雙抗是通過化學(xué)偶聯(lián),、重DNA或細(xì)胞融合的方式，將不同的重鏈和輕鏈組合,，從而產(chǎn)生能夠同時特異性結(jié)合兩個不同抗原的人工抗體,。由于雙抗相比單抗在成本、副作用和療效等方面具備一定優(yōu)勢,，因此被視為第二代抗體療法,，近年發(fā)展迅速,，成為了癌癥,、炎癥、病毒感染及自身免疫病等許多疾病治療的開發(fā)熱點(diǎn),。
我國的雙抗研發(fā)相比國外起步較晚,，因此目前我國大部分管線主要集中在臨床前階段。
國內(nèi)雙抗研發(fā)管線臨床階段項(xiàng)目數(shù)量情況（單位：個）
數(shù)據(jù)來源：觀研報告網(wǎng)《2022年中國雙抗藥物市場分析報告-行業(yè)深度分析與發(fā)展戰(zhàn)略評估》
從國內(nèi)外企業(yè)的布局情況來看,，擁有最多雙抗研發(fā)管線的企業(yè)是 Roche,，Amgen 和 Janssen 緊隨其后。國內(nèi)企業(yè)方面,，擁有較多雙抗藥物布局的企業(yè)主要有康寧杰瑞,、康方生物、信達(dá)生物和友芝友等,。
國內(nèi)外雙抗管線的布局對比
數(shù)據(jù)來源：觀研報告網(wǎng)《2022年中國雙抗藥物市場分析報告-行業(yè)深度分析與發(fā)展戰(zhàn)略評估》
從研發(fā)進(jìn)展看,，康方生物與康寧杰瑞雙抗藥物研發(fā)居前?？捣缴锏腁K104和康寧杰瑞的KN046均為PD-1×CTLA-4雙抗,，AK104宮頸癌和鼻咽癌適應(yīng)癥、KN046非小細(xì)胞肺癌和胸腺癌適應(yīng)癥處于臨床Ⅲ期/關(guān)鍵臨床,。兩款產(chǎn)品均有望保留PD-1和CTLA-4聯(lián)合療法的療效,，并建立優(yōu)于聯(lián)合療法的安全性。預(yù)計(jì)兩款產(chǎn)品將于2022年獲批上市,，并在國內(nèi)PD-1/CTLA-4市場掀起新的競爭浪潮,。
KN046和AK104臨床數(shù)據(jù)一覽
企業(yè) | 藥物名稱 | 適應(yīng)癥 | 臨床階段 | 患者數(shù)量 | ORR | PFS | OS |
康寧杰瑞 | KN046 | 非小細(xì)胞肺癌（1L） | Ⅱ/Ⅲ期 | 64 | - | 7.3（鱗癌） 3.6（非鱗癌） | 13.6（鱗癌） -（非鱗癌） |
KN046 | NSCLC（PD-1抑制劑經(jīng)治患者） | Ⅱ/Ⅲ期 | 24 | 8.3% | 2.8 | - |
KN046+白蛋白紫杉醇 | 三陰乳腺癌（1L） | Ⅱ期 | 27 | 40% | 7.3 | - |
KN046+放化療 | 食管鱗癌（1L） | Ⅱ期 | 15 | 55.6% | - | - |
KN046 | 胸腺癌（1L） | Ⅱ/Ⅲ期 | 4 | 75% | - | - |
康方生物 | AK104+化療 | 胃癌（1L） | Ⅱ期 | 71 | 66.2% | - | - |
AK104+侖伐替尼 | 肝細(xì)胞癌（1L） | Ⅱ期 | 16 | 56.3% | - | - |
AK104 | 鼻咽癌（3L） | Ⅲ期 | 17 | 37.3% | - | - |
AK104 | 宮頸癌（2L） | Ⅲ期 | 31 | 47.6% | - | - |
數(shù)據(jù)來源：觀研報告網(wǎng)《2022年中國雙抗藥物市場分析報告-行業(yè)深度分析與發(fā)展戰(zhàn)略評估》
隨著兩款進(jìn)口產(chǎn)品獲批上市、多款產(chǎn)品進(jìn)入臨床III期,，我國雙特異性抗體藥物市場規(guī)模有望提速擴(kuò)張,，預(yù)估2020-2024年我國雙特異性抗體藥物市場規(guī)模年復(fù)合增長率達(dá)119.1%,，2024年市場規(guī)模或?qū)⒃鲩L至50億元,。
2019-2024年中國雙特異性抗體藥物市場規(guī)模及預(yù)測
數(shù)據(jù)來源：觀研報告網(wǎng)《2022年中國雙抗藥物市場分析報告-行業(yè)深度分析與發(fā)展戰(zhàn)略評估》
