坐標：天津

經(jīng)營二類的醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營備案,，生產(chǎn)的話則需要辦理產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，也可以只辦理產(chǎn)品注冊證,，委托工廠生產(chǎn),。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要在當?shù)氐氖兴幈O(jiān)管局辦理，具體需要什么材料,，一下有列,。

一、地址方面的要求

1. 辦公室的面積不能低于50平

2. 倉庫面積不低于50平

3. 經(jīng)營場所和倉庫都不能用住宅的地址

二,、對于人員的要求

1. 法人必須要有大專以上的學(xué)歷,，專業(yè)沒有要求

2. 質(zhì)量負責(zé)人需要有3年以上的工作經(jīng)驗，并且需要大專以上學(xué)歷,，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)

三,、具體需要什么材料

1. 經(jīng)營備案的申請表

2. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼復(fù)印件

3. 法人，負責(zé)人,，質(zhì)量負責(zé)人的身份證和學(xué)歷證復(fù)印件

4. 經(jīng)營場所和庫房的平面圖以及房產(chǎn)證明或者是房屋租賃合同

5. 經(jīng)營場所,，經(jīng)營范圍的說明（產(chǎn)品的注冊信息）

6. 經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄

7. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序文件目錄

8. 計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明