8月24日，諾華宣布,，Kymriah (tisagenlecleucel)治療復(fù)發(fā)或經(jīng)一線治療后無效的侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的III期BELINDA研究失敗,。與標(biāo)準(zhǔn)療法(SOC)相比，研究未能達(dá)到無事件生存的主要終點(diǎn),。Kymriah安全性與此前建立的安全性數(shù)據(jù)一致,。

這一失敗研究使諾華的Kymriah正在失去二線淋巴瘤領(lǐng)域一個(gè)關(guān)鍵市場(chǎng)擴(kuò)張機(jī)會(huì),，而CAR-T競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手吉利德和百時(shí)美施貴寶（BMS）最近在這一領(lǐng)域取得了成功。

III期BELINDA研究結(jié)果對(duì)Kymriah來說是一次慘敗,，該藥物于2017年成為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的CAR-T療法,。兩款靶向CD19的CAR-T競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，吉利德的Yescarta和BMS的Breyanzi最近都在相同的二線淋巴瘤試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果,。

截止目前,，這三款CAR-T產(chǎn)品正在爭(zhēng)奪三線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的市場(chǎng)。同時(shí)他們也都正著眼于通過前線治療和擴(kuò)展適應(yīng)癥來擴(kuò)大市場(chǎng),。

在周二的一份聲明中,，諾華腫瘤學(xué)和血液學(xué)開發(fā)負(fù)責(zé)人Jeff Legos博士刻意將Kymriah二線失敗與現(xiàn)有三線治療適應(yīng)癥分開。諾華表示,，在其批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括急性淋巴細(xì)胞白血病中,，Kymriah已在超過5300名患者中顯示出持久的應(yīng)答和良好的安全性。

進(jìn)入更早期治療將為這三款藥物開辟更大的市場(chǎng),。6月,，吉利德旗下Kite Pharma宣布Yescarta在二線治療DLBCL的III期ZUMA-7試驗(yàn)中，與標(biāo)準(zhǔn)療法相比,，將無事件生存率提高了60.2% ,。

根據(jù)吉利德的數(shù)據(jù)，投行RBC Capital Markets分析師Brian Abrahams預(yù)測(cè)Yescarta二線治療銷售峰值將達(dá)到6.22億美元,，幾乎是他預(yù)估的三線治療的兩倍,。

在Yescarta積極結(jié)果公布之前，BMS的Breyanzi也在III期TRANSFORM研究同樣也是DLBCL中取得積極結(jié)果,。但由于BMS未量化Breyanzi相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)療法的改善,，因此這兩款藥物效果難分勝負(fù)。

Brian Abrahams指出,，Yescarta更有優(yōu)勢(shì),，因?yàn)榧逻@款藥物已占據(jù)市場(chǎng)多年。Kymriah和Yescarta是2017年首批進(jìn)入美國市場(chǎng)的CAR-T,，而Breyanzi則在今年2月才加入競(jìng)爭(zhēng),。另外，相較于Breyanzi,，Yescarta后期數(shù)據(jù)隨訪時(shí)間更久,。

雖然Kymriah目前可能無法用于B細(xì)胞淋巴瘤二線治療，但該藥物仍有望擴(kuò)展到三線濾泡性淋巴瘤,。根據(jù)最近在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上公布的結(jié)果,，ELARA試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，Kymriah在66%先前接受過治療的患者中顯示出完全清除癌癥跡象，并且86%患者出現(xiàn)緩解,。

在這一領(lǐng)域Kymriah仍將面臨Yescarta的競(jìng)爭(zhēng),，因?yàn)楹笳咭?1%的ORR已于今年3月獲FDA批準(zhǔn)。Yescarta目前以上半年3.38億美元的銷售額領(lǐng)跑CD19 CAR-T領(lǐng)域,。Kymriah在同一時(shí)期帶來了2.98億美元的收入,。

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