小細胞肺癌何時才有新藥,？相信這是所有小細胞肺癌肺癌病友的心聲,！終于，2023年1月17日,，國內(nèi)首款小細胞肺癌免疫療法--斯魯利單抗（H藥）獲批,！小細胞肺癌病友迎來了全新“一線生機”！

小細胞肺癌是肺癌的一種特別侵襲性形式,。約三分之二的被診斷為小細胞肺癌的人都已經(jīng)是晚期,，非常容易轉(zhuǎn)移和擴散，預(yù)后很差,。有50％至70％的SCLC患者對初始化療有反應(yīng)，但不幸的是,，多數(shù)的SCLC患者在初始治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)及耐藥,，診斷后平均生存時間為1至2年，只有5％的患者的生存期可以超過2年......

更令病友們絕望的是,，至今為止,，沒有任何一款靶向藥物獲批小細胞肺癌，國內(nèi)病友們的治療選擇僅為化療,。醫(yī)學(xué)界一直不斷嘗試改善小細胞肺癌預(yù)后的更好的標(biāo)準(zhǔn)治療方案,。終于，我們迎來重磅好消息,！

小細胞肺癌有藥了,！首款國研PD-1斯魯利單抗獲批一線治療！

2022年1月17日,，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示,，國產(chǎn)PD-1抑制劑斯魯利單抗（商品名：漢斯?fàn)睿琀藥,，HLX10）新適應(yīng)癥獲批,，聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。值得一提的是,，這是H藥在中國獲批的第3項適應(yīng)癥,，也是首款獲批用于小細胞肺癌的國研PD-1！

此次斯魯利單抗在中國獲批小細胞肺癌適應(yīng)癥是基于一項代號為ASTRUM-005的3期臨床研究的積極結(jié)果,。

這項研究納入了585名小細胞肺癌患者,，2:1的隨機分組接受斯魯利單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療。

結(jié)果顯示：中位總生存期（OS）為15.8個月 VS 11.1個月,，死亡風(fēng)險降低38%,，這意味著斯魯利單抗聯(lián)合化療方案顯著的延長小細胞肺癌患者的生存期,。此外，總緩解率（ORR）為68.9% vs 58.7%,，中位無進展生存期（PFS）為5.8個月 vs 4.3個月,。

關(guān)于斯魯利單抗

斯魯利單抗（H藥，serplulimab,，HLX10)是由中國自主研發(fā)的創(chuàng)新型PD-1藥物,。

2022年3月24日，首次在中國獲批,，用于單藥治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后,、不可切除、轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實體瘤,，是國內(nèi)第七款獲批上市的PD-1單抗,，同時也是首款國產(chǎn)“泛癌種”PD-1，全面開啟了國內(nèi)不限癌種治療的新時代,。

2022年10月31日,，H藥在中國獲批的第2項適應(yīng)癥，聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療,。

此外,，斯魯利單抗在其他多瘤種中如肝癌、頭頸部腫瘤等的試驗正在如火如荼地進行,。對于國內(nèi)廣大的病友們來說的一個重磅好消息是,，目前這款療效卓越的藥物，相關(guān)臨床試驗正在國內(nèi)招募實體瘤患者,，希望嘗試新藥的患者,，全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部進行評估。

小細胞肺癌終結(jié)無藥悲??！免疫療法開啟新篇章！

近幾年,，靶向療法在小細胞肺癌接連遭遇“滑鐵盧”,，兩款已上市的進口PD-1派姆單抗（帕博利珠單抗）和納武單抗（納武利尤單抗）也因療效不理想，主動撤回小細胞肺癌的適應(yīng)癥,，更是將小細胞肺癌“無藥可用”的困境“坐實”,。此次斯魯利單抗的成功，讓小細胞肺癌病友,，尤其是國內(nèi)的患者看到了新曙光,！截至目前，包括剛獲批的斯魯利單抗在內(nèi),，已有3款免疫檢查點抑制劑用于小細胞肺癌的一線治療,！

01

德瓦魯單抗一線治療

2020年3月27日,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)得瓦魯單抗+依托泊苷+鉑類化療（卡鉑或順鉑）作為小細胞肺癌一線新療法。

此次批準(zhǔn)是基于大型CASPIAN III期試驗的積極結(jié)果,，該結(jié)果顯示德瓦魯單抗與鉑-依托泊苷（一線化療方案）的組合與單獨使用化療相比,，在總體生存率（OS）方面具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。

結(jié)果顯示：

在德瓦魯單抗聯(lián)合化療組對比單獨化療,，死亡風(fēng)險降低了27％,；

與標(biāo)準(zhǔn)化療方案相比，接受德瓦魯單抗的患者總體上壽命更長：中位時間分別13.0個月vs10.3個月,。

聯(lián)合治療組客觀響應(yīng)率（ORR）為68％,，單獨組為58%。

重要的是,，在所有患者組中,，包括在腦轉(zhuǎn)移瘤患者中，都獲得了相同的生存益處,。

02

阿特珠單抗一線治療

2019年3月19日,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了阿特珠單抗與依托泊苷和卡鉑的聯(lián)合用藥方案，用于一線治療廣泛期小細胞肺癌患者,。

此次批準(zhǔn)基于Ⅲ期代號為IMpower133研究的積極結(jié)果。接受阿特珠單抗+化療的患者,，中位總生存期為12.3個月,，顯著超過了僅接受化療患者的10.3個月。

相信隨著越來越多抗癌藥物的研發(fā)上市,，小細胞肺癌患者將獲得更長的生存期和更高的生活質(zhì)量,。希望免疫治療能夠取得更加輝煌的戰(zhàn)績，也希望我們國產(chǎn)的抗癌藥能盡快趕超美國,，有更多價格親民的抗癌好藥造福更多的患者,。