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“做全球藥品研發(fā)生產(chǎn)的合伙人,，從每個人,，每個產(chǎn)品，每次服務開始,?！边@是凱萊英的愿景，可以看出,，其中飽含匠心,，也定位精準。創(chuàng)立20余年,，便成為中國第一,、全球前五，這樣的發(fā)展速度,，不得不令人贊嘆,。在中外管理傳媒發(fā)起的第五屆“中國造隱形冠軍”評選中，創(chuàng)立于1998年的凱萊英醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“凱萊英”）,，憑借“化學藥物CDMO商業(yè)化階段服務中國第一”隆重登榜,。而根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，就2020年收入而言,，凱萊英在全球原料藥CDMO市場排名第五,，在中國商業(yè)化階段化學藥物CDMO市場排名第一。其在全球原料藥CDMO占據(jù)1.5%的市場份額,，在國內商業(yè)化階段化學藥物CDMO占據(jù)22%的市場份額,。對多數(shù)讀者而言，小分子藥,、大分子藥究竟是什么,，可能并沒有一個很清晰的概念。直觀地說,，小分子藥就是化學藥,，而大分子藥是生物藥。而凱萊英就是商業(yè)化階段小分子化學藥物CDMO企業(yè)中的佼佼者,。它是英文“Contract development and manufacturing organization”的簡稱,，即“合同研發(fā)生產(chǎn)組織”，與制造業(yè)的“代工生產(chǎn)”有些類似,，而又有更深的“內涵”：在藥物研發(fā)與臨床研究階段,，CDMO的任務是幫助新藥研發(fā)公司開發(fā)及改進工藝路線、提升研發(fā)效率與成功率,、降低研發(fā)成本,；在藥物商業(yè)化供應階段,，則通過不斷的工藝優(yōu)化降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率,，同時保障產(chǎn)品質量和供應的穩(wěn)定性,。凱萊英是一家典型的CDMO公司，他們深耕CDMO領域20余年,，持續(xù)推動技術創(chuàng)新,，在連續(xù)化學、生物催化等領域處于領先地位,，成為全球領先和知名制藥企業(yè)的長期合作伙伴,。目前，凱萊英擁有全球8大研發(fā)生產(chǎn)基地,，其業(yè)務范圍覆蓋臨床早期到商業(yè)化階段,，包括高級中間體、原料藥,、制劑等的研發(fā)和生產(chǎn),，以及臨床研究服務。他們還通過戰(zhàn)略合作與業(yè)務拓展,，逐步構建起創(chuàng)新藥一體化服務生態(tài)圈,，做全球新藥研發(fā)生產(chǎn)的合伙人。特別是在CDMO后端服務方面,，凱萊英的競爭實力非常強,。在凱萊英曾經(jīng)的一個合作案例中，一家全球著名制藥企業(yè)的一款核心產(chǎn)品,，在二期臨床時需要找合作商,，要求產(chǎn)量是1.7噸，日本的一家公司稱,，需要在設備上投資300萬美元,，并且給出的交付時間是1年。凱萊英最終“搶單”成功,，通過連續(xù)性反應技術,，最后41天就完成了交付，使得這款藥的上市時間提前了半年,。克服重重困難,，將新藥上市的時間大幅縮短的故事還有很多。經(jīng)過多年發(fā)展,，凱萊英也形成了自己的核心競爭力：第一是專注,，凱萊英從創(chuàng)立之初，就一直聚焦在藥物研發(fā)“靠后”的階段，也就是藥物即將進入到臨床試驗以及后續(xù)獲批上市,、專利期內的銷售階段,。即便公司規(guī)模發(fā)展壯大，凱萊英并沒有簡單地把業(yè)務生態(tài)向前端去快速擴張,，而是選擇把自己擅長的領域做精,、做深。他們專注于CDMO服務,，承諾不開發(fā)自己的新藥產(chǎn)品,，同時，凱萊英建立了完善的客戶信息保密系統(tǒng),，確?？蛻舻男畔⑹艿酵咨票Ｗo。第二是專業(yè)化服務,。凱萊英有完善的質量管理體系,，以通過率100%，多次順利通過美國FDA,、中國NMPA,、澳大利亞TGA、 韓國MFDS等官方機構及客戶的審計,。同時,，凱萊英還有充足的生產(chǎn)能力，滿足客戶從克級到噸級的不同需求,，可以實現(xiàn)項目的快速啟動和及時交付,。第三是技術驅動。對CDMO行業(yè)而言,，其核心競爭力必然是技術,，凱萊英深耕行業(yè)多年，始終堅持以技術為驅動,，經(jīng)過十余年發(fā)展,，建成了持續(xù)進化的連續(xù)反應、生物酶催化等技術平臺,，為其核心業(yè)務的發(fā)展筑牢了根基,。他們在綠色化學制藥技術方面，不斷地投入,、儲備,，且不斷地將前沿的顛覆性技術進行大規(guī)模的應用。憑借核心競爭力打造出的優(yōu)勢,，凱萊英擁有了粘性非常強的高質量客戶群體。在此基礎上,，凱萊英擁有較為豐富的項目儲備,，形成了項目儲備的漏斗效應,，這使得凱萊英在業(yè)績上呈現(xiàn)出高速增長的態(tài)勢。目前,，凱萊英與世界制藥前20強中的15強有深度的合作綁定關系,，包括輝瑞、默沙東,、艾伯維,、禮來、百時美施貴寶,、阿斯利康等全球制藥巨頭,。創(chuàng)新是凱萊英的基因,，創(chuàng)立20多年來，凱萊英在研發(fā)方面始終保持高投入,，建立了持續(xù)進化的研發(fā)平臺,，他們在集團內部設立了支撐企業(yè)技術驅動發(fā)展的八大技術平臺——這八大技術平臺也可以稱為凱萊英的特種部隊，這里既有聚焦于小分子藥物的顛覆性研發(fā),，同時也包含與智能制造,、AI技術有機結合的創(chuàng)新平臺。以2021年為例,，凱萊英的研發(fā)投入占營收的比例達到了8.35%,，在整個細分CDMO行業(yè)領域，這一比例顯然是靠前的,。截至目前,，凱萊英已申請380余項專利，PCT申請108項,，超過85%都是新工藝,、新方法，含金量極高,。從成立伊始,，凱萊英始終強調CDMO中“D”（開發(fā)）的重要性。其中最重要的,，莫過于凱萊英此前對連續(xù)性生產(chǎn)工藝技術的不斷探索,，多年“硬碰硬”式的攻堅下，連續(xù)性反應技術已成為凱萊英一大核心壁壘,。在全球范圍內,，凱萊英也是較早將此技術成功運用于生產(chǎn)制備中的CDMO企業(yè)。目前，連續(xù)性反應技術是凱萊英最具代表性的綠色化學技術之一,，他們正持續(xù)優(yōu)化這一技術優(yōu)勢,。比如，持續(xù)推進“連續(xù)性反應”的生產(chǎn)應用,，比如,，在某段項目上數(shù)月內將僅有“克”級的關鍵原料實現(xiàn)“噸”級生產(chǎn)。20余年來,，凱萊英服務全球制藥公司超過800余家,，自2016年起，已經(jīng)為600多個藥物提供研發(fā)生產(chǎn)服務,，其中有多個上市后銷售額10億美元以上的重磅藥物——這背后離不開對于研發(fā)的堅守和投入,。第五屆“中國造隱形冠軍”評選評委、寧波諾丁漢大學教授李平如此評價凱萊英：“技術領先,，屬于新興行業(yè)的細分市場領先企業(yè),，符合隱形冠軍的定義?！?/span>可以說,，凱萊英的成長歷程見證了整個CDMO行業(yè)的變遷，他們通過持續(xù)的創(chuàng)新和價值創(chuàng)造,，建立起了自己真正的“護城河”,。過去3年,，凱萊英在業(yè)績方面取得了非常靚麗的成績,，公司營收的復合增長率超過了37%，凈利潤的復合增長率超過了39%,。如果這個數(shù)據(jù)拉長一點來看的話,，過去10年間，凱萊英的收入增長接近19倍,。特別是2021年,，凱萊英呈現(xiàn)出“小分子業(yè)務勢頭強勁、新興業(yè)務多點開花”的良好局面,。在小分子業(yè)務領域——凱萊英憑借領先研發(fā)平臺,、一流運營體系與穩(wěn)定產(chǎn)能供應等優(yōu)勢，競爭力持續(xù)提升,，收入規(guī)模與訂單數(shù)量穩(wěn)健增長,，產(chǎn)能擴張步伐加快，業(yè)績確定性顯著提高,。在新興業(yè)務領域——凱萊英全線布局發(fā)力,，新業(yè)務步入收獲期,。依托小分子領域積淀的品牌優(yōu)勢、技術優(yōu)勢與運營管理優(yōu)勢,，凱萊英成功將CDMO能力擴展至新業(yè)務領域,，為客戶打造專業(yè)一站式定制服務平臺。過去凱萊英的主業(yè)主要集中在小分子的化藥領域,，未來也將繼續(xù)乘勝追擊，希望可以將小分子的優(yōu)勢拓展至其他領域,。他們緊緊地把握全球生物醫(yī)藥發(fā)展的脈絡和方向,，開始在化學合成大分子、生物大分子領域全力布局和拓展,。“做全球藥品研發(fā)生產(chǎn)的合伙人,，從每個人，每個產(chǎn)品,，每次服務開始,。”這是凱萊英的愿景,，可以看出,，其中飽含匠心，也定位精準,。千里之行,，始于足下，腳踏實地的凱萊英,，未來不可估量,。
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