我們先來探討醫(yī)療器械與消毒產(chǎn)品的資質審核有什么區(qū)別？大致有兩點：

一,、法律法規(guī)的要求不同：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017年）相關條款規(guī)定：

第二章生產(chǎn)許可與備案管理

第八條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,，應當向所在地省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,；

第十一條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,；

第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年,，載明許可證編號,、企業(yè)名稱、法定代表人,、企業(yè)負責人,、住所、生產(chǎn)地址,、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門,、發(fā)證日期和有效期限等事項,。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年）

第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理,。

第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,。其中,，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告,，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全,、有效的資料。

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),，由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。

第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，注冊申請人應當向所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料,。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),，應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2017年）

第四條按照醫(yī)療器械風險程度,，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理,。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理,。

第十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號,、企業(yè)名稱、法定代表人,、企業(yè)負責人,、住所,、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍,、庫房地址,、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項,。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應當載明編號,、企業(yè)名稱、法定代表人,、企業(yè)負責人、住所,、經(jīng)營場所,、經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍、庫房地址,、備案部門,、備案日期等事項,。 

消毒產(chǎn)品證件審核執(zhí)行《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求》（WS628-2018）

《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求》（WS628 -2018）是在2014年《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》基礎上，結合《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》（2003年版）,、《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物》（GB 18282）等文件，細化了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價的基本要求和內(nèi)容,，補充完善了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價指標的具體要求,，特別是檢驗項目。同時根據(jù)消毒產(chǎn)品風險分類管理的要求,，對檢驗項目進行了分類規(guī)定,。另外結合檢驗方法局限和“放、管,、服”的要求，刪除了部分消毒器械的毒理學安全指標檢驗,，修改了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中部分不適用的條款,，增強了標準的可操作性。

結合最新修訂的消毒管理辦法,，對于“三新”消毒產(chǎn)品還是實行批件管理，“非三新”消毒產(chǎn)品醫(yī)療機構進購之前,，需要索取衛(wèi)生安全評價報告進行審核,。衛(wèi)生安全評價報告一類產(chǎn)品有效期為4年，二類產(chǎn)品長期有效,。

消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價報告,，主要包括四個方面的內(nèi)容：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證產(chǎn)品標簽說明書檢驗報告。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證：應在許可有效期內(nèi),、生產(chǎn)項目,、生產(chǎn)類別應與所評價產(chǎn)品相符,，生產(chǎn)地址、法定代表人（負責人）信息應與衛(wèi)生安全評價報告中基本情況表的內(nèi)容相一致,。

標簽,、說明書：應符合有關規(guī)范和標準的要求,，如標注內(nèi)容是否齊全、是否標注禁止標注的內(nèi)容,、是否明示或暗示對疾病治療效果等,。

檢驗報告：消毒產(chǎn)品的檢驗項目,，根據(jù)評價報告首頁的產(chǎn)品類別，對照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求》（WS628 -2018）附錄B逐一核查,。檢驗報告格式參照附錄H（表H.1 消毒產(chǎn)品檢驗報告格式）,，需要有檢驗依據(jù),、評價依據(jù),、檢驗結論等內(nèi)容,。

二,、審核的網(wǎng)址不同：

消毒產(chǎn)品審核網(wǎng)址：全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務平臺 (jdzx.net.cn)

（二）醫(yī)療器械審核網(wǎng)址：國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢 (nmpa.gov.cn)

二是在全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務平臺上查詢到產(chǎn)品,，逐一審核規(guī)范要求的相關項目。

如上圖中,，點擊紅色框的鏈接審核查驗即可,。

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