根據(jù)產(chǎn)品風險程度,，加拿大將醫(yī)療器械分為四類(I,II,III,IV)風險等級,.在加拿大銷售所有風險等級的醫(yī)療器械,，必須申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL)，而II類,III類和IV醫(yī)療器械需申請新醫(yī)療器械注冊證NewMedicalDeviceLicence(NMDL),。

　　1.誰需要申請MDEL?

　　根據(jù)加拿大法律法規(guī),，從加拿大進口醫(yī)療器械或在加拿大銷售醫(yī)療器械的公司必須申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL)，以下情況可免除：（1）零售商，（2）醫(yī)療保健單位,，（3）以加拿大名義出售醫(yī)療器械注冊證II類,III類和IV醫(yī)療器械制造商（注：以其他公司名義銷售取得醫(yī)療器械注冊證書的,，II類,III類和IV醫(yī)療器械制造商也必須申請MDEL。（4）I持有醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的醫(yī)療器械制造商(MDEL)公司在加拿大銷售醫(yī)療器械,，不需要申請MDEL,。

　　申請人向加拿大監(jiān)管機構(gòu)提交加拿大監(jiān)管機構(gòu)MDEL申請表，加拿大監(jiān)管機構(gòu)在120天左右完成審核,，批準,，MDEL。

　　2.MDEL的有效期

　　MDEL沒有注明有效期,，但是MDEL持有人必須在每年4月1日前提交年度審計申請,，MDEL繼續(xù)有效，否則MDEL會被取消,。MDEL被取消后,，將禁止在加拿大銷售設(shè)備。MDEL被取消,，MDEL持有人必須重新申請并支付費用,，才能重新獲得費用MDEL。