導(dǎo)語：別人脫單你脫發(fā),？隨著快節(jié)奏的生活壓力，越來越多與年輕人陷入脫發(fā)焦慮,，脫發(fā)早已不是老年人的專屬,?！拔蠢项^先禿”是當(dāng)代年輕人年齡的難題，雖然不痛不癢,，卻在無形中給生活質(zhì)量以及心理狀態(tài)帶來不好的影響,。斑禿患者福音來了，近日,，輝瑞一款治療斑禿新藥被納入CDE優(yōu)先審評(píng)名單中,，可恢復(fù)80%頭發(fā)生長！

11月9日,，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（Center for drug evaluation,，CDE）官網(wǎng)公示，輝瑞（Pfizer）申報(bào)的利特昔替尼膠囊新藥（ritlecitinib）上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng),，該藥功能主治：用于適合接受系統(tǒng)性治療的12歲及以上青少年和成人斑禿患者,，包括全禿和普禿。資料顯示,，利特昔替尼是一款JAK3/TEC抑制劑,，已在臨床試驗(yàn)中表明可幫助患者恢復(fù)80%頭發(fā)生長。

圖1 CDE優(yōu)先審評(píng)（圖源：CDE）

輝瑞公司在9月9日宣布,，美國食品和藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration,，F(xiàn)DA）接受ritlecitinib的新藥申請(qǐng)，該藥物適用于12歲及以上患有斑禿的成人和青少年,。FDA預(yù)計(jì)將在2023年第二季度做出決定,。歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）也接受了ritlecitinib在相同患者人群中的上市許可申請(qǐng),，預(yù)計(jì)將在2023年第四季度做出決定,。

Ritlecitinib是一種試驗(yàn)性的每日一次口服治療，是一類新的口服高選擇性激酶抑制劑中的第一種,，是TEC酪氨酸激酶家族和Janus激酶3（JAK3）的雙重抑制劑,。

ALLEGRO的試驗(yàn)計(jì)劃通過隨機(jī)、安慰劑對(duì)照,、雙盲ALLEGRO 2b/3期研究調(diào)查了利替替在12歲及以上斑禿患者中的應(yīng)用（n=718）,。根據(jù)脫發(fā)嚴(yán)重程度工具（SALT）的測量，納入研究的患者有50%或以上的頭皮脫發(fā),，包括全禿（頭皮完全脫發(fā)）和全禿（頭皮,、面部和身體全部脫發(fā)），并正在經(jīng)歷持續(xù)6個(gè)月到10年的斑禿發(fā)作,?；颊弑浑S機(jī)分為每日一次利列替尼30mg或50mg（有或沒有一個(gè)月的初始治療，每日一次利列替尼200mg）,，利列替尼10mg或安慰劑,。

圖2 試驗(yàn)過程（圖源：輝瑞官網(wǎng)）

在本次試驗(yàn)中,，與安慰劑相比，接受30mg和50mg（含或不含負(fù)荷劑量）治療的患者在治療6個(gè)月后頭皮毛發(fā)覆蓋率達(dá)到80%或以上（SALT）的比例顯著高于對(duì)照組,?？傮w安全性數(shù)據(jù)表明，利特替尼在成人和青少年患者中均具有良好的耐受性,。到第48周,，82%的患者和2%的患者分別發(fā)生了不良事件（Adverse Event，AE）和嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event,，SAE）,，在積極治療組中發(fā)生率相似。最常見的不良事件是頭痛,、鼻咽炎和上呼吸道感染,。報(bào)告帶狀皰疹（8例）、肺栓塞（1例）,、乳腺癌（2例）;到第48周,，沒有心臟事件、死亡或機(jī)會(huì)性感染的報(bào)告,。

斑禿是一種自身免疫性疾病,，具有潛在的免疫炎癥發(fā)病機(jī)制并靶向毛囊，導(dǎo)致脫發(fā),。通常,，這種脫發(fā)發(fā)生在頭皮上，但也會(huì)影響眉毛,、睫毛,、面部毛發(fā)和身體的其他部位。通常,，頭發(fā)受到免疫系統(tǒng)攻擊的保護(hù),，但在斑禿中，這種保護(hù)就會(huì)喪失,。盡管斑禿可能發(fā)生在任何年齡,，但脫發(fā)的最初跡象通常發(fā)生在25至36歲之間，并且可見于所有年齡,、性別和種族,。大多數(shù)斑禿患者在40歲時(shí)第一次出現(xiàn)脫發(fā)。這種疾病會(huì)對(duì)患者的日常生活產(chǎn)生影響,，并可能帶來重大的情緒負(fù)擔(dān),。斑禿影響著美國約680萬人，影響全球約1.47億人。

輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)部炎癥與免疫學(xué)首席開發(fā)官邁克爾·柯博博士表示：“斑禿是一種自身免疫疾病,，可以影響所有年齡,、性別和種族的人，通常對(duì)日常生活的負(fù)面影響超出脫發(fā)本身,，如果ritlecitinib獲得批準(zhǔn)，它將成為治療斑禿新的療法選擇,，我們將繼續(xù)與監(jiān)管部門密切合作,，將ritlecitinib推廣到美國和歐盟的成人和青少年?！?/p>

審批提交的材料是基于之前公布的關(guān)鍵和劑量范圍的2b/3期ALLEGRO（NCT03732807）研究和正在進(jìn)行的ALLEGRO-lt（NCT04006457）3期開放標(biāo)簽長期研究的基本結(jié)果,。ALLEGRO 2b/3期研究的結(jié)果在2021年歐洲皮膚病學(xué)和性病學(xué)會(huì)（EADV）大會(huì)和2022年美國皮膚病學(xué)學(xué)會(huì)年會(huì)上發(fā)表。正在進(jìn)行的ALLEGRO-LT研究的初始數(shù)據(jù)將在2022年EADV大會(huì)上展示,。輝瑞還完成了在英國,、中國和日本的ritlecitinib的監(jiān)管申報(bào)，預(yù)計(jì)將在2023年做出決定,。

撰文|喬維鈞