這是Briviact IV制劑首次被批準用于兒科患者，也是FDA近7年來批準的唯一一種用于1月齡及以上兒童部分發(fā)作性癲癇的IV制劑,。  癲癇（圖片來源：biospace.com） 2021年08月30日訊 /生物谷BIOON/ --優(yōu)時比（UCB）近日宣布,，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Briviact（brivaracetam，布瓦西坦）CV片劑,、口服溶液,、靜脈（IV）注射劑擴大適應癥：可作為單藥療法或輔助療法，用于年齡低至1個月大的患者,，治療部分發(fā)作性癲癇,。值得一提的是，這是首次在口服給藥暫時不可行的情況下向兒科患者提供Briviact IV制劑,，也是近7年FDA批準的唯一一種用于治療1個月及以上兒科患者部分發(fā)作性癲癇的IV制劑,。 兒童癲癇的嚴重程度和預后各不相同,，可能對發(fā)育和功能產(chǎn)生深遠影響,。癲癇發(fā)作負擔可能會損害認知，其影響在嬰兒期最為嚴重,。盡管面臨這些挑戰(zhàn),，很少有抗癲癇藥物被FDA批準用于治療這一脆弱患者群體的部分發(fā)作性癲癇。 兒科患者中的Briviact數(shù)據(jù)包括2年以上的長期保留率,。在一項開放標簽隨訪兒科研究中,，估計71.4%和64.3%的1個月至<17歲的部分發(fā)作性癲癇患者（n=168）分別在1年和2年時仍在使用Briviact治療。 Briviact的兒科安全性和耐受性數(shù)據(jù)以及FDA批準治療1個月及以上兒科患者部分發(fā)作性癲癇的適應癥,，將為醫(yī)療保健提供者提供臨床決策支持,。在這一正在進行大腦發(fā)育和生長的年幼患者群體中，安全性和耐受性是首要關注的問題,。  UCB美國神經(jīng)病學負責人Mike Davis表示：“當一個兒童或嬰兒患有癲癇時,，我們知道他們及其護理者的生命都被癲癇發(fā)作的不可預測性以及癲癇對兒科患者可能產(chǎn)生的深遠后果所消耗。我們利用了UCB在癲癇方面的經(jīng)驗，并致力于創(chuàng)新,，以擴大Briviact的適應癥,，從而減少這些年幼脆弱患者的部分發(fā)作癲癇發(fā)作次數(shù)，并為他們的護理者提供FDA批準的治療方法,?！?/div> 美國加州大學洛杉磯分校美泰兒童醫(yī)院兒科神經(jīng)病學主任aman Sankar博士表示“我們經(jīng)常看到癲癇發(fā)作的兒童住院治療,，因此有一種像Briviact IV這樣的治療方法很重要,，它可以在需要時提供有效劑量的快速給藥，并且不需要滴定,。當這些年幼患者從醫(yī)院過渡到家中時,，口服劑型的可用性也允許治療的連續(xù)性。現(xiàn)在Briviact IV和口服制劑已被批準用于治療一個月及以上兒童的部分發(fā)作性癲癇,，我們有了一個新的選擇,，來幫助滿足兒科癲癇的關鍵需求?！?/div>
癲癇是一種慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病,，是全球第四大最常見神經(jīng)系統(tǒng)疾病，影響全球約6500萬人,。該病是兒童和青年人中最常見的嚴重神經(jīng)系統(tǒng)疾病,。癲癇可對兒童發(fā)育和功能產(chǎn)生重大影響，特別是與之相關的恥辱在青春期期間與低自尊,、焦慮,、對生活的負面感受有關。兒科患者接受目前可用的抗癲癇藥可能會產(chǎn)生一些副作用,。因此,，該類患者對低副作用的抗癲癇藥存在著迫切的醫(yī)療需求。  brivaracetam化學結構式及作用機制（圖片來源：Wikipedia.org） Briviact是優(yōu)時比所發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一類藥物——突觸囊泡蛋白2A（SV2A）抗癲癇藥物（AED）家族中的藥物,。Briviact對大腦中的SV2A表現(xiàn)出高度的選擇性親和力并能被迅速完全吸收,，這可能有助于其抗驚厥作用。不過,，Briviact發(fā)揮抗驚厥作用的確切機制目前尚不清楚,。 2016年，Briviact在美國被批準作為成人患者的附加（add-on）療法,。Briviact于2017年9月被批準作為成人患者的單藥療法,，2018年被批準為4歲及以上部分發(fā)作性癲癇患者的單藥療法或輔助療法。Briviact有3種劑型：口服片劑,、口服溶液和靜脈（IV）注射劑,。 隨著此次最新擴展適應癥,，Briviact適用于治療1個月及以上患者的部分發(fā)作性癲癇。 Briviact在成人患者中具有既定的安全性和耐受性,。行為相關不良事件在成人試驗中并不常見,。最常見的不良反應（Briviact發(fā)生頻率至少為5%，且比安慰劑至少高2%）是嗜睡,、鎮(zhèn)靜,、頭暈、疲勞,、惡心和嘔吐癥狀,。在兒科Briviact試驗中，發(fā)現(xiàn)兒科患者中的安全性與成人患者相似,。 Briviact可引起精神不良反應,，包括非精神病性和精神病性癥狀。在每天至少服用50mg劑量Briviact的成人患者中,，約13%報告了這些事件,，而接受安慰劑治療的患者中為8%。接受Briviact治療的成人患者中,，總共有1.7%因精神反應而停止治療,，而服用安慰劑的患者中為1.3%。在開放標簽兒科試驗中也觀察到了精神不良反應,，通常與成人中觀察到的反應相似,。建議患者立即向醫(yī)療保健提供者報告這些癥狀。（生物谷Bioon.com）
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