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Kymriah作為全球首款CAR-T療法正式在中國(guó)獲批臨床丨醫(yī)麥新觀察

 生物_醫(yī)藥_科研 2019-11-01



2019年10月31日/醫(yī)麥客 eMedClub/--10月30日,根據(jù)CDE官網(wǎng)公布的消息,,諾華(中國(guó))生物醫(yī)學(xué)研究有限公司在今年8月遞交的一項(xiàng)關(guān)于CAR-T療法的CTL019 藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可,,適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性或難治性侵襲性B-細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。



該藥物就是2017年8月獲得FDA的批準(zhǔn),,成為全球首個(gè)CAR-T療法的Kymriah,,隸屬于諾華公司。同年10月,,吉利德的Yescarta也獲得了FDA批準(zhǔn),,成為全球第二款CAR-T產(chǎn)品。


去年8月,,歐盟委員會(huì)(EMA)同日批準(zhǔn)了這兩款藥物上市銷售,。目前,這兩種藥物都有批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤,,還包括彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL),。除此之外,諾華的Kymriah還獲批治療急性淋巴細(xì)胞性白血?。?span>ALL),。


Kymriah銷售穩(wěn)步向前


值得肯定的是,從過去五個(gè)季度的銷售額來(lái)看,,Kymriah一直處于上升趨勢(shì),,并且市場(chǎng)對(duì)其的需求量一直處于持續(xù)穩(wěn)定的增長(zhǎng)中。


調(diào)查發(fā)現(xiàn),,Kymriah銷售額的增長(zhǎng)主要原因是受到美國(guó)和歐洲市場(chǎng)的持續(xù)推動(dòng)。目前,,全球有20多個(gè)國(guó)家和地區(qū),,160多個(gè)合格的治療中心在使用該藥。


繼英美兩國(guó)將它納入醫(yī)保之后,,今年5月,,日本也宣布將其納入醫(yī)保,。隨后今日,該藥獲得在中國(guó)的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,。不能否認(rèn)的是,,在英美日三國(guó)成熟的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)下,它要想獲得中國(guó)的臨床試驗(yàn)成功,,可謂是大概率事件,。這些進(jìn)展意味著,不僅歐美市場(chǎng)對(duì)它的需求會(huì)不斷增加,,未來(lái)中國(guó)可能也將會(huì)引進(jìn)該藥用于臨床,。


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Yescarta銷售額大漲后遭遇瓶頸

根據(jù)近五個(gè)季度的銷售額發(fā)現(xiàn),,Yescarta銷量在勢(shì)如破竹增長(zhǎng)后,遭遇了瓶頸階段,。其今年第三季度1.18億美元的銷售額,,就略低于該生物技術(shù)公司第二季度的記錄,也低于華爾街的預(yù)期,。

盡管這一季度銷售額出現(xiàn)下跌跡象,,但吉利德的高管們指出,在參加臨床試驗(yàn)的患者中,,對(duì)比于采用類似Yescarta的其他商業(yè)產(chǎn)品而言,,采用合格的CAR-T療法的患者明顯要多得多,并表示下一季度的銷售額會(huì)有所改變,。



高管們還指出增加對(duì)患者醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷,,將有助于推動(dòng)Yescarta的銷售。 

在投資者的電話會(huì)議上,,吉利德的新任首席執(zhí)行官 Daniel O'Day表示:“我們有看到Y(jié)escarta的季度變化,,但是我們對(duì)Yesesta的未來(lái)以及我們細(xì)胞治療平臺(tái)的長(zhǎng)期發(fā)展充滿信心。


差異懸殊背后的原因


理論上講,,諾華的Kymriah先獲得審批,,并且適應(yīng)癥除了淋巴瘤之外還有白血病,在營(yíng)收上理應(yīng)是妥妥的完敗吉利德的Yescarta才是,。然而,,盡管Kymriah銷售穩(wěn)步向前,與Yescarta相比,,還是相形見絀,,現(xiàn)實(shí)也讓人大跌眼鏡。

  • 安全指數(shù)

目前,與CAR-T有關(guān)的主要安全性問題是細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS),,引起高熱和流感樣癥狀的系統(tǒng)反應(yīng)以及神經(jīng)毒性,。兩者都可能危及生命,在某些情況下甚至是致命的,,但目前這兩種藥物推出后暫時(shí)沒有產(chǎn)生任何令人擔(dān)憂的安全信號(hào),。
  • 商業(yè)定價(jià)

兩款細(xì)胞治療藥物上市后,Kymriah定價(jià)為47.5萬(wàn)美元,,Yescarta定價(jià)為37.3萬(wàn)美元,。盡管各國(guó)相繼將CAR-T療法納入國(guó)家醫(yī)保以及商業(yè)保險(xiǎn)的范圍內(nèi),但高昂的價(jià)格仍然讓很多患者望而卻步,。同時(shí),,可以看到Kymriah的價(jià)格高于Yescarta,鑒于適應(yīng)癥相同的情況下,,更多患者可能更傾向于后者,。
  • 商業(yè)化生產(chǎn)制造

2018年5月,吉利德率先宣布將在阿姆斯特丹機(jī)場(chǎng)建造一個(gè)117,000平方英尺的CAR-T制造工廠,。對(duì)外發(fā)聲不久,,2018年8月,諾華也表示將投資9150萬(wàn)美元在三年內(nèi)在瑞士建立自己的CAR-T制造工廠,。工廠的建造意味著必須獲得生產(chǎn)技術(shù)的成熟和支持,。
Yescarta和Kymriah都屬于自體CAR-T產(chǎn)品,生產(chǎn)和給藥大約需要3周時(shí)間,。產(chǎn)品要求提取患者的T細(xì)胞,,在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行基因改造,加以培育,,使細(xì)胞數(shù)量擴(kuò)大,,然后運(yùn)回患者體內(nèi)。
然而目前,,諾華在制造方面的主要問題是:在病人體外進(jìn)行基因編輯后,,轉(zhuǎn)為成為活性“殺手”T細(xì)胞的量不夠,標(biāo)準(zhǔn)化CAR-T制造成為了重要課題,。諾華發(fā)言人Eric Althoff表示:“最終產(chǎn)品不符合規(guī)格,,通常是因?yàn)榛罴?xì)胞比例低于預(yù)期?!?(在諾華的Kymriah治療急性淋巴細(xì)胞白血病和淋巴瘤的關(guān)鍵臨床研究中,,7%~9%的患者由于生產(chǎn)失敗而沒能接受CAR-T細(xì)胞注射) 。該公司的高管曾表示,,因?yàn)橹Z華不能對(duì)一個(gè)不符合商業(yè)規(guī)格的產(chǎn)品收費(fèi),,很多病人免費(fèi)接受了Kymriah的治療,。相對(duì)于Kymriah來(lái)說(shuō),吉利德的Yescarta現(xiàn)階段的制造技術(shù)已比較穩(wěn)定和成熟,。

  • 商業(yè)戰(zhàn)略

眾所周知,吉利德領(lǐng)先諾華率先獲得在中國(guó)的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,,并于今年1月與復(fù)星醫(yī)藥合作,,正式啟動(dòng)Yescarta的技術(shù)轉(zhuǎn)移、制備驗(yàn)證等,,共同設(shè)立復(fù)星凱特生物科技有限公司,。今年12月5日,復(fù)星凱特在上海張江啟動(dòng)CAR-T細(xì)胞治療基地,。

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▲ 圖片來(lái)源:xkyn.net

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