近日,，國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財務(wù)司近日已正式發(fā)布《關(guān)于規(guī)范激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品注冊管理工作的通知》,，明確提出：激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理，各省局不得再受理相應(yīng)產(chǎn)品注冊和延續(xù)注冊申請,。通知一出,，立馬引起熱議,，生產(chǎn)銷售哺光儀的廠商及孩子近視的家長無疑是關(guān)注度最高的群體了。

哺光儀的前世今生

哺光儀最初被用于弱視治療,，后被發(fā)現(xiàn)在控制眼軸增長上有一定的效果,，才被逐漸投入近視防控治療領(lǐng)域。他的基本原理是通過用低強度紅光照射眼部,，促進脈絡(luò)膜血流增加,，進而增加脈絡(luò)膜厚度、血液循環(huán)及供血量,，彌補自然光照不足導(dǎo)致的近視加深,。因其操作簡便，防控效果較好,，被家長廣泛推崇,。可是隨著哺光儀名聲大噪,，受利益驅(qū)動,，各種假冒偽劣、虛假宣傳使得哺光儀市場愈加混亂,，安全性得不到基本的保障,，這時候規(guī)范化的管理就顯得格外重要。

監(jiān)管升級是為了更好的服務(wù)于近視防控

現(xiàn)今國家宣布哺光儀升級為三類醫(yī)療器械,，自2024年7月1日起,，未獲得第三類醫(yī)療器械注冊證的激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品，不得生產(chǎn)和銷售。要注意的是升級監(jiān)管級別并不代表學(xué)界否認(rèn)哺光儀對近視防控的作用,，而是更好的保障市場的有序性,，產(chǎn)品的安全性。

一直以來,，人們對待健康問題都是慎之又慎,，升級監(jiān)管級別打壓了違規(guī)產(chǎn)品，保證哺光儀使用的安全性,，為萬千家庭帶來福音的同時,，也意味著廠商想要獲得資質(zhì)更難，這是對生產(chǎn)廠商的一個考驗,。紅光療法看似簡單,，其實要確保紅光的安全穩(wěn)定性的同時兼顧治療的有效性，這本身就有技術(shù)壁壘,。升級監(jiān)管也反向助推了生產(chǎn)廠商的技術(shù)進步,。

此外，從近視防控角度來講哺光儀用于臨床應(yīng)用的期限較短,，近視防控治療中的長期有效性和安全性仍待研究,，當(dāng)前實踐需要非常謹(jǐn)慎地把控使用適應(yīng)癥、密切隨訪和監(jiān)測眼部各項指標(biāo)變化,。對生產(chǎn)廠家技術(shù),、資質(zhì)提出嚴(yán)格要求也是本著風(fēng)險可控原則來保障商家權(quán)益。整體來說也在一定程度上促使眼視光行業(yè)向更好的方向發(fā)展,，也推動了近視防控的全民普及度,。

對于近視患者來說，一定要選擇適合自己的近視防控方法,，如果選擇紅光療法（哺光儀）,，首先要到正規(guī)的眼科醫(yī)院或者眼健康服務(wù)中心進行全面的眼部檢查，聽從醫(yī)生建議進行規(guī)范治療,。