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國內(nèi)終于迎來首款用于減肥的GLP-1受體激動(dòng)劑上市,。 7月4日傍晚，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布公告稱,，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》,，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）肥胖或超重適應(yīng)證的上市許可申請獲得批準(zhǔn)。 利魯平獲批用于減肥治療之前,，其糖尿病適應(yīng)證已于今年3月獲批國內(nèi)上市,。 利魯平為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性,。GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點(diǎn)之一,，近年來也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門的靶點(diǎn)。GLP-1受體激動(dòng)劑可通過延緩胃排空,、中樞性的食欲抑制降低體重,。 在全球市場，兼具降糖及減肥作用的司美格魯肽正受到追捧，司美格魯肽亦屬于GLP-1受體激動(dòng)劑,。而利魯平與司美格魯肽的區(qū)別在于,，前者屬于短效型產(chǎn)品,，每天需打一針,；后者屬于長效型產(chǎn)品，可以每周打一次,。 世界衛(wèi)生組織（WHO）將肥胖癥定為十大慢性病之一,，肥胖癥與高血壓,、高血脂、高血糖并稱為“死亡四重奏”,。我國肥胖患者數(shù)量顯著增加,，據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報(bào)告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖,，6-17歲,、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。 中國市場中的減肥藥存在著巨大的未滿足市場需求,。此次華東醫(yī)藥的利魯平批準(zhǔn)上市之前,，中國的減肥藥主要是奧利司他，但該藥存在著的胃腸道不良反應(yīng),、脂溶性維生素吸收障礙,、長期心血管風(fēng)險(xiǎn)尚不明確等問題也限制了其在臨床上的廣泛應(yīng)用。 短期內(nèi),，華東醫(yī)藥利魯平的上市,，一定程度可以彌補(bǔ)市場中減肥藥供應(yīng)不足局面。 但從長期看,，該藥仍會(huì)面臨激烈的市場競爭,。 華東醫(yī)藥的利魯平屬于生物類似藥，利拉魯肽注射液的原研廠家是諾和諾德,，原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)證于2014年獲得美國FDA批準(zhǔn),，2015年獲得EMA批準(zhǔn)，商品名：Saxenda,，截至目前,，該適應(yīng)證尚未在中國獲批。不過,，隨著利拉魯肽專利已到期,，國內(nèi)在布局利拉魯肽注射液生物類似藥的廠家已超過10家。 另外,，諾和諾德也正在布局司美格魯肽的減肥適應(yīng)證在中國上市,。 6月3日,，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應(yīng)證提交上市申請,。雖然受理品種信息并未披露該適應(yīng)證的具體內(nèi)容,，但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,，此次申報(bào)的或?yàn)闇p肥適應(yīng)證,。 華東醫(yī)藥仍在深度布局GLP-1產(chǎn)品管線中。 第一財(cái)經(jīng)記者從華東醫(yī)藥了解到,，該公司以GLP-1靶點(diǎn)為核心,，已打造了一個(gè)肥胖、糖尿病和糖尿病并發(fā)癥創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái),。 目前,，華東醫(yī)藥已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型的長效和多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的GLP-1及相關(guān)靶點(diǎn)產(chǎn)品管線,，包括4個(gè)臨床項(xiàng)目和2個(gè)IND開發(fā)項(xiàng)目,。華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物開發(fā)的全球首創(chuàng)GLP-1R/GCGR/FGF21R長效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624正在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)；公司從日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品,，用于治療2型糖尿病,、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病,；公司司美格魯肽注射液處于I期臨床試驗(yàn)階段,；公司自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002，已于2023年2月遞交中國IND申請,；以及全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動(dòng)劑TTP273,，已完成II期臨床試驗(yàn)。 文章來源：第一財(cái)經(jīng) |
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