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據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)消息，今日（2020年12月14日），恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PARP抑制劑氟唑帕利膠囊在中國(guó)獲準(zhǔn)上市,，用于既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療,。先前，已有2種PARP抑制劑在中國(guó)獲批上市,，分別是阿斯利康的奧拉帕利和再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利。其中奧拉帕利獲批的適應(yīng)證為鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌的維持治療,，以及新診斷BRCA突變卵巢癌的維持治療,；尼拉帕利獲批的適應(yīng)證為鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌的維持治療，以及新診斷卵巢癌的維持治療,，無(wú)論BRCA突變狀態(tài),。氟唑帕利是NMPA批準(zhǔn)的第一個(gè)民族自主創(chuàng)新的PARP抑制劑，這也是該藥首次獲批,。 關(guān)于氟唑帕利 氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種PARP抑制劑,，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。2019年10月,，氟唑帕利的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）受理,，并在同年12月納入優(yōu)先審評(píng)程序。 關(guān)于卵巢癌 卵巢癌是最常見(jiàn)的婦科生殖系統(tǒng)惡性腫瘤之一,。2018年全球估計(jì)新發(fā)卵巢癌約29.5萬(wàn)例,，死亡18.5萬(wàn)例，發(fā)病率和死亡率均占女性惡性腫瘤第8位,。根據(jù)2015年國(guó)家癌癥中心發(fā)表的中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),，我國(guó)年新發(fā)卵巢癌5.2萬(wàn)余例，死亡2.25萬(wàn)例,；發(fā)病率年增加6.3%,，死亡率年增加21.6%，呈顯著上升趨勢(shì),。大約有15%~20%的上皮性卵巢癌攜帶乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）胚系突變（10%~15%）或體系（6%~7%）突變,。BRCA1/2基因突變會(huì)導(dǎo)致基因組不穩(wěn)定。聚ADP-核糖聚合酶[poly (ADP-ribose) polymerase,，PARP]抑制劑是主要針對(duì)BRCA1/2基因突變或同源重組缺陷（HRD）卵巢癌的靶向藥物,，其主要機(jī)制是通過(guò)“合成致死”效應(yīng)，即同時(shí)抑制兩個(gè)非致死基因,，靶向殺死腫瘤細(xì)胞,。 關(guān)鍵性研究 氟唑帕利本次獲批是基于一項(xiàng)單臂,、多中心臨床研究的結(jié)果，該研究共入組113例患者,，接受氟唑帕利治療,。截至2019年7月的研究數(shù)據(jù)表明：氟唑帕利在既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者中，療效達(dá)到并超過(guò)預(yù)設(shè),，且毒性可控,、可耐受。 據(jù)恒瑞醫(yī)藥官方消息,，氟唑帕利用于復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療的隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究已達(dá)到主要研究終點(diǎn),，患者無(wú)進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)。 國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)氟唑帕利膠囊上市. https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20201214100312149.html. 排版編輯：Linda |
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來(lái)自： 生物_醫(yī)藥_科研 > 《氟唑帕利》
