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新風(fēng)向,!一次性內(nèi)鏡能否帶來顛覆性變革?從實(shí)戰(zhàn)出發(fā),!

 新用戶7620jeu5 2023-06-28 發(fā)布于廣東

一次性醫(yī)用耗材現(xiàn)狀


Q:一次性醫(yī)用耗材規(guī)模如何,?


A:

中國一次性醫(yī)用耗材行業(yè)市場規(guī)模不斷擴(kuò)大,2015年,、2020年分別為1050億元,、1775億元,預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到2600億元,,年增長率超過12%,,如下圖。如此迅猛的發(fā)展勢頭得益于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的不斷投入,,政府政策的大力支持以及臨床診療技術(shù)的不斷革新,。

Q:一次性醫(yī)用耗材官方態(tài)度怎樣?


A:

國家衛(wèi)健委雖然提出一次性高值醫(yī)用耗材可能造成資源浪費(fèi),、環(huán)境污染及醫(yī)療費(fèi)用上漲等問題,,但在產(chǎn)品注冊和備案程序中并未給與過多干涉,可見高值耗材規(guī)模的擴(kuò)大是必然的,,但監(jiān)管和規(guī)范是重點(diǎn)難點(diǎn),,技術(shù)創(chuàng)新和臨床應(yīng)用效果才能體現(xiàn)一次性醫(yī)用耗材的真正價(jià)值。

Q:一次性醫(yī)用耗材變化趨勢什么樣,?


A:

從一次性醫(yī)用耗材結(jié)構(gòu)來看,,輸液系列、血液凈化系列和護(hù)創(chuàng)輔料系列三者為頭部產(chǎn)品,,特殊時(shí)期下醫(yī)用乳膠手套占比甚至達(dá)到35%,,而近年手術(shù)器械、高值耗材的比例正在闊步發(fā)展,,占比逐年升高,,消化內(nèi)鏡在醫(yī)學(xué)和工學(xué)結(jié)合中已經(jīng)挖掘出巨大的能量,為廣大患者帶來了巨大的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益,,未來將成為一次性醫(yī)療器械的重點(diǎn)方向,!

圖表自制




01.一次性使用結(jié)腸鏡





一次性使用結(jié)腸鏡已經(jīng)拿到國內(nèi)器械證,順利進(jìn)入臨床了,,土豪們可以自帶結(jié)腸鏡來做檢查了,。
其優(yōu)勢在于:
1.杜絕交叉感染風(fēng)險(xiǎn):避免了復(fù)用型內(nèi)鏡所造成的交叉感染風(fēng)險(xiǎn),特別適用于患有傳染性疾病,,如甲肝,、乙肝、艾滋病、結(jié)核等以及爆發(fā)性傳染性疾病患者(如SARS,、新冠肺炎,、禽流感,、手足口病等),、有明確藥敏結(jié)果的廣泛耐藥菌感染患者或原因不明情況下的患者臨床使用。
2.適用于無菌要求嚴(yán)格的特殊操作:配合應(yīng)用于外科手術(shù)或雙鏡聯(lián)合下消化道手術(shù)中,,應(yīng)用于EFR,、ESD、ESE等內(nèi)鏡手術(shù),。
3.減少傳統(tǒng)內(nèi)鏡治療中的損壞:應(yīng)用于極易造成復(fù)用型內(nèi)鏡損傷的操作,,如電刀電凝或打組織膠等?;颊叩却龝r(shí)間短,,提升醫(yī)院周轉(zhuǎn)率:產(chǎn)品即插即用,此優(yōu)勢特征在臨床急救上消化道出血或異物取出等疾病時(shí)表現(xiàn)尤為明顯,。
缺點(diǎn)嘛,,1W-2W/次的市場價(jià)不知道算不算貴,畢竟有錢人的世界我也不懂,。
值得提出的是中國先贊公司在這一領(lǐng)域處于國際領(lǐng)先水平,,而丹麥的Ballerup、以色列的Ramat Gan和意大利的Cascina也在開發(fā)一次性結(jié)腸鏡,,一些產(chǎn)品與機(jī)器人聯(lián)合開發(fā),。

圖片來源于網(wǎng)絡(luò)

圖片來源于參考文獻(xiàn)1(一次性結(jié)腸鏡內(nèi)痔套扎術(shù))



02.一次性使用膽道鏡




Spyglass是在母鏡十二指腸鏡基礎(chǔ)上加入子鏡膽道鏡,已經(jīng)成為ERCP的重要輔助技術(shù),,大大提高了診療效率,、降低了學(xué)習(xí)曲線,同時(shí)也增加了操作成本和感染風(fēng)險(xiǎn),,一次性使用膽道鏡的發(fā)明經(jīng)歷了10余年,,終于在2019年美國FDA批準(zhǔn)上市,其優(yōu)點(diǎn)除了一次性內(nèi)鏡的避免交叉感染,、提高無菌操作要求以及減少內(nèi)鏡損壞外,,對于傳統(tǒng)子母鏡的沖擊也是巨大的,這體現(xiàn)在單人操作的可行性以及輕便的可控性上,,如下圖,,既往2個(gè)人以及操作的鏡子在一次性使用膽道鏡上僅需1人操作即可。

圖片來源于參考文獻(xiàn)2


除了對于患者診療的影響外,,一次性使用內(nèi)鏡對于傳統(tǒng)內(nèi)鏡廠家也有著巨大的變革,,一方面一次性內(nèi)鏡免除了反復(fù)使用內(nèi)鏡所需要的技術(shù)、時(shí)間和金錢,另一方面一次性內(nèi)鏡不需要使用后的消毒或滅菌,,避免了相關(guān)的人員,、設(shè)備和時(shí)間的消耗,不知道傳統(tǒng)內(nèi)鏡廠家是否有意引進(jìn)一次性內(nèi)鏡呢,?

03.一次性使用十二指腸鏡




第一代一次性十二指腸鏡,,2019年美國FDA上市

一次性十二指腸鏡存在其缺點(diǎn),首當(dāng)其沖的就是能否給操作者習(xí)慣的手法,,為了達(dá)到單人操作和可控性,,這種創(chuàng)新會讓操作醫(yī)生更新自己的操作手法和完成新的學(xué)習(xí)曲線,因此研發(fā)團(tuán)隊(duì)需要反復(fù)與操作醫(yī)生溝通,,讓醫(yī)生能夠快速達(dá)到學(xué)習(xí)曲線平臺期非常重要,!另一方面是工藝技術(shù)的變化,傳統(tǒng)內(nèi)鏡擁有巨大的市場占有率,、故障總量以及操作感受的反饋,,鏡子的可控性貼近醫(yī)生,而全新的設(shè)備需要與醫(yī)生更多的磨合以及足夠精良的制作工藝,,才能實(shí)現(xiàn)操作可控性和便捷性,,這需要更多地醫(yī)生提出操作感覺,廠家及時(shí)反饋改進(jìn),,符合人體工學(xué)的鏡子才能讓醫(yī)生樂于使用,,如下圖。

最新一代的十二指腸鏡,,更符合人體工學(xué)(圖片來源于參考文獻(xiàn)2)


一次性內(nèi)鏡的其他問題



內(nèi)鏡培訓(xùn)

一次性內(nèi)鏡的培訓(xùn)體系也極為重要,,模擬設(shè)備的研發(fā)將是未來重要的突破口,,讓醫(yī)患雙方受益應(yīng)該是一次性內(nèi)鏡出現(xiàn)的意義,。

環(huán)境污染

環(huán)境污染是一次性內(nèi)鏡被詬病的另一個(gè)重要話題,,在當(dāng)前全球氣候變暖,極端氣候頻出的時(shí)代,,低碳環(huán)保被提到較高的要求,,一個(gè)可行的辦法是把一次性內(nèi)鏡由廠家回收處理,另一可行的辦法是規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),,提高環(huán)保要求,。不能以產(chǎn)品開發(fā)為借口,做出任何破壞公共環(huán)境的事,!

同類現(xiàn)狀

一次性消化內(nèi)鏡為軟式內(nèi)鏡,,而在同一領(lǐng)域還包括了輸尿管鏡、支氣管鏡等,,目前已經(jīng)有上述軟鏡用于臨床的研究,,如一次性支氣管鏡用于頜面部深度燒傷的患者,,如下圖;也有一次性輸尿管鏡用于梗阻性感染性泌尿系結(jié)石的患者,。

內(nèi)鏡孔道插入耗材時(shí)頭端彎轉(zhuǎn)效果(a)為一次性使用輸尿管鏡;(b),、(c)為可反復(fù)使用內(nèi)鏡

(圖片來源于參考文獻(xiàn)3)

這些應(yīng)用的出現(xiàn)與市場需求相符合,也是當(dāng)前感染痛點(diǎn),、培訓(xùn)痛點(diǎn),、價(jià)格痛點(diǎn)的全新解決方案,相信不遠(yuǎn)的未來一次性軟式內(nèi)鏡會有更為日新月異的發(fā)展,,但是能否取代傳統(tǒng)的反復(fù)使用內(nèi)鏡,,或者二者探索出折中的占比,,或者全新操作技巧的提出,,亦或是新的適應(yīng)癥的發(fā)掘都非常值得期待!??!

Young people need to be differrent


參考文獻(xiàn)


1.Ward PA. Anaesthesia. 2020.
2.Michael Jones, et al. IGIE. 2022.
3.Bragaru M, et al. J Clin Med. 2023.
4.Luo X, et al. Gastrointest Endosc. 2022.

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