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FMEA的基本概念 為了實(shí)現(xiàn)在源頭發(fā)現(xiàn)隱藏的風(fēng)險(xiǎn),，誕生了一種有效的風(fēng)險(xiǎn)管理工具：“潛在失效模式及后果分析”，簡(jiǎn)稱為FMEA,。FMEA自出現(xiàn)之日起就在航空航天,、汽車、醫(yī)療器械及核能等高風(fēng)險(xiǎn)和高可靠性產(chǎn)品要求的產(chǎn)業(yè)得到了廣泛的推崇和應(yīng)用,。 FMEA始于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)活動(dòng)之前,，可貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過(guò)程設(shè)計(jì)階段,，對(duì)構(gòu)成產(chǎn)品的子系統(tǒng),、零件，以及對(duì)構(gòu)成過(guò)程的各個(gè)工序逐一進(jìn)行分析,，找出所有潛在的失效模式（風(fēng)險(xiǎn)）,，并分析其可能的后果，進(jìn)而預(yù)先在設(shè)計(jì)過(guò)程中采取必要的措施加以預(yù)防,，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性的一種系統(tǒng)化的活動(dòng),。 FMEA是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的“事前行為”，其核心在于預(yù)防,，即分析預(yù)計(jì)的失效,，查找其原因及失效的后果（影響）。并按每一個(gè)失效模式后果（影響）的嚴(yán)重程度（S）,、探測(cè)的難易程度（D）以及失效原因發(fā)生的可能頻度（O）予以風(fēng)險(xiǎn)或措施等級(jí)分類的一種系統(tǒng)分析方法,。 2 FMEA的益處 FMEA發(fā)展之初期，以產(chǎn)品設(shè)計(jì)為主,，但隨著應(yīng)用的發(fā)展,，除產(chǎn)品設(shè)計(jì)外，制造過(guò)程也可使用,，能夠幫助產(chǎn)品可靠性的提升,。因此，F(xiàn)MEA是非常好的質(zhì)量及可靠性提升工具。 通過(guò)FMEA分析,，能夠系統(tǒng)、低成本地對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程進(jìn)行事前分析,，,，并找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施從而減少問(wèn)題（失效）的事后處理。 有效地實(shí)施FMEA,，可縮短開(kāi)發(fā)時(shí)間及開(kāi)發(fā)費(fèi)用,，通過(guò)查找設(shè)計(jì)及設(shè)計(jì)控制上的弱點(diǎn)，提出對(duì)策,，對(duì)不適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)加以改善,，減少后期（量產(chǎn)后）無(wú)謂的質(zhì)量損失。 3 有效開(kāi)發(fā)PFMEA的關(guān)鍵點(diǎn)  PFMEA是針對(duì)制造過(guò)程控制的事前系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防分析,，但目前在很多企業(yè)的PFMEA分析普遍存在問(wèn)題,。主要是因?yàn)槠髽I(yè)沒(méi)有理解PFMEA的分析對(duì)象是什么，事實(shí)上 PFMEA主要是針對(duì)過(guò)程的功能及要求（每個(gè)過(guò)程所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品特性）展開(kāi)分析,。 PFMEA針對(duì)每個(gè)工序的功能喪失或功能下降去分析后果,，產(chǎn)生的原因、目前的預(yù)防措施及發(fā)現(xiàn)失效模式（不合格）的探測(cè)措施,。 基于多年P(guān)FMEA實(shí)戰(zhàn)總結(jié)的方法論,，并結(jié)合企業(yè)在開(kāi)發(fā)過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題，我們認(rèn)為,，有效開(kāi)發(fā)PFMEA需要關(guān)注如下12個(gè)要點(diǎn)： ⑴ 做好開(kāi)發(fā)前的準(zhǔn)備工作 要做好歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析,，對(duì)與該產(chǎn)品相類似的產(chǎn)品及過(guò)程的失效數(shù)據(jù)做分析。歷史數(shù)據(jù)可以包含以往內(nèi)外部失效的數(shù)據(jù),、問(wèn)題分析和解決的結(jié)果,、類似產(chǎn)品和過(guò)程的信息等等。這些工作將對(duì)后續(xù)的失效模式分析,、影響分析,、原因分析等帶來(lái)最直接的幫助。大多數(shù)企業(yè)在開(kāi)發(fā)PFMEA的時(shí)候,，這項(xiàng)工作往往是一片空白,。 ⑵ 有效組建多功能團(tuán)隊(duì)。 開(kāi)發(fā)FMEA是多功能團(tuán)隊(duì)（CFT）的任務(wù),，但如果組建一個(gè)有名無(wú)實(shí)的多功能團(tuán)隊(duì),，甚至就是一人包辦，那開(kāi)發(fā)PFMEA的結(jié)果絕對(duì)不會(huì)好,。開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)的組建應(yīng)包含核心人員,，如工藝工程師、IE工程師、質(zhì)量工程師等,，同時(shí)也可以包含支持性人員,，如設(shè)備維護(hù)工程師、采購(gòu)工程師等,。多功能團(tuán)隊(duì)切記不要有名無(wú)實(shí),。 ⑶ 準(zhǔn)備好適合自身產(chǎn)品的PFMEA打分表。 現(xiàn)實(shí)中,，同一個(gè)失效,，同樣的失效影響，前后的打分可能相差很多,。究其原因,，是因?yàn)槲覀儧](méi)有認(rèn)真設(shè)計(jì)適合自身的打分表，即使直接使用FMEA手冊(cè)中的打分表,，我們也沒(méi)有認(rèn)真理解其中的邏輯意圖,，比如探測(cè)度打分，其實(shí)就是圍繞探測(cè)手段和探測(cè)實(shí)際兩個(gè)維度展開(kāi)的,，如果我們能夠透視到其底層邏輯,，那這個(gè)打分表就好設(shè)計(jì)了。我們?cè)诮o企業(yè)輔導(dǎo)的時(shí)候,，都會(huì)幫助企業(yè)設(shè)計(jì)自己的S,、O、D評(píng)分表,，做到好理解又好用,。 ⑷ 做好前提假設(shè)。 PFMEA應(yīng)針對(duì)生產(chǎn)制造過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,，聚焦于過(guò)程設(shè)計(jì)和過(guò)程控制方法,。我們?cè)陂_(kāi)發(fā)PFMEA前，首先要幾類假設(shè),，保證分析方向的正確,。諸如如下的分析思路都是不正確的，我們一定要避免：
這類 “失效原因分析”,， “控制方法”都聚焦在操作者的能力和責(zé)任心、產(chǎn)品設(shè)計(jì),、外購(gòu)件質(zhì)量問(wèn)題上,，這是不正確的，也失去了PFMEA的真正作用和意義。  ⑸ 聚焦于防錯(cuò),。 看過(guò)很多PFMEA,，針對(duì)失效原因，要么是“員工疏忽”,，要么是“員工能力不足”,，所以，對(duì)應(yīng)的措施就是“加強(qiáng)員工教育”,，或者是“培訓(xùn)”。但其實(shí)人的技能在上崗前就應(yīng)該滿足要求,，這是我們PFMEA的一個(gè)前提,。比如，漏裝這個(gè)失效,，你可能分析它是因?yàn)椤皢T工的疏失”,，此時(shí)如果你的對(duì)策里寫“加強(qiáng)員工教育”是不妥當(dāng)?shù)模覀儜?yīng)該去分析員工為什么會(huì)出現(xiàn)這種疏忽,，比如作業(yè)的順序不對(duì),、作業(yè)的手法不對(duì)等等。這個(gè)時(shí)候如何來(lái)防止員工作業(yè)順序,、作業(yè)手法出現(xiàn)錯(cuò)誤,，才是你施策的重點(diǎn)，也就是我們常說(shuō)的“防錯(cuò)”,。 ⑹ 有效選擇PFMEA分析對(duì)象,。 生產(chǎn)制造過(guò)程包括許多活動(dòng)，比如工裝準(zhǔn)備,，設(shè)備調(diào)試,，生產(chǎn)制造，產(chǎn)品檢查,，包裝物流等等,，在如此多的活動(dòng)中，哪些活動(dòng)是PFMEA的分析對(duì)象,？我們需要耗費(fèi)精力和資源改進(jìn)哪些活動(dòng)呢,？ 識(shí)別PFMEA的分析對(duì)象，應(yīng)遵循以下三原則：  ⑺ 正確分析功能及要求,。 PFMEA中的功能及要求是FMEA分析的重要內(nèi)容,，準(zhǔn)確的定義各過(guò)程或活動(dòng)的功能和要求，有利于開(kāi)展失效分析,、失效原因分析和制定控制方法,，從而真正的發(fā)揮PFMEA的作用，事前預(yù)防。 PFMEA的功能及要求識(shí)別原則,，可以總結(jié)為：  ⑻ 全面分析PFMEA的失效影響,。 PFMEA的失效影響分析，目的是為了評(píng)價(jià)失效影響的程度,，從而決定改進(jìn)項(xiàng)的優(yōu)先級(jí),。所謂失效影響，指的是失效對(duì)顧客造成的影響,。但是一提到顧客,，我們最容易想到的是對(duì)最終顧客的影響。這樣的分析是不全面的,。 我們結(jié)合著FMEA手冊(cè)里對(duì)于顧客的定義及嚴(yán)重度評(píng)價(jià)表中的影響對(duì)象,，將PFMEA的失效影響分析總結(jié)為4類顧客：下工序、供應(yīng)鏈（主機(jī)廠及各級(jí)供應(yīng)商）,、最終用戶（產(chǎn)品使用者）,、法律法規(guī)（政府機(jī)構(gòu)）。 ⑼ 原因分析的維度和思路,。 一種失效可能是由多種失效原因?qū)е碌?，而往往由于我們?nèi)鄙僭蚍治龅恼_方法和思路，很容易造成失效原因分析不全面,。 針對(duì)每一個(gè)失效模式,，我們應(yīng)從以下維度逐一進(jìn)行分析，確定是否存在變差的可能性,。如果有,，該變差就是該失效的原因，需要完整識(shí)別出來(lái),。  注意：關(guān)于輸入變差識(shí)別,，必須要基于客觀的質(zhì)量數(shù)據(jù)證明，該輸入變差的確對(duì)過(guò)程期望的結(jié)果產(chǎn)生了影響,，否則不應(yīng)在本工序進(jìn)行分析（將對(duì)該輸入變差的控制分析前移到來(lái)源處）,。 ⑽ 有效識(shí)別PFMEA現(xiàn)行過(guò)程控制的方法。 PFMEA的現(xiàn)行控制分析是針對(duì)目前可以想到的（經(jīng)驗(yàn)或團(tuán)隊(duì)智慧）生產(chǎn)制造過(guò)程中的控制方法進(jìn)行分析,，識(shí)別出現(xiàn)行過(guò)程控制中可以采用哪些預(yù)防和探測(cè)的控制手段,。 在實(shí)際PFMEA開(kāi)發(fā)過(guò)程中，由于對(duì)預(yù)防和探測(cè)措施很容易出現(xiàn)理解上的混淆,，導(dǎo)致經(jīng)常出現(xiàn)控制方法識(shí)別的錯(cuò)誤,。 我們總結(jié)了現(xiàn)行過(guò)程控制結(jié)構(gòu)樹(shù)，將過(guò)程控制歸納為3類控制方法,，這樣的分類結(jié)構(gòu)非常有益于我們對(duì)預(yù)防措施和探測(cè)措施進(jìn)行分類定義：  ⑾ 準(zhǔn)確定義PFMEA的改進(jìn)優(yōu)先級(jí),。 PFMEA一個(gè)顯著的原則是持續(xù)改進(jìn),，而由于資源、時(shí)間,、技術(shù)等條件限制,，需要基于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)決定改進(jìn)項(xiàng)目的優(yōu)先順序，應(yīng)集中有限資源解決高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目,。 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN值是決定改進(jìn)項(xiàng)目順序的一個(gè)方法,，但如果僅依據(jù)RPN值或根據(jù)RPN閾值來(lái)決定改進(jìn)項(xiàng)目的優(yōu)先級(jí)，容易造成錯(cuò)誤的判斷,，遺漏高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目,。目前AIAG&VDA FMEA已經(jīng)取消了RPN,而是使用關(guān)注高嚴(yán)重度和高發(fā)生度的AP值（措施優(yōu)先級(jí)），這是非常積極的變化,。 ⑿ 制定有效的改進(jìn)措施,。 在決定了改進(jìn)項(xiàng)目后，需要制定改進(jìn)措施,。改進(jìn)的措施不是空想,，應(yīng)該是可實(shí)施的優(yōu)化措施,。在PFMEA開(kāi)發(fā)過(guò)程中,，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)如下問(wèn)題：
我們可以參考以下原則，制定有效的改進(jìn)措施以降低風(fēng)險(xiǎn)：  4 結(jié)束語(yǔ) 我們總結(jié)了PFMEA開(kāi)發(fā)的12個(gè)關(guān)鍵要點(diǎn),，幾乎覆蓋了完整的PFMEA過(guò)程,，掌握和理解這些要點(diǎn)，有助于有效開(kāi)發(fā)PFMEA,。 同時(shí),，我們認(rèn)為理論知識(shí)的學(xué)習(xí)固然重要,，但更重要的是能夠?qū)W以致用，在工作中正確運(yùn)用FMEA工具,，發(fā)揮它真正的價(jià)值和作用,，而不是單純的完成某個(gè)交付物。 IATF16949-2016版汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)全套資料 |
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