【原】藥品溶出曲線信息查詢|全面

摩熵醫(yī)藥 2023-01-13 發(fā)布于四川

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藥物在體外的溶出行為，可以用來預(yù)測(cè)體內(nèi)的崩解,、溶出和吸收情況,，同時(shí)藥物體外溶出行為能夠在一定程度上反映出制劑的質(zhì)量。而溶出曲線特別是不同溶出介質(zhì)的多條溶出曲線,，可更加全面,、靈敏地反映出上述關(guān)鍵要素的變化。

當(dāng)藥物溶出曲線中藥物品種的數(shù)量達(dá)到一定程度，即可建立溶出曲線數(shù)據(jù)庫,，該數(shù)據(jù)庫可為口服固體制劑的日常監(jiān)管提供有力的技術(shù)支持,，為藥物研發(fā)提供科學(xué)參考。

下面是溶出曲線信息查詢常用數(shù)據(jù)庫

美國(guó)FDA溶出曲線數(shù)據(jù)庫

　　美國(guó)FDA建立溶出曲線數(shù)據(jù)庫是為在美國(guó)藥典（United States Pharmacopoeia,，USP）中沒有溶出度測(cè)試方法的藥品提供相應(yīng)的溶出檢測(cè)方法,，以幫助工業(yè)界開發(fā)仿制藥產(chǎn)品。

　　對(duì)于USP中有溶出度測(cè)定方法的品種,，FDA溶出曲線數(shù)據(jù)庫中該品種的推薦方法顯示為“參見USP品種項(xiàng)下溶出度測(cè)定方法”,。

　　FDA數(shù)據(jù)庫中的溶出度測(cè)定方法覆蓋了所有USP中收載的溶出裝置（裝置1-7），其中槳法（USP裝置2）是最常見的裝置,，約占所有溶出度測(cè)定方法的70%,，廣泛適用于速釋固體制劑的溶出度測(cè)定。

　　對(duì)于膠囊劑,，可以采用沉降裝置來防止上浮,，沉降裝置有螺旋形、沉降籃等,。

數(shù)據(jù)庫中也涉及一些非藥典收載裝置,，例如使用Incubator Shaker來測(cè)定陰道環(huán)的溶出，使用Chewing Machine來測(cè)定尼古丁咀嚼膠,。

日本溶出曲線數(shù)據(jù)庫

　　日本《醫(yī)療用醫(yī)藥品品質(zhì)情報(bào)集》中收錄了經(jīng)藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程確認(rèn),、與原研藥具有相同溶出行為的仿制藥品1200余種，還記載了溶出度試驗(yàn)方法,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、再評(píng)價(jià)進(jìn)展情況等信息；尤其是給出了參比制劑在人體不同生理pH的多條溶出曲線,，這對(duì)于未來的藥品監(jiān)管和預(yù)測(cè)藥物在體內(nèi)吸收等諸多方面均提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

　　與FDA不同的是,，日本溶出曲線數(shù)據(jù)庫有溶出曲線圖例,，對(duì)同一品種不同廠家之間不同溶出行為可進(jìn)行直觀比較，并且可以直觀地反映參比制劑在不同介質(zhì)條件下的溶出行為,。

藥融云——醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫免費(fèi)查詢

藥融云醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫的【日本橙皮書】,、【美國(guó)橙皮書】、【藥品標(biāo)準(zhǔn)】等多個(gè)數(shù)據(jù)庫目前均為免費(fèi)開放

具體查詢步驟

1. 登錄’藥融云數(shù)據(jù)’（個(gè)人版）-->【生產(chǎn)檢驗(yàn)】-->進(jìn)入'日本橙皮書’數(shù)據(jù)查詢

2. 通過搜索'活性成分’,、'商品名’,、'規(guī)格’、'持證商’進(jìn)行查詢

也可以通過'參比標(biāo)識(shí)’進(jìn)行條件篩選

以查詢藥品名稱'Itorol Tab’為例,，在商品名稱輸入'Itorol Tab’點(diǎn)擊搜索,，可以查看到'Itorol Tab’的4種不同劑型規(guī)格的藥品，點(diǎn)擊溶出曲線'查看’即可看到藥品的溶出曲線信息

藥融云日本橙皮書數(shù)據(jù)庫主要收錄了截至目前收錄了九千余條數(shù)據(jù),。日本的橙皮書比美國(guó)規(guī)定的欄目項(xiàng)更為細(xì)致,，同時(shí)日本具備細(xì)致,、完整、一致的說明書,。本數(shù)據(jù)庫可供用戶查詢?nèi)毡旧鲜兴幤坊钚猿煞?、商品名、持證商,、部分溶出曲線和說明書文件等信息,。參比標(biāo)識(shí)：以（*）表示開展了臨床試驗(yàn)研究的原研藥作為參比制劑。以（+）表示已與原研藥進(jìn)行了生物學(xué)等效性試驗(yàn)確認(rèn)的不同劑型或含量規(guī)格不同的劑型,，并建立了適當(dāng)?shù)娜艹鲈囼?yàn),，也可作為參比制劑。為多家同時(shí)獨(dú)自開發(fā)的原研制劑時(shí),，以（*）或以（+）表示參比制劑之后再以a,、b???等表示。