1

《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要

（2006-2020）》

2005.12

國務(wù)院

明確指出靶標(biāo)的發(fā)現(xiàn)對發(fā)展創(chuàng)新藥物具有重要意義,；重點(diǎn)研究生理和病理過程中關(guān)鍵基因功能及其調(diào)控網(wǎng)絡(luò)的規(guī)?；R(shí)別，突破疾病相關(guān)基因的功能識(shí)別,、表達(dá)調(diào)控及靶標(biāo)篩查和確證技術(shù),，“從基因到藥物”的新藥創(chuàng)制技術(shù)。

2

《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》

2010.10

工信部,、衛(wèi)生部,、CFDA

鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，加大對醫(yī)藥研發(fā)的投入,，鼓勵(lì)開展基礎(chǔ)性研究和開發(fā)共性,、關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題。支持企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)中心建設(shè),，通過產(chǎn)學(xué)研整合技術(shù)資源,，推動(dòng)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。

3

《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》

2010.10

國務(wù)院

明確將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)范疇,，要求大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物,、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物,、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種,，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。加快先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備,、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,。

4

《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見》

2013.02

CFDA

提出進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥物審評，對重大疾病具有更好治療作用,、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物注冊申請等,，給予加快審評；調(diào)整創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)申請的審評策略,、優(yōu)化創(chuàng)新藥物審評流程,、配置優(yōu)質(zhì)審評資源；對實(shí)行加快審評的創(chuàng)新藥物注冊申請,，采取早期介入,、分階段指導(dǎo)等措施，加強(qiáng)指導(dǎo)和溝通交流,。

5

《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》

2016.03

國務(wù)院辦公廳

旨在加快有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品的開發(fā),，加快推廣綠色智能藥品生產(chǎn)技術(shù),，加強(qiáng)科學(xué)高效監(jiān)管，及促進(jìn)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展,。

6

《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》

2016.03

全國人民代表大會(huì)

十三五規(guī)劃綱要對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在今后五年的發(fā)展做出了重要規(guī)劃,。其中，規(guī)劃提出“鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥,，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評價(jià)的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄”,。

7

《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》

2016.07

國務(wù)院

指出國家科技重大專項(xiàng)包括重大新藥創(chuàng)制，圍繞惡性腫瘤等10類（種）重大疾病,，加強(qiáng)重大疫苗,、抗體研制，重點(diǎn)支持創(chuàng)新性強(qiáng),、療效好,、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā),，基本建成具有世界先進(jìn)水平的國家藥物創(chuàng)新體系,，新藥研發(fā)的綜合能力和整體水平進(jìn)入國際先進(jìn)行列，加速推進(jìn)我國由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變,。

8

《“健康中國

2030”規(guī)劃綱要》

2016.10

中共中央,、國務(wù)院

指出深化藥品（醫(yī)療器械）審評審批制度改革，研究建立以臨床療效為導(dǎo)向的審批制度,，提高藥品（醫(yī)療器械）審批標(biāo)準(zhǔn),。加快創(chuàng)新藥（醫(yī)療器械）和臨床急需新藥（醫(yī)療器械）的審評審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),。大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種,、優(yōu)質(zhì)中藥,、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備,，推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化,，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，

提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備,、醫(yī)用材料的國際競爭力,。

9

《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》

2016.10

工信部、發(fā)改委,、科技部,、商務(wù)部、衛(wèi)計(jì)委,、CFDA

指出重點(diǎn)發(fā)展化學(xué)新藥,，緊跟國際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢，開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點(diǎn)發(fā)展針對惡性腫瘤等疾病的創(chuàng)新藥物,，特別是采用新靶點(diǎn),、新作用機(jī)制的新藥。

10

《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

2016.11

國務(wù)院

加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品,，加快推廣綠色化,、智能化制藥生產(chǎn)技術(shù)，強(qiáng)化科學(xué)高效監(jiān)管和政策支持,，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展,，加快建設(shè)生物醫(yī)藥強(qiáng)國。

11

《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》

2017.01

發(fā)改委

將治療惡性腫瘤,、自身免疫疾病,、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等難治性疾病以及用于緊急預(yù)防和治療感染性疾病的抗體類藥物，免疫原性低,、穩(wěn)定性好,、靶向性強(qiáng)、長效,、生物利用度高的基因工程蛋白質(zhì)藥物列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄,。

12

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》

2017.10

中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳

推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)入創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展軌道,，堅(jiān)持鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和提升仿制藥質(zhì)量療效,。

13

《健康中國行動(dòng)—癌癥防治實(shí)施方案（2019-2022年）》

2019.9

國家衛(wèi)健委等10部門

到2022年，癌癥防治體系進(jìn)一步完善,，危險(xiǎn)因素綜合防控取得階段性進(jìn)展,，癌癥篩查、早診早治和規(guī)范診療水平顯著提升,，癌癥發(fā)病率,、死亡率上升趨勢得到遏制，總體癌癥5年生存率比2015年提高3個(gè)百分點(diǎn),，患者疾病負(fù)擔(dān)得到有效控制,。

14

產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）

2019.10

發(fā)改委

“擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn),，新型計(jì)劃生育藥物（包括第三代孕激素的避孕藥）開發(fā)和生產(chǎn),，滿足我國重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn),，藥物新劑型,、新輔料的開發(fā)和生產(chǎn)，藥物生產(chǎn)過程中的膜分離,、超臨界萃取,、新型結(jié)晶,、手性合成、酶促合成,、生物轉(zhuǎn)化,、自控等技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù),、新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用”為鼓勵(lì)類項(xiàng)目,。

15

《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》

2021.3

全國人民代表大會(huì)

全面推進(jìn)健康中國建設(shè)。完善創(chuàng)新藥物,、疫苗,、醫(yī)療器械等快速審評審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見病治療藥品,、醫(yī)療器械審評審批,，促進(jìn)臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。

藥品管理

1

《中華人民共和國藥品管理法》

2019.8

全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)

我國藥品管理的基本法,，對在我國境內(nèi)進(jìn)行的藥品研制,、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督等活動(dòng)都做出規(guī)定,。

藥品注冊及臨床試驗(yàn)

2

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》

2020.7

NMPA

配合《藥品注冊管理辦法》實(shí)施而制訂，包含《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》,、《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）》,、《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》三項(xiàng)配套文件。

3

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2020.4

NMPA,、衛(wèi)健委

保證藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施,、監(jiān)查,、稽查、記錄,、分析、總結(jié)和報(bào)告

4

《藥品注冊管理辦法》

2020.1

國家市場監(jiān)督管理總局

規(guī)定了在我國境內(nèi)以藥品上市為目的,，從事藥品研制,、注冊及監(jiān)督管理活動(dòng)的各項(xiàng)要求。

5

《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》

2018.7

CFDA

允許境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于中國藥品注冊申請的具體要求,。

6

《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》

2018.5

NMPA、衛(wèi)健委

進(jìn)一步要求提高創(chuàng)新藥上市審批效率,，科學(xué)簡化審批程序。

7

《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》

2017.8

CFDA

進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人法律責(zé)任,，明確委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責(zé)任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管銜接,、職責(zé)劃分以及責(zé)任落地。

8

《藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2017.7

CFDA

為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評價(jià)研究,，對組織結(jié)構(gòu)和人員,、設(shè)施、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料,、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)等進(jìn)行的統(tǒng)一性規(guī)范要求,，目的是保證藥物非臨床安全性評價(jià)研究的質(zhì)量，保障公眾用藥安全,。

9

《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》

2015.11

CFDA

明確要求提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范改良型新藥的審評審批,、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請的審評審批,、實(shí)行同品種集中審評、允許申請人主動(dòng)撤回不符合條件的藥品注冊申請,、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性,、加快臨床急需等藥品的審批、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為,、引導(dǎo)申請人理性申報(bào)及規(guī)范藥品注冊復(fù)審工作,。

10

《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》

2015.8

國務(wù)院

就如何提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓,、提高仿制藥質(zhì)量,、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度等目標(biāo)提出改革方向和措施,。

11

《國際多中心藥物臨床試驗(yàn)指南（試行）》

2015.1

CFDA

指導(dǎo)國際多中心藥物臨床試驗(yàn)在我國的申請,、實(shí)施及管理。

藥品生產(chǎn)

12

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020年修訂）》

2020.1

國家市場監(jiān)督管理總局

對境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理的規(guī)定,。

13

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2011.1

衛(wèi)生部

為了最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染,、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品,，規(guī)范藥品生產(chǎn)的全過程以及對藥品企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求。

藥品經(jīng)營

14

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》

2019.1

國務(wù)院辦公廳

完善藥品價(jià)格形成機(jī)制,，開展國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn),。

15

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

2017.11

CFDA

規(guī)定了申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件,、程序、變更與換發(fā)和監(jiān)督檢查的各項(xiàng)要求,。

16

《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》

2016.12

國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室等8部門

藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票,，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票，要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”,，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”,。

17

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

2016.7

CFDA

規(guī)范藥品采購、儲(chǔ)存,、銷售,、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量,。

18

《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》

2015.5

發(fā)改委,、衛(wèi)計(jì)委、人社部,、工信部,、財(cái)政部、商務(wù)部,、CFDA

除麻醉藥品和第一類精神藥品外,，取消藥品政府定價(jià)，完善藥品采購機(jī)制,，發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場競爭形成,。

藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

19

《中華人民共和國專利法》（2020修正）

2020.10

全國人大常委會(huì)

專利分為發(fā)明專利,、實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利，發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年,，實(shí)用新型專利權(quán)的期限為十年,，外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為十五年，均自申請日起計(jì)算,。未經(jīng)專利權(quán)人許可,，實(shí)施其專利，即侵犯其專利權(quán),。為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時(shí)間,，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償,。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四

年,。

20

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見稿）》

2020.9

中國國家藥監(jiān)局綜合司,、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局辦公室

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立中國上市藥品專利信息登記平臺(tái),、明確藥品專利信息登記范圍、規(guī)定仿制藥申請人專利狀態(tài)聲明制度,、明確專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提出異議的時(shí)限,、對化學(xué)藥品設(shè)置審評審批等待期、對藥品審評審批實(shí)施分類處理,、加大對仿制藥專利挑戰(zhàn)的鼓勵(lì)力度,。