類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種慢性,、炎癥性自身免疫性疾病,，伴隨關(guān)節(jié)或全身癥狀，臨床表現(xiàn)為關(guān)節(jié)僵硬,、關(guān)節(jié)疼痛及腫脹,，這會(huì)導(dǎo)致關(guān)節(jié)損傷、畸形,、嚴(yán)重殘疾甚至死亡,，甚至患者可能還會(huì)出現(xiàn)多種全身癥狀，包括發(fā)燒、疲勞,、貧血及骨質(zhì)疏松等,。因此，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的治療目標(biāo)是減少炎癥,、抑制關(guān)節(jié)損傷、防止功能喪失,、減輕疼痛以及改善功能及生活質(zhì)量,。
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的資料顯示，2016-2020年,，全球及中國(guó)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者發(fā)病人數(shù)呈穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì),。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2020年,，全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者發(fā)病人數(shù)達(dá)到3980萬(wàn)人,，其中中國(guó)約600萬(wàn)人；預(yù)計(jì)2025年全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者發(fā)病人數(shù)將達(dá)到4220萬(wàn)人,，中國(guó)約620萬(wàn)人,。
全球患者發(fā)病人數(shù)預(yù)測(cè)情況數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研天下整理
中國(guó)患者發(fā)病人數(shù)預(yù)測(cè)情況數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研天下整理
同時(shí)，觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的資料顯示,，隨著下游需求基數(shù)增加及各種新型在研生物藥物的上市,，全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療藥物市場(chǎng)未來(lái)將保持相對(duì)穩(wěn)定。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示,，2020年,，全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療藥物市場(chǎng)達(dá)到625億美元，預(yù)計(jì)2025年將增加至627億美元,，2020-2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率為0.1%,。
全球治療藥物市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)情況數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研天下整理
在中國(guó)市場(chǎng)，近年來(lái),，多款治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的單克隆抗體被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄,，包括英夫利昔單抗、阿達(dá)木單抗,、戈利木單抗及利妥昔單抗在內(nèi)的TNF-α抑制劑及托珠單抗（IL-6抑制劑）被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄,，令患者負(fù)擔(dān)能力得到提升，進(jìn)而推動(dòng)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療藥物市場(chǎng)規(guī)?？焖贁U(kuò)大,。
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2020年,，我國(guó)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到22億美元,，預(yù)計(jì)2025年將增加至56億美元，2020-2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率為21.1%。
2016-2025年全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療藥物市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)情況數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研天下整理
目前,，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎傳統(tǒng)的治療方案包括傳統(tǒng)的化學(xué)合成的抗風(fēng)濕藥物（DMARD）及生物DMARD,，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥患者傳統(tǒng)療法主要為非生物DMARD，包括甲氨蝶呤,、柳氮磺吡啶,、來(lái)氟米特及羥氯喹等。不過(guò),，這類藥品多以仿制藥形式上市,。
在中國(guó)市場(chǎng)，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥患者的生物藥物主要為TNF-α抑制劑,，多款治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的TNF-α抑制劑已被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄,，而僅兩款非TNF-α抑制劑的生物藥于中國(guó)獲批，兩款非TNF-α抑制劑創(chuàng)新生物藥處于III期在研階段,。此外,，目前中國(guó)有其他少部分候選創(chuàng)新生物藥（如榮昌生物的泰它西普）正處于III期臨床試驗(yàn)階段，或可滿足TNF-α抑制劑難治性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的需求,。
美國(guó)及中國(guó)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的已上市創(chuàng)新生物藥靶點(diǎn) | 通用名 | 商品名 | 公司名稱 | FDA批準(zhǔn)日期 | NMPA批準(zhǔn)日期 | 專利到期日 | 國(guó)家醫(yī)保藥品目錄 | TNF-α | 英夫利昔單抗 | 類克 | 楊森 | 1999年 | 2007年 | 2018年 | 是 | TNF-α | 阿達(dá)木單抗 | 修美樂(lè) | 艾伯維 | 2002年 | 2010年 | 2016年 | 是 | TNF-α | 依那西普 | 恩利 | 輝瑞 | 1998年 | 2010年 | 2028年 | 否 | TNF-α | 戈利木單抗 | Simponi | 楊森 | 2009年 | 2018年 | 2024年 | 是 | TNF-α | 培塞利珠單抗 | Cimzia | 優(yōu)時(shí)比 | 2009年 | 2019年 | 2024年 | 否 | IL-6 | 托珠單抗 | 雅美羅 | 羅氏 | 2010年 | 2013年 | 2015年 | 是 | CD80,、CD86 | 阿巴西普 | Orencia | 百時(shí)美施貴寶 | 2005年 | 2020年 | 2018年 | 否 | IL-1R | 阿那白滯素 | Kineret | SOB | 2001年 | - | 2019年 | 不適用 | IL-6 | Sarilumab | Kevzara | 賽諾菲 | 2017年 | - | 2032年 | 不適用 | CD20 | 利妥昔單抗 | 美羅華 | 羅氏 | 2006年 | - | 2027年 | 不適用 |
數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研天下整理
美國(guó)及中國(guó)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的在研創(chuàng)新生物藥
序號(hào) | 靶點(diǎn) | 藥品代碼 | 公司名稱 | 擬上市地 | 臨床進(jìn)展 | 公開(kāi)日期 | 1 | CSF-2 | GSK-165 | 葛蘭素史克 | 美國(guó) | III期 | 2019.10 | 2 | IL-6 | CDP-6038 | R-Pharm/優(yōu)時(shí)比 | 美國(guó) | III期 | 2017.04 | 3 | N.A | LY-3462817 | 禮來(lái) | 美國(guó) | II期 | 2020.11 | 4 | TNF | ABBV-3373 | 艾伯維 | 美國(guó) | II期 | 2019.01 | 5 | CD22 | SM03 | 中國(guó)抗體 | 中國(guó) | III期 | 2020.03 | 6 | BLyS、APRIL | RC18 | 榮昌生物 | 中國(guó) | III期 | 2017.01 | 7 | IL-6 | WBP216 | 藥明利康 | 中國(guó) | I期 | 2017.04 | 8 | CSF-2 | TJ003234 | 天境生物 | 中國(guó) | I期 | 2020.07 | 9 | IL-6 | GB224 | 嘉和生物 | 中國(guó) | I期 | 2019.11 |
數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研天下整理（WYD）
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