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我國尿液檢驗(yàn)行業(yè)競爭現(xiàn)狀:打破外資企業(yè)壟斷地位 本土品牌市占率逐步提高(附國內(nèi)外儀器指標(biāo)對(duì)比)

 觀研天下 2022-07-21 發(fā)布于湖南

尿液檢驗(yàn)屬于體外診斷行業(yè)的一個(gè)子行業(yè),。尿液檢驗(yàn)可分為干化學(xué)項(xiàng)目、理學(xué)項(xiàng)目和形態(tài)學(xué)(有形成分檢驗(yàn))項(xiàng)目,,尿液檢驗(yàn)常用于判斷泌尿系統(tǒng)相關(guān)疾病,,各類檢驗(yàn)的檢驗(yàn)指標(biāo)均對(duì)應(yīng)著不同的臨床意義,是醫(yī)生做出病例診斷的重要指標(biāo),,具體各類檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床意義如下:

干化學(xué)項(xiàng)目的臨床意義

干化學(xué)項(xiàng)目

臨床意義

尿蛋白

可有生理性增高和病理性增高,,病理性增高可見于腎小球性蛋白尿,懷疑有腎損害時(shí),,應(yīng)進(jìn)一步檢查,,以免漏診。

尿隱血

陽性多見于血管內(nèi)溶血性疾病和泌尿系統(tǒng)出血性疾病,。

亞硝酸鹽

陽性說明可能泌尿系統(tǒng)有革蘭氏陰性菌感染,。

尿糖

生理性增高:短時(shí)間攝入大量糖類,應(yīng)激性糖尿,。

病理性增高:糖尿病,、甲亢、肢端肥大癥等,。

尿酮體

生理性增高:節(jié)食,、劇烈嘔吐、嚴(yán)重妊娠反應(yīng),。

病理性增高:糖尿病酮癥酸中毒,、感染性疾病、腹瀉,。

尿膽紅素

各種原因所致的肝細(xì)胞性和阻塞性黃疸,。

尿膽原

見于溶血性黃疸和肝實(shí)質(zhì)性黃疸。

尿PH值

生理變化:食物和藥物的影響,,高蛋白飲食,、睡眠、饑餓常見PH降低,;蔬菜,、水果、低糖類食物可致PH升高,。病理性降低:酸中毒,、發(fā)熱、慢性腎小球腎炎、痛風(fēng),、糖尿病酸中毒等,。病理性升高:堿中毒、換氣過度等,。

尿比重

增高:見于高熱、脫水,、大量排汗,、糖尿病、急性腎小球腎炎等,。

降低:大量飲水,,尿崩癥、腎小管間質(zhì)疾病等,。

維生素C

無臨床意義,,輔助判斷尿液檢測的干擾因素。

LEU

陽性可見于泌尿系統(tǒng)感染,、泌尿系結(jié)核等疾病,。

肌酐

增高:肌酐生成過多的疾病,如肢端肥大癥,、巨人癥,、糖尿病、感染,、甲狀腺功能減退癥等,。降低:腎衰、重度充血性心力衰竭等,。

尿微量白蛋白

尿微量白蛋白階段是腎病發(fā)生的早期信號(hào)和預(yù)兆,,此時(shí)腎臟損害處在尚可逆轉(zhuǎn)的時(shí)期,如能及時(shí)治療,,可以終止或逆轉(zhuǎn)腎病的發(fā)展進(jìn)程,。

尿鈣

增高:高鈣血癥、維生素D服用過多,、甲亢,、多發(fā)性骨髓瘤、腎小管酸中毒等,。

降低:低血鈣,、甲狀旁腺功能低下、慢性腹瀉,、小兒手足抽搐,。

白細(xì)胞酯酶

反應(yīng)泌尿系統(tǒng)感染,尤其為細(xì)菌性感染時(shí),,反應(yīng)為陽性,。

數(shù)據(jù)來源:觀研報(bào)告網(wǎng)《2022年中國尿液檢驗(yàn)市場分析報(bào)告-市場現(xiàn)狀與未來商機(jī)分析》

理學(xué)項(xiàng)目的臨床意義

項(xiàng)目

臨床意義

顏色

粉紅色,、紅色:肉眼可見粉紅色云霧狀、洗肉水樣,,即含有大量紅細(xì)胞,。濃茶、醬油色:多見于溶血性疾病黃色,、淺黃色:正常尿液顏色乳白色:為乳糜尿,,多因淋巴管阻塞而引起。

濁度

可隨機(jī)體生理和病理的代謝情況而變化,,主要取決于尿液中含混懸物質(zhì)種類和數(shù)量的多少,,可用于輔助判斷是否患有泌尿系統(tǒng)疾病

比重

增高:見于高熱、脫水,、大量排汗,、糖尿病、急性腎小球腎炎等

降低:大量飲水,,尿崩癥,、腎小管間質(zhì)疾病等

電導(dǎo)率

對(duì)尿崩癥、腎濃縮功能的診斷有重要意義

滲透壓

其大小取決于溶質(zhì)顆粒數(shù)目的多少,,而與溶質(zhì)的分子量,、半徑等特性無關(guān),用于評(píng)價(jià)腎臟的濃縮稀釋功能

數(shù)據(jù)來源:觀研報(bào)告網(wǎng)《2022年中國尿液檢驗(yàn)市場分析報(bào)告-市場現(xiàn)狀與未來商機(jī)分析》

形態(tài)學(xué)(有形成分)的臨床意義

有形成分

臨床意義

紅細(xì)胞

反應(yīng)泌尿系統(tǒng)是否有出血,,進(jìn)一步通過紅細(xì)胞位相分析可對(duì)尿紅細(xì)胞來源進(jìn)行初步判斷,。

白細(xì)胞

反應(yīng)泌尿系統(tǒng)是否有炎癥,女性生理期,、宮頸炎,、附件炎時(shí)可因分泌物進(jìn)入尿液造成假陽性。

上皮細(xì)胞

正常人尿液可見少量鱗狀上皮,、移行上皮細(xì)胞,,當(dāng)各種類型腎炎時(shí)可出現(xiàn)腎小管上皮細(xì)胞。

管型

正常人群可見少量透明管型,,各種類型腎臟疾病中可能出現(xiàn)上皮細(xì)胞管型,、紅細(xì)胞管型、白細(xì)胞管型,、顆粒管型,、脂肪管型、蠟樣管型等,。

真菌

長期使用廣譜抗生素,、免疫抑制劑患者尿中可出現(xiàn)真菌。

結(jié)晶

生理性結(jié)晶可分為:草酸鈣結(jié)晶、尿酸結(jié)晶,、馬尿酸結(jié)晶,、磷酸鹽結(jié)晶等病理性結(jié)晶可分為:膽紅素結(jié)晶、亮氨酸結(jié)晶,、酪氨酸結(jié)晶,、膽固醇結(jié)晶等。

數(shù)據(jù)來源:觀研報(bào)告網(wǎng)《2022年中國尿液檢驗(yàn)市場分析報(bào)告-市場現(xiàn)狀與未來商機(jī)分析》


近年來,,隨著本土品牌的發(fā)展壯大和不斷創(chuàng)新,,成功打破了國外產(chǎn)品一直以來的壟斷地位。在尿液檢驗(yàn)的高端市場,,以愛威科技為代表的國產(chǎn)品牌逐步替代進(jìn)口,外資品牌因產(chǎn)品價(jià)格,、使用成本,、技術(shù)水平等因素,市場占有率正不斷萎縮,。在中低端市場,,包括愛威科技、迪瑞醫(yī)療,、優(yōu)利特等在內(nèi)的諸多本土品牌充分競爭,,尿液檢驗(yàn)市場集中度不高。

如尿液干化學(xué)分析儀相對(duì)進(jìn)入市場較早,,各類中大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)普及率較高,。國內(nèi)尿液干化學(xué)分析儀供應(yīng)商主要有愛科來、77 Elektronika Kft和羅氏等外資品牌以及迪瑞醫(yī)療,、優(yōu)利特,、愛威科技等本土品牌,本土品牌市場占有率正逐步提高,。

我國尿液檢驗(yàn)行業(yè)主要企業(yè)尿液有形成分分析儀產(chǎn)品性能指標(biāo)對(duì)比(一)

比較項(xiàng)目(有形成分分析)

愛威科技

希森美康(日本)

迪瑞醫(yī)療

優(yōu)利特

AVE-766

UF-1000i

FUS200

URIT-1280

檢測原理

利用機(jī)器視覺技術(shù)識(shí)別技術(shù),,以自動(dòng)形態(tài)學(xué)方法對(duì)尿中有形成分進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別與分類計(jì)數(shù)

熒光染色+激光散射+流式細(xì)胞技術(shù)

流式細(xì)胞技術(shù)+數(shù)字成像技術(shù)

采用高低倍雙攝像頭并排檢測顯微系統(tǒng);機(jī)器視覺技術(shù)+智能識(shí)別技術(shù)對(duì)采集的圖像進(jìn)行自動(dòng)分析識(shí)別

技術(shù)流派

顯微鏡自動(dòng)鏡檢

流式法

流式圖像法

顯微鏡自動(dòng)鏡檢

顯微鏡系統(tǒng)

高低倍顯微鏡

無顯微鏡

單一攝像頭

高低倍顯微鏡

樣本要求

原尿

原尿,,需染色

原尿

原尿,,需染色

檢測速度

100-200標(biāo)本/小時(shí)

100標(biāo)本/小時(shí)

120標(biāo)本/小時(shí)

100標(biāo)本/小時(shí)

圖像顯示

提供鏡下實(shí)景圖

不能提供有形成分圖像

提供單個(gè)細(xì)胞圖

提供鏡下實(shí)景圖

電導(dǎo)率

可檢測電導(dǎo)率

可檢測電導(dǎo)率

不能檢測電導(dǎo)率

不能檢測電導(dǎo)率

檢測通道

6

1

1

3

紅細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析

提供紅細(xì)胞圖片、

異常紅細(xì)胞比例,、3個(gè)曲線圖及1個(gè)散點(diǎn)圖(專利:紅細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析裝置及其方法201110275253.6)

提供紅細(xì)胞均一性分析直方圖和散點(diǎn)圖

提供單個(gè)紅細(xì)胞圖片及異常紅細(xì)胞比例

提供紅細(xì)胞平均直徑,、分布寬度、異常紅細(xì)胞百分比,,一個(gè)曲線圖

質(zhì)控品

有通過CFDA認(rèn)證的靈敏度,、低濃度、中濃度及高濃度質(zhì)控品

有通過CFDA認(rèn)證的兩個(gè)濃度的質(zhì)控品

有通過CFDA認(rèn)證的兩個(gè)濃度的質(zhì)控品

有通過CFDA認(rèn)證的檢出限、低濃度,、中濃度及高濃度質(zhì)控品

校準(zhǔn)品

有通過CFDA認(rèn)證的校準(zhǔn)品

有通過CFDA認(rèn)證的校準(zhǔn)品

無通過CFDA認(rèn)證的校準(zhǔn)品

有通過CFDA認(rèn)證的校準(zhǔn)品

數(shù)據(jù)來源:觀研報(bào)告網(wǎng)《2022年中國尿液檢驗(yàn)市場分析報(bào)告-市場現(xiàn)狀與未來商機(jī)分析》

我國尿液檢驗(yàn)行業(yè)主要企業(yè)尿液干化學(xué)分析儀產(chǎn)品性能指標(biāo)對(duì)比(二)

比較項(xiàng)目(干化學(xué)分析)

愛威科技

愛科來(日本)

迪瑞醫(yī)療

優(yōu)利特

AVE-752

AX-4030

H-800

URIT-1600

工作原理

比色分析法+CCD

圖像處理技術(shù)

光電比色法

光電比色法

CIS傳感檢測技術(shù)+反射光電比色法

檢測項(xiàng)目

1,、理學(xué)指標(biāo):顏

色、濁度,、比重,、電導(dǎo)率2、干化學(xué)項(xiàng)目:搭配不同的試紙條,,可檢測干化學(xué)10-14項(xiàng)

1,、理學(xué)指標(biāo):顏色、濁度,、比重2,、干化學(xué)項(xiàng)目:可檢測干化學(xué)10項(xiàng)

1、理學(xué)指標(biāo):顏色,、濁度,、比重2、干化學(xué)項(xiàng)目:搭配不同的試紙條,,可檢干化11項(xiàng),、12項(xiàng)、14項(xiàng)

1,、理學(xué)指標(biāo):顏

色,、濁度、比重2,、干化學(xué)項(xiàng)目:搭配不同的試紙條,,可檢測干化學(xué)11項(xiàng)、12項(xiàng),、14項(xiàng)

檢測速度

240標(biāo)本/小時(shí)

225標(biāo)本/小時(shí)

240標(biāo)本/小時(shí)

300標(biāo)本/小時(shí)

圖像顯示

提供干化學(xué)檢測圖像,,供人工復(fù)審和溯源

不能提供干化學(xué)檢測圖像

不能提供干化學(xué)檢測圖像

提供干化學(xué)檢測圖像,供人工復(fù)審和溯源

加樣方式

可選擇點(diǎn)樣或淋樣方式

點(diǎn)樣

點(diǎn)樣

點(diǎn)樣

質(zhì)控品

有通過CFDA認(rèn)證的陰性及陽性質(zhì)控品

無通過CFDA認(rèn)證的質(zhì)控品

有通過CFDA認(rèn)證的陰性及陽性質(zhì)控品

有通過CFDA認(rèn)證的陰性及陽性質(zhì)控品

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