要表現(xiàn)為晚期出現(xiàn)新生動(dòng)脈粥樣硬化斑塊，在OCT影像中呈現(xiàn)異質(zhì)性或分層性增生［1］,。從ISR斑塊病理的研究得出結(jié)論認(rèn)為,，不論是BMS還是DES,，隨著時(shí)間推移，支架內(nèi)的最終病理改變是新生粥樣硬化斑塊形成［6］,。因此, 區(qū)分再狹窄病變的組織類(lèi)型成為重要的判斷依據(jù),，這也引起了后續(xù)對(duì)腔內(nèi)影像指導(dǎo)DCB治療的關(guān)注。
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