北京日報客戶端2023-01-05 09:17 

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站1月5日消息,，根據(jù)疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要,，2023年1月4日,，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備,、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請,，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭,、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者,。作為國產(chǎn)首個ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán),，性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平,。

其中，體外心肺支持輔助設(shè)備由主機(jī),、泵驅(qū)動裝置,、緊急泵驅(qū)動裝置、備用電池,、流量氣泡傳感器等組成,。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭）,，預(yù)充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成,。

ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備,，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國產(chǎn)產(chǎn)品的上市對于滿足臨床急需,，保障新冠疫情重癥患者治療,，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實,，將發(fā)揮重要作用,。

在該產(chǎn)品的注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮,、早期介入,、快速高效、科學(xué)審批”的原則,，成立應(yīng)急審評工作組,，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo),、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則,，加大產(chǎn)品注冊申報指導(dǎo)，加快審評審批進(jìn)程,，在保證安全,、有效的基礎(chǔ)上推動產(chǎn)品盡快上市，滿足疫情防控工作急需,。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,，保護(hù)患者用械安全。

來源 國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站