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今天收治了一名 60 歲男性,，患者反饋飯后惡心嘔吐，上腹部疼了快 4 個(gè)小時(shí)。安排進(jìn)行了血化驗(yàn)及心電圖檢查,，結(jié)果顯示：WBC,、ALT、AST 均在正常范圍,，高敏肌鈣蛋白（0.85 ng/L）及心電圖（ECG）等指標(biāo)也并沒(méi)有異常,。初步判斷應(yīng)該是急性胃腸炎，給予患者抑酸護(hù)胃,、解痙補(bǔ)液及抗生素治療,。 輸液后病情反而加重！問(wèn)題出在哪里,？ 大約一個(gè)半小時(shí)后,，護(hù)士急匆匆地找到我：「急性腸胃炎的患者上腹痛加重了，而且有胸悶癥狀,！」頓時(shí)一種不祥預(yù)感涌上我的心頭：急性心梗,？！但剛才高敏肌鈣蛋白（hs-cTn）是正常的呀,，癥狀超 2 小時(shí)的 hs-cTn 檢測(cè)值如果 < 1 ng/L[1],，那么基本不考慮急性心梗了呀…… 趕緊安排復(fù)查關(guān)鍵指標(biāo)，結(jié)果出來(lái)嚇了我一跳——hs-cTn 復(fù)查數(shù)值竟然高達(dá) 137 ng/L,！ECG 此時(shí)也出現(xiàn)了 Ⅱ,、Ⅲ 及 AVF 導(dǎo)聯(lián)的 ST 段上抬, 急性心梗可能性非常大,！隨后心內(nèi)科進(jìn)行冠脈造影也很快證實(shí)了：急性下壁心梗,，放了支架。 一個(gè)巨大的疑問(wèn)出現(xiàn)在我心里：癥狀達(dá) 4 小時(shí)的急性下壁心梗, 為何第一份血樣 hs-cTn 卻毫無(wú)提示,？聯(lián)系檢驗(yàn)科對(duì)第一份血樣進(jìn)行了復(fù)測(cè),，結(jié)果大出意料，顯示 hs-cTn 并非 0.85 ng/L, 而是 96 ng/L,！ 首次 hs-cTn 檢測(cè)存在嚴(yán)重偏差,，就是本次誤診的原因。和檢驗(yàn)科同事一起從人員,、儀器,、試劑和耗材等因素綜合分析后判斷，本次數(shù)據(jù)出錯(cuò)是因?yàn)槿藛T操作失誤引起的,。 高敏肌鈣蛋白（hs-cTn）,，對(duì)于早期發(fā)現(xiàn)急性心梗非常關(guān)鍵 急性心梗（AMI），無(wú)疑是全球范圍內(nèi)致死率最高,、風(fēng)險(xiǎn)性最大的心血管疾病,，典型癥狀主要包括心前區(qū)持續(xù)性胸悶胸痛或壓迫感，而非典型的心梗表現(xiàn)則會(huì)「五花八門」, 難以預(yù)料，由此帶來(lái)的迷惑性很強(qiáng),。近年來(lái)， hs-cTn 的檢測(cè)開始廣泛應(yīng)用于臨床,，在出現(xiàn)癥狀 2 小時(shí)內(nèi),，hs-cTn 開始顯著升高，能更早期,、更準(zhǔn)和更優(yōu)的提示和診斷 AMI[2], 并且 hs-cTn 以第 99 百分位數(shù) URL 作為臨界值,，能檢出更多的心肌梗死患者。對(duì)于急性心肌梗死的確診,，至少需要連續(xù)兩次 hs-cTn 水平的檢測(cè),，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)連點(diǎn)間hs-cTn的變化有助于提高對(duì) AMI 的診斷價(jià)值[3]。因此「心電圖+高敏肌鈣蛋白」檢測(cè)在 AMI 的診斷中非常重要,。 hs-cTn 準(zhǔn)確檢測(cè),，質(zhì)控環(huán)節(jié)很重要 雖然 hs-cTn 在 AMI 的診斷中備受倚重，但是臨床上關(guān)于 hs-cTn 的檢測(cè)數(shù)值也存在一些疑問(wèn),。上述病例就是在日常工作中的操作失誤,，導(dǎo)致第一次 hs-cTn 檢測(cè)數(shù)值出現(xiàn)了很大偏差，造成了誤診,。由質(zhì)量監(jiān)控錯(cuò)誤導(dǎo)致 hs-cTn 的結(jié)果出錯(cuò),，主要集中在三個(gè)方面[4]： 1）不同環(huán)境、平臺(tái)和檢測(cè)人員帶來(lái)的質(zhì)控差異：雖然對(duì)于 hs-cTn 的質(zhì)控有著明確的規(guī)范,，但現(xiàn)實(shí)中不同等級(jí)醫(yī)院,、不同實(shí)驗(yàn)室中，試驗(yàn)環(huán)境,、儀器平臺(tái)和人員都是變量,，對(duì)質(zhì)控的管理方式以及操作存在一定差異。 2）缺乏公認(rèn)的 hs-cTn 檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)品和統(tǒng)一方法,，試劑廠家根據(jù)各自的方法進(jìn)行賦值, 導(dǎo)致檢測(cè)數(shù)值間缺乏一致性[5],。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)（EQA）資料顯示，hs-cTn 檢測(cè)方法多,、檢測(cè)系統(tǒng)多, 因檢測(cè)尚未實(shí)現(xiàn)溯源和標(biāo)準(zhǔn)化, 同一標(biāo)本測(cè)定時(shí)檢測(cè)值差異大甚至可達(dá) 100 倍[6],。 3）僅使用高濃度質(zhì)控物，缺乏對(duì)低濃度的質(zhì)量控制,。hs-cTn 的檢出限（LoD）,、定量檢出限（LoQ）是作為 AMI 或預(yù)后評(píng)估陰性排除的最重要截?cái)嘀担╟ut-off值），也是 hs-cTn 性能的根本體現(xiàn)[7],。但是目前大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室日常都缺少對(duì)于低值的質(zhì)量控制[4],。不能有效幫助臨床更早檢出 hs-cTn 排除陰性，完成病人的危險(xiǎn)分層。此外,，對(duì)于 hs-cTn 極低濃度的檢測(cè)探索本身也是當(dāng)前關(guān)注的重點(diǎn),，更為靈敏的檢測(cè)代表著更快對(duì)于疾病的鎖定。 hs-cTn 的質(zhì)控該如何做,？ 首先針對(duì)環(huán)境,、平臺(tái)和人員問(wèn)題，建議與中心實(shí)驗(yàn)室,、不同機(jī)構(gòu)間進(jìn)行定期的室間比對(duì)實(shí)驗(yàn),，以保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控的穩(wěn)定、準(zhǔn)確,，使室間的相對(duì)偏差處于可接受的范圍,。其次雖然目前缺少統(tǒng)一的 hs-cTn 檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)品和統(tǒng)一的方法，但是對(duì)于 hs-cTn 質(zhì)控要求,，目前已經(jīng)有了明確共識(shí),，大家在實(shí)際操作中可以參考以下兩點(diǎn)： 1）hs-cTn 在參考范圍上限值的變異系數(shù)（CV）應(yīng)控制在 10% 以內(nèi)； 2）對(duì)于 hs-cTn 檢測(cè), 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)運(yùn)行至少 3 個(gè)不同濃度的質(zhì)控材料, 至少每天一次[8],。 檢測(cè) 3 個(gè)濃度的目的是全面覆蓋關(guān)鍵指標(biāo)：空白限（LoB）,、檢出限（LoD）、定量檢出限（LoQ）,、第 99 百分位值參考上限（99 th URL）及該濃度下 CV 等,。3 個(gè)濃度的質(zhì)控可更好保證 hs-cTn 檢測(cè)在線性范圍低值區(qū)良好的精密度[9]。相對(duì)的 cTn 檢測(cè)的敏感度較低,，因此在質(zhì)控時(shí)僅需要進(jìn)行 2 個(gè)濃度的質(zhì)控即可,。 上面我們提到，hs-cTn 目前在臨床實(shí)際案例中出現(xiàn)結(jié)果偏差的情況也并不少見,，遺憾的是到目前為止 hs-cTn 的檢測(cè)并沒(méi)有被標(biāo)準(zhǔn)化,。那么，如何提升 hs-cTn 的檢測(cè)水平,，選擇一個(gè)合適和精準(zhǔn)的質(zhì)控品就非常關(guān)鍵,。美國(guó)伯樂(lè)公司（Bio-Rad Laboratories）是全球著名的質(zhì)量控制產(chǎn)品與服務(wù)提供商，于 1978 年開始進(jìn)入質(zhì)控（QC）市場(chǎng)并不斷推出了多種第三方獨(dú)立質(zhì)控品（獨(dú)立于儀器,、試劑制造商,，提供無(wú)偏倚評(píng)估）。 同時(shí)公司擁有專業(yè),、強(qiáng)大的質(zhì)控軟件,，整合了多種質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析、管理工具,，具有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)處理分析,、生成各種質(zhì)控報(bào)告和質(zhì)控圖,、分析目標(biāo)管理、室間比對(duì)等多種功能,。通過(guò)提供專業(yè)質(zhì)控品以及多功能質(zhì)控軟件,，伯樂(lè)公司致力于為大家提供全面的質(zhì)控解決方案。 hs-cTn 的未來(lái)與展望 隨著方法學(xué)的發(fā)展,，hs-cTn 對(duì)于 AMI 診斷的重要性已經(jīng)毋庸置疑,。如何對(duì)微小的心肌損傷進(jìn)行快讀準(zhǔn)確的檢出，成為了下一步技術(shù)攻堅(jiān)的主要方向,。伯樂(lè)公司也在不斷探索新的技術(shù),，以期實(shí)現(xiàn)對(duì)肌鈣蛋白極低值檢測(cè)的突破,，滿足臨床質(zhì)控管理的需求,，更為及時(shí)地鎖定 AMI，守護(hù)患者的生命,。 內(nèi)容策劃：康晉偉 |
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