本期《心聞周刊》為大家?guī)?strong>ESC2022大會Late-breaking Science專場上11篇重要臨床研究,，同時特別邀請到上海交通大學醫(yī)學院附屬第六人民醫(yī)院內分泌代謝科包玉倩教授和心血管內科沈成興教授聯(lián)袂解讀2022美國糖尿病協(xié)會共識文件《心力衰竭：一種被低估的糖尿病并發(fā)癥》。- MANIFEST-PF：脈沖電場消融房顫的真實世界數(shù)據
相比射頻或冷凍球囊消融,，脈沖電場消融（PFA）的最大優(yōu)勢是能選擇性消融目標心肌組織,。8月26日，美國紐約西奈山伊坎醫(yī)學院Vivek Reddy教授在ESC 2022大會上公布的MANIFEST-PF多國注冊研究,，對PFA在真實世界中的應用情況進行了調查,。研究納入歐洲23個中心87名術者1334名接受PFA治療的房顫患者，其中65％為陣發(fā)性房顫,，31％為持續(xù)性房顫,。結果顯示，肺靜脈隔離（PVI）成功率為100％,，即刻成功率為99％,。中位隨訪188天，房顫/房撲復發(fā)時間為182天,，91名患者進行二次消融手術,。K-M曲線顯示，預計6個月,、12個月無房顫/房撲發(fā)生的比例分別為81.5％和68.9％,。在安全性方面，PFA的嚴重并發(fā)癥發(fā)生率為1.6％,，輕微并發(fā)癥發(fā)生率為4.1％,。我們也期待正在進行的ADVENT IDE和BEAT AF研究結果的公布。- CAPLA：PVI＋PWI消融治療持續(xù)性房顫并不優(yōu)于PVI
對于持續(xù)性房顫患者,，肺靜脈隔離（PVI）＋左房后壁隔離（PWI）消融策略是否優(yōu)于單純進行PVI,？8月26日，澳大利亞墨爾本阿爾弗雷德醫(yī)院Peter Kistler教授在ESC 2022大會上公布的CAPLA研究結果給出了否定的答案,。研究納入標準是：持續(xù)性房顫,、首次接受消融手術、應用至少一種抗心律失常藥物治療無效的癥狀性房顫,。338名患者被隨機分配至PVI組或PVI＋PWI組,。結果顯示,，與PVI組相比，PVI＋PWI組的手術時間,、射頻消融時間更長,，但兩組X線曝光時間無顯著差異。在主要終點方面,，PVI組和PVI＋PWI組無房性心律失常的比例分別為52.4％和53.9％,，無統(tǒng)計學差異（P＝0.96）。在單次,、多次消融成功率,、無持續(xù)性房顫發(fā)生率、導管消融臨床成功率以及術后房顫負荷方面,，兩組均無顯著差異,。此外，兩組各有16名患者進行了二次消融,，并發(fā)癥發(fā)生率均為2.9％,。- RIVER：二尖瓣生物瓣置換術后合并房顫/房撲應盡早用NOAC
既往RIVER研究結果證實，對于二尖瓣生物瓣置換術后合并房顫/房撲患者,，在降低患者12個月內死亡,、主要心血管事件或大出血風險方面，利伐沙班不劣于華法林,，但兩種藥物在術后不同時間段的效果仍有待明確,。ESC 2022大會發(fā)布的RIVER研究預設分析顯示，二尖瓣生物瓣置換術后合并房顫/房撲早期應用新型口服抗凝藥優(yōu)于華法林,。本次分析基于RIVER研究納入的1005例患者,，按照術后3個月內和術后≥3個月進行分析。分析結果顯示,，在術后3個月內,，利伐沙班組主要終點事件發(fā)生率顯著低于華法林組（6.3％vs.18.9％，P＝0.01）,，獲益來源主要是更低的卒中,、出血和心衰住院；術后≥3個月,，兩組主要終點事件發(fā)生率無明顯差異,。- DIANA-AF：房顫長期抗凝DOACs之間無差異，均優(yōu)于華法林
ESC 2022大會發(fā)布的DIANA-AF研究,，比較了四種直接口服抗凝藥（DOACs）和華法林的有效性與安全性。研究納入2009～2018年日本國家醫(yī)療信息數(shù)據庫中的房顫患者,，研究主要終點為全因死亡,，次要終點為卒中或出血并發(fā)癥,。最終43,902例患者納入分析，服用的抗凝藥物包括阿哌沙班,、利伐沙班,、達比加群、艾多沙班四種DOACs和華法林,。5年隨訪結果顯示,，無論是主要終點還是次要終點，四種DOACs均優(yōu)于華法林,，而四種DOACs之間比較無明顯差異,。- TAILOR-PCI：基因檢測指導抗血小板治療可減少PCI術后累積缺血事件
TAILOR-PCI研究的主要結果于ACC 2020會議發(fā)布，結果顯示基因檢測指導抗血小板治療對PCI術后12個月內不良事件風險無明顯影響,，同時不增加出血事件發(fā)生風險,。ESC 2022大會上，研究團隊發(fā)布了TAILOR-PCI研究的預設二次分析結果,，聚焦于累積終點事件的發(fā)生率,，此次分析包含了復發(fā)事件，可以更好地體現(xiàn)疾病總負擔,。TAILOR-PCI研究納入了5276名受試者,，傳統(tǒng)治療組2635例，基因指導治療組2641例,，根據基因檢測的結果,，主要分析隊列中包含了1849例攜帶1個或2個CYP2C19基因功能缺失的受試者，其中常規(guī)治療組946例（氯吡格雷75 mg qd）,，基因指導治療組903例（替格瑞洛90 mg bid）,。二次分析結果顯示，與常規(guī)治療組相比,，基因檢測指導治療組12個月內累積的缺血事件發(fā)生率顯著降低40%,，12個月內累積的出血事件發(fā)生率沒有統(tǒng)計學差異。- MOMENTUM 3：植入左心室輔助裝置患者的5年結果
既往公布的MOMENTUM 3研究2年結果證實,，與HeartMateⅡ相比,，新一代左心室輔助裝置（LVAD）HeartMate 3顯著降低心臟移植患者的再次手術率和卒中發(fā)生率。8月28日,，來自美國哈佛大學醫(yī)學院研究人員在ESC 2022會上公布的MOMENTUM 3研究的5年結果發(fā)現(xiàn),，與HeartMateⅡ相比，HeartMate 3有更好的復合結局和更高的5年總生存率,。研究納入1020名心衰患者,，隨機分配至HM 3組或HMⅡ組。結果顯示,，HM 3組的5年總生存率顯著高于HMⅡ組（58.4％vs.43.7％,，P＝0.003）,。Fine-Gray模型顯示，HM 3組患者的5年結局更好（HR＝0.78,，P＝0.023）,，其更高的生存率與血栓、卒中和出血導致的死亡減少有關（P＜0.001）,。此外,，嚴重不良事件分析顯示，HeartMate 3與更低的出血（RR＝0.56,，P＜0.001）,、卒中（RR＝0.37，P＜0.001）,、疑似或確認的泵內血栓（RR＝0.09,，P＜0.001）發(fā)生率相關。該研究結果已被JAMA雜志接收,。非靜脈植入式心律轉復除顫器（非靜脈ICD）在近年來備受關注,。ESC 2022會上，EV ICD全球關鍵性研究結果公布,，并同期發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上,。該研究是一項前瞻性、多中心,、單臂,、非隨機的上市前研究，主要療效終點為植入時成功除顫,，主要安全終點為6個月內沒有裝置或手術相關的重大并發(fā)癥,。在316名入組患者中，有302名患者成功誘發(fā)了室性心律失常且完成放電,，其中298例成功除顫,，有效率為98.7％，超出預定目標（88％）,；通過K-M生存曲線評估安全終點,，結果顯示，6個月時,，92.6％的患者沒有主要裝置或手術相關并發(fā)癥,。研究者表示，植入非靜脈ICD安全可靠,，并且能夠在植入時檢測和終止誘發(fā)的室性心律失常,。- LIFE-HF：HFrEF患者個性化生存期預測模型
如何將臨床試驗成果轉化為HFrEF患者預期壽命的增加？8月26日,，ESC2022大會上公布的LIFE-HF模型對此進行了探索,。研究旨在開發(fā)一個生存期預測模型,，能告知患者無心衰住院和/或心血管死亡的個體生存時間，并可以告知患者心衰藥物治療將如何影響其個人心衰風險,。該模型以PARADIGM和ATMOSPHERE研究為基礎，使用Swede-HF,、ASIAN-HF注冊研究和DAPA-HF試驗進行外部驗證,。結果顯示，LIFE-HF模型預測性能令人滿意,，預測2年心血管死亡或首次心衰住院風險的C統(tǒng)計量為0.68,，外部驗證的C統(tǒng)計量為0.66～0.70。并且該模型被開發(fā)成一個交互式計算器,，對患者的風險和治療獲益進行個體化評估,。研究者表示，LIFE-HF模型有可能通過促進個性化醫(yī)療和共享決策來改善射血分數(shù)降低心衰患者管理,。- PROFID：臨床數(shù)據和CMR并未改善心梗后SCD風險預測
目前指南建議,，對于左室射血分數(shù)（LVEF）≤35％的患者，常規(guī)ICD植入可作為心源性猝死（SCD）的一級預防,，然而是否有更好的SCD風險分層方法呢,？8月29日，ESC 2022大會公布了PROFID項目的最新研究結果表明,，臨床數(shù)據和心臟磁共振（CMR）并不能改善心梗后的SCD風險預測,。研究對LVEF≤35％但SCD風險較低的MI后患者進行非劣效性試驗，對LVEF＞35％但SCD風險較高的患者進行優(yōu)效性試驗,，第一階段分析采用除CMR以外的參數(shù)建立預測模型,，分析結果顯示，SCD風險在LVEF＞35％和≤35％的患者中均較低,，在LVEF＞35％的患者中LVEF有中度預測作用,，12個月時SCD風險曲線下面積為0.614。第二階段分析在第一階段預測模型的基礎上增加CMR參數(shù),，分析納入2156名患者,，結果顯示，結合CMR數(shù)據也并未顯著提高預測性能,。SGLT-2抑制劑可以有效降低有癥狀的心衰患者因心衰住院,、心血管死亡和全因死亡風險，但尚無該類藥物對急性心梗后患者療效的試驗,。8月29日,，ESC 2022會上公布的EMMY結果顯示，在急性心?；颊咧?，恩格列凈治療26周與NT-proBNP水平顯著降低相關,，并且顯著改善超聲心動圖功能和結構參數(shù)。這項多中心,、隨機雙盲,、安慰劑對照試驗納入476名急性心梗伴肌酸激酶升高的患者，隨機分配到恩格列凈組（10 mg/d）和安慰劑組,，主要結局是治療26周后NT-proBNP水平的變化,。結果顯示，治療26周后,，與安慰劑組相比,，恩格列凈組的NT-proBNP水平降低15％（95％CI：－4.4％～－23.6％，P＝0.026）,，左室射血分數(shù)增加1.5％（95％CI：0.2％～2.9％,，P＝0.029），平均E/e'降低6.8％（95％CI：－1.3％～－11.3％,，P＝0.015）,，左心室收縮末期和舒張末期容積均降低。在安全性方面,，兩組間的嚴重不良事件發(fā)生率無顯著差異,。高血壓指南建議對大多數(shù)高血壓患者進行初始聯(lián)合藥物治療，但個性化治療的潛力尚不清楚,。8月29日,，ESC 2022會上公布的PHYSIC研究結果顯示，與標準治療相比,，個性化治療會使收縮壓（SBP）平均降低4.4 mmHg,。該研究納入280名SBP在140～159 mmHg之間的高血壓患者，進行重復交叉試驗以探究每位參與者接受不同藥物時的治療差異,，主要結局是每個治療階段結束時日間動態(tài)SBP的個體差異,。混合效應模型顯示,，RAAS抑制劑和非RAAS抑制劑的治療效果存在顯著的個體差異,，另外兩種治療策略的個體差異不顯著。重復交叉試驗支持了高血壓個性化治療的可行性,。評析新觀點,，論說新動向，這里是每周心評論,。2022年7月,，美國糖尿病學會（ADA）在Diabetes Care雜志上發(fā)布共識文件，強調心力衰竭是一種未被重視的糖尿病并發(fā)癥，并對糖尿病患者心力衰竭的篩查和診斷管理的最佳方法提供了指導,。本期我們特邀上海交通大學醫(yī)學院附屬第六人民醫(yī)院內分泌代謝科包玉倩教授和心血管內科沈成興教授,，就該共識文件進行深入解讀和探討！
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