KL590586膠囊是一款小分子選擇性靶向RET激酶抑制劑,，靶點成熟,，作用機制明確,，擬用于RET融合或突變的晚期實體瘤的治療,。KL590586是四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的首個泛瘤種的精準(zhǔn)治療藥物,。

研究藥物：KL590586膠囊（Ⅰ/Ⅱ期）

試驗類型：單臂試驗

適應(yīng)癥：RET融合/突變基因的晚期實體瘤（一二三線）

用藥周期

KL590586,，第一周期前3例患者在首次給藥后觀察5天,，隨后每天給藥1次,，連續(xù)用藥23天,；每個劑量組其他患者第一周期每天給藥1次,，連續(xù)用藥28天。I期爬坡后續(xù)周期所有患者及Ⅰ期劑量擴展階段和Ⅱ期每天給藥1次,，28天為一個周期,。

用藥時程：4周為一個周期,直至出現(xiàn)影像學(xué)疾病進展、不可耐受的毒性,、死亡或達到其他終止治療標(biāo)準(zhǔn)（以最早發(fā)生者為準(zhǔn)）,。

入選標(biāo)準(zhǔn)

1、RET融合/突變基因,。

2,、Ⅰ期：經(jīng)病理學(xué)確診的無標(biāo)準(zhǔn)治療或不耐受標(biāo)準(zhǔn)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤；Ⅱ期：經(jīng)病理學(xué)確診的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌,、甲狀腺髓樣癌或其他實體瘤,。

3,、存在至少一個符合RECIST v1.1或RANO（僅針對腦部腫瘤病灶）的可測量靶病灶。

4,、簽署知情同意書時年齡≥ 18歲,，性別不限。

5,、在研究治療首次給藥前14天內(nèi),，東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)評分為0或1分，且無突發(fā)惡化,，預(yù)計生存期≥ 3個月,。

排除標(biāo)準(zhǔn)

1、存在除RET以外的已知的主要驅(qū)動基因改變,。例如,，攜帶EGFR、ALK,、ROS1或BRAF等靶向突變的NSCLC,；攜帶致癌性KRAS、NRAS或BRAF等突變的結(jié)直腸癌,。如果患者存在共突變,，研究者應(yīng)與申辦方討論該患者是否可以入組。

2,、有癥狀且研究者認(rèn)為需要局部干預(yù)的原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）腫瘤,、腦轉(zhuǎn)移、軟腦膜癌變或未經(jīng)治療的脊髓壓迫,。

3,、需要使用已知為CYP3A4強效抑制劑或誘導(dǎo)劑的藥物、已知可延長QTc藥物者,，且在研究藥物給藥前至少14天內(nèi)不能終止該治療,。

4、接受了以下抗腫瘤治療：

a） 既往抗腫瘤藥物治療（免疫治療或其他抗體治療除外）結(jié)束距首次接受研究藥物治療小于14天或其5個半衰期（以較長者為準(zhǔn)）,；

b） 在首次接受研究藥物給藥前28天內(nèi)接受過任何免疫療法或其他抗體治療,；

c） 在首次接受研究藥物治療前28天內(nèi)接受過超過30%的骨髓放射或廣范圍放療者（接受姑息性放療者為首次接受研究藥物治療前7天內(nèi)）。

研究中心

廣東廣州

天津

河北石家莊

江西南昌

具體啟動情況以后期咨詢?yōu)闇?zhǔn)

【重要提示】本公號【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考,，具體治療謹(jǐn)遵醫(yī)囑,！