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 哌柏西利 恩美曲妥珠單抗 優(yōu)替德隆注射液 達(dá)爾西利 依維莫司 終于,！在萬千期待中，2022年醫(yī)保目錄名單正式公布,！在這寒冬里,，為乳腺癌患者送來了一縷溫暖。對于癌癥患者來說,，抗癌藥物效果好,，但價(jià)格卻很昂貴，進(jìn)醫(yī)保則能極大程度地緩解癌癥家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 2022年究竟哪些乳腺癌抗癌藥物成功躋身進(jìn)入醫(yī)保目錄,，惠及更多的乳腺癌患者,？一起來看看吧！ 01 哌柏西利（愛博新?） 適應(yīng)癥：激素受體（HR）陽性,、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌,，與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。 2022 CSCO BC乳腺癌診療指南,，將哌柏西利列入了Ⅰ級推薦中,。 研究數(shù)據(jù)[1]顯示，哌柏西利與內(nèi)分泌療法聯(lián)合可將HR+/HER2-晚期乳腺癌絕經(jīng)后患者的PFS延長一倍,，不僅安全性可控,，還可協(xié)同增效，開創(chuàng)了激素受體陽性乳腺癌患者靶向治療的新時(shí)代,。
TAM：他莫昔芬,；NSAI：非甾體類芳香化酶抑制劑；SAI：甾體類芳香化酶抑制劑 雖然早在2019年,，哌柏西利就進(jìn)入過國家醫(yī)保藥品準(zhǔn)入談判目錄,，但最終并未能入圍。今年,，哌柏西利終于挺進(jìn)醫(yī)保目錄，讓更多乳腺癌患者用得起好藥,、用上好藥,。 恩美曲妥珠單抗（赫賽萊?） 適應(yīng)癥： 早期乳腺癌：用于接受了紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的 HER2 陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。 晚期乳腺癌：用于接受了紫杉烷類和曲妥珠單抗治療的 HER2 陽性,、不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者,。患者應(yīng)具備以下任一情形：既往接受過針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療,，或在輔助治療期間或完成輔助治療后 6 個月內(nèi)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā),。 恩美曲妥珠單抗是全球首個且目前唯一獲批可用于HER2陽性早期和晚期乳腺癌的ADC藥物,，也是首個具有實(shí)體瘤適應(yīng)癥的ADC,。該藥物最早在2019年5月獲FDA批準(zhǔn)上市,，現(xiàn)已成為目前抗HER2陽性乳腺癌治療的國際標(biāo)準(zhǔn)用藥,。 研究結(jié)果顯示[2]，在新輔助后仍殘存病灶的患者中，相較于對照組,，恩美曲妥珠組的3年無病生存期（DFS）顯著提高了11.3%，乳腺癌侵襲性復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了50%,。這一結(jié)果很大程度上改善了non-pCR人群的預(yù)后,。 在晚期HER2陽性乳腺癌的二線治療中[3]，與對照組相比,，恩美曲妥珠單抗顯著改善了患者的中位無進(jìn)展生存期（9.6 vs. 6.4個月）和中位總生存期（30.9 vs. 25.1個月）,，且總體安全性良好，對于晚期乳腺癌患者的治療有著重大意義,。 2022年3月3日,，恩美曲妥珠單抗主動降價(jià)過半，目前上市的兩個劑型規(guī)格——160mg/瓶和100mg/瓶,，掛網(wǎng)價(jià)分別從27632.04元降至13184.05元,，19282.00元降至9200.00元，降幅高達(dá)54%,。 2022年6月,，恩美曲妥珠單抗再次調(diào)整價(jià)格，160mg/瓶價(jià)格調(diào)整為11951.63元,，100mg/瓶價(jià)格調(diào)整為8340元,，進(jìn)一步減輕了乳腺癌患者治療負(fù)擔(dān)。 如今,，恩美曲妥珠單抗順利進(jìn)入2022年醫(yī)保名單,，將能為更多的乳腺癌患者帶來新的治療希望，減輕她們的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),。 優(yōu)替德隆注射液（優(yōu)替帝?） 適應(yīng)癥：用于既往接受過至少一種化療方案的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者 優(yōu)替德隆(UTD1)是華昊中天開發(fā)的一款基因工程埃博霉素類似物,，也是一類新型的非紫杉類抗微管蛋白聚合類抗腫瘤藥物，藥物對晚期乳腺癌的療效確切,，安全性良好,。 優(yōu)替德隆Ⅲ期研究數(shù)據(jù)顯示[4],，對既往使用過蒽環(huán)類和紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者，優(yōu)替德隆聯(lián)合卡培他濱與卡培他濱單藥相比,，總生存期由15.7個月顯著延長至20.9個月,，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%；無進(jìn)展生存期由4.11個月顯著延長至8.57個月,，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低54%,；緩解率由26.7%提高至49.8%。 基于此次研究結(jié)果，優(yōu)替德隆也已被中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）乳腺癌診療指南（2022版）推薦用于紫杉類治療失敗的三陰性晚期乳腺癌解救化療,，可以考慮單藥或聯(lián)合方案,。 隨著優(yōu)替德隆被納入醫(yī)保，晚期三陰性乳腺癌治療也有了更加經(jīng)濟(jì)實(shí)惠,，且有療效保證的新選擇,，更多的晚期患者又多了一條充滿希望的生命通道。 依維莫司（飛尼妥?） 適應(yīng)癥：為可聯(lián)合依西美坦用于治療來曲唑或阿那曲唑治療失敗后的激素受體陽性,、表皮生長因子受體-2陰性,、絕經(jīng)后晚期女性乳腺癌患者。 飛尼妥?(依維莫司片)作為已納入國家醫(yī)保的國內(nèi)目前唯一獲批mTOR抑制劑抗腫瘤藥物,。 BOLERO-2全球多中心Ⅲ期臨床研究首次在大規(guī)模臨床試驗(yàn)中證實(shí)了依維莫司對內(nèi)分泌耐藥乳腺癌患者的療效,。 該研究顯示隨機(jī)接受依維莫司+依西美坦或安慰劑+依西美坦治療，中位隨訪18個月的療效數(shù)據(jù)顯示,，依維莫司聯(lián)合依西美坦較單用依西美坦無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長,。 依維莫司在我國獲批，基于在中國開展的BOLERO-5研究,。BOLERO-5研究納入了159例中國患者,，其療效數(shù)據(jù)顯示依維莫司+依西美坦組較安慰劑+依西美坦組中位PFS顯著延長了5.4 個月，且顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)48%,，驗(yàn)證了BOLERO-2研究的結(jié)果,，進(jìn)一步支持了依維莫司在中國HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的使用。 此次獲批給耐藥的激素受體陽性乳腺癌患者帶來了新選擇,！ 達(dá)爾西利（艾瑞康?） 適應(yīng)癥：既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體(HR)陽性,、人表皮生長因子受體 2(HER2)陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者）。 達(dá)爾西利是中國首款原研CDK4/6抑制劑,，2021年12月通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市,，用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療。DAWNA-1研究是達(dá)爾西利的第一項(xiàng)隨機(jī),、雙盲,、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，對比達(dá)爾西利聯(lián)合氟維司群或安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的療效與安全性,。基于此數(shù)據(jù),，達(dá)爾西利獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，為中國乳腺癌患者新增了治療選擇,。 DAWNA-2研究是達(dá)爾西利的另一項(xiàng)重磅Ⅲ期研究,，旨在評估達(dá)爾西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑（AI）作為HR+/HER2?晚期乳腺癌患者的一線治療方案的療效和安全性。 研究結(jié)果顯示,，達(dá)爾西利組與安慰劑組研究者評估的中位PFS分別為30.6個月 vs 18.2個月,；兩組的客觀緩解率（ORR）分別為57.4% vs 47.7%,。 DAWNA-2研究中PFS和ORR均刷新了記錄，補(bǔ)充了達(dá)爾西利前線治療數(shù)據(jù),，為HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療提供了強(qiáng)有力的治療新選擇,。 02 總的來說,，目前乳腺癌治療用藥中,，有不少都已經(jīng)被納入了國家醫(yī)保范圍，包括內(nèi)分泌型乳腺癌患者常使用的醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑,、亮丙瑞林,、依西美坦、來曲唑,，能夠顯著患者改善生存預(yù)后的CDK4/6抑制劑阿貝西利,，HER2陽性乳腺癌患者常使用的曲妥珠單抗、帕妥珠單抗,、吡咯替尼,、奈拉替尼，以及晚期患者使用的氟維司群,，還有化療藥物艾立布林等,。 這些藥物被納入醫(yī)保極大程度地緩解了乳腺癌患者的經(jīng)濟(jì)壓力，更讓那些手頭本不富裕,，又因?yàn)榛及┭┥霞铀幕颊哂玫蒙席熜Ш?，又?jīng)濟(jì)實(shí)惠的好藥，降低了癌癥對經(jīng)濟(jì)生活的沖擊,，同時(shí)也緩解了患者的精神壓力,。 03 一直以來,，醫(yī)保的相關(guān)問題是患者尤為關(guān)注的,，除了上述已經(jīng)進(jìn)了醫(yī)保的藥物外，還有一些藥物雖然沒有進(jìn)醫(yī)保但也獲得了極大的關(guān)注,。 其中有今年的“當(dāng)紅炸子雞”DS-8201,，雖然尚未在國內(nèi)上市，但是它在HER2低表達(dá)人群中的斐然成績已然引起了不小轟動,，期待新的一年,，DS-8201能早日落地國內(nèi)，趕上醫(yī)保這趟快車,，讓更多乳腺癌患者獲益,。 此外還有2022年6月獲批的ADC藥物戈沙妥珠單抗，用于接受過至少2種系統(tǒng)治療（其中至少1種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者,。 我們也期待未來戈沙妥珠能夠早日納入醫(yī)保,，挽救更多晚期乳腺癌患者的生命。同時(shí)還有新進(jìn)獲批早期高危三陰性乳腺癌適應(yīng)癥的K藥（帕博利珠單抗）等創(chuàng)新藥物暫未加入醫(yī)保,。 一年一度的醫(yī)保局和藥企的“博弈”終于落下帷幕,，科普君和覓友們一樣，希望未來能有更多的新藥進(jìn)入醫(yī)保,，讓更多人用上救命藥,。 喜歡的覓友點(diǎn)個“在看”或“贊”吧！
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