1.培訓(xùn)／人員的資格確認(rèn)

●人員考察主要以提問(wèn)的方式，會(huì)涉及的問(wèn)題通常有實(shí)驗(yàn)原理,、注意事項(xiàng),、操作相關(guān)的問(wèn)題

●也會(huì)現(xiàn)場(chǎng)讓操作人員演示,，看其操練的熟練程度

●人員培訓(xùn)主要會(huì)查培訓(xùn)記錄

2.樣品管理

●主要會(huì)涉及來(lái)樣存放、登記,、標(biāo)識(shí),、待檢樣品管理、廢棄樣品如何處理等

3.取樣管理

●審核的位置：車間+倉(cāng)庫(kù)

●關(guān)于取樣建議原輔料,、成品,、清潔樣品、環(huán)境檢測(cè)樣品由質(zhì)量部具有資質(zhì)的專業(yè)人員取樣;中控和中間體可以酌情由實(shí)驗(yàn)人員或者車間人員取樣,，但必須也是接受培訓(xùn)的,，需要相關(guān)文件、規(guī)定內(nèi)容支持的,。

●在QC審核主要關(guān)注點(diǎn)：取樣樣品存放位置,；取樣工具的存放位置、如何清潔,、如何保證干燥,、存放周期等

4.留樣管理

●主要關(guān)注物料、原輔料,、成品,、內(nèi)包材、檢驗(yàn)過(guò)程中樣品的留樣等

5.穩(wěn)定性管理（實(shí)驗(yàn)設(shè)備及條件,，穩(wěn)定性方案）實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備,，儀器管理

●產(chǎn)品待注冊(cè)需要有穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，主要會(huì)查方案,、硬件,、儀器設(shè)備等

●注冊(cè)后需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察的有：工藝變更、原輔料供應(yīng)商變更,、持續(xù)穩(wěn)定性考察

6.分析儀器和設(shè)備的計(jì)量與維保

●儀器設(shè)備主要會(huì)檢查：審計(jì)追蹤（為了證明其熟練程度現(xiàn)場(chǎng)會(huì)讓相關(guān)人員直接調(diào)用演示）,、校驗(yàn)、4Q,、儀器確認(rèn)等

●計(jì)量會(huì)檢查連續(xù)3年的計(jì)量證書(shū),，重點(diǎn)會(huì)查會(huì)不會(huì)有斷校期，出現(xiàn)斷校期的話會(huì)查有無(wú)變更流程或者偏差記錄,；當(dāng)然也會(huì)關(guān)注是否有校驗(yàn)計(jì)劃，計(jì)劃是否合理等

7.試劑管理

●主要會(huì)關(guān)注購(gòu)買記錄,、領(lǐng)用發(fā)放記錄等

●會(huì)核對(duì)批號(hào),、批量用量是否符合邏輯（這個(gè)主要針對(duì)對(duì)照品）

8.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾?/span>

●主要會(huì)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)品的存放位置、存放條件是否按照要求存放（溫度要求,、干燥等）

●臺(tái)賬是否與實(shí)物一致

9.培養(yǎng)基和檢定菌管理任何偏差的記錄

10.物料與產(chǎn)品的檢驗(yàn)

11.OOS結(jié)果的處理

12.雜質(zhì)研究

13.微生物實(shí)驗(yàn)室管理

14.制藥用水檢測(cè)

15.實(shí)驗(yàn)室文件管理

16.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證,，數(shù)據(jù)完整性

17.分析方法驗(yàn)證,，色譜系統(tǒng)的系統(tǒng)適用性委托檢驗(yàn)

   PS:墨菲定律，怕什么往往就會(huì)抽查到什么,。不要抱有僥幸心理,，日常管理一定要到位。也需要設(shè)置合理的制度證明關(guān)鍵控制點(diǎn)都能有效控制,。

END