眾所周知,，大多數(shù)慢性疾病在早期沒(méi)有明顯的癥狀，加上檢測(cè)流程復(fù)雜,，診斷醫(yī)生資源匱乏,，往往難以被發(fā)現(xiàn)。而人工智能被認(rèn)為是解決這一問(wèn)題的有效途徑,。因此醫(yī)學(xué)影像也成為了近年來(lái)的熱門(mén)領(lǐng)域,。
根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù),，中國(guó)人工智能醫(yī)學(xué)影像行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從 2020 年的 3.1 億元人民幣，增長(zhǎng)到 2030 年的 923 億元人民幣,，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 76.7%,。日前，視網(wǎng)膜 AI 輔助診斷領(lǐng)域迎來(lái)重大突破,。來(lái)自廣州中山大學(xué)中山眼科中心林浩添教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合醫(yī)療人工智能企業(yè)鷹瞳科技（Airdoc）等開(kāi)展的 “AI 視網(wǎng)膜多病種輔助診斷系統(tǒng)” 真實(shí)世界研究,，成果發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊 The Lancet Digital Health。本次研究結(jié)果顯示,，該 AI 視網(wǎng)膜診斷系統(tǒng)在臨床真實(shí)世界驗(yàn)證中表現(xiàn)出了穩(wěn)健的疾病識(shí)別能力,，準(zhǔn)確率已達(dá)到國(guó)際化水平。針對(duì)該項(xiàng)研究,，來(lái)自美國(guó)最頂尖的十所研究型大學(xué)之一的威斯康星大學(xué)的世界權(quán)威影像診斷中心主任 Amitha Domalpally 也于 The Lancet Digital Health 發(fā)表了專門(mén)的評(píng)論文章,，認(rèn)為其 “標(biāo)志著醫(yī)學(xué)人工智能研究邁向正確的發(fā)展方向”。鷹瞳科技成立于 2015 年,，該公司聚焦于 AI 視網(wǎng)膜影像技術(shù),，通過(guò)算法模型得出健康風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)早期重大慢性疾病的早診早篩,。需要提到的是,，在今年早些時(shí)候，鷹瞳科技已向港交所正式提交申請(qǐng)版招股書(shū),，擬在港股 IPO,。作為一家手握國(guó)家藥監(jiān)局眼科 AI 首張醫(yī)療器械三類(lèi)證的明星公司，目前鷹瞳科技旗下產(chǎn)品已覆蓋我國(guó)共 28 個(gè)省份的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，并仍在繼續(xù)努力打破人們對(duì)于 AI 影像診斷產(chǎn)品 “叫好不叫座” 的認(rèn)知,。據(jù)其發(fā)展計(jì)劃來(lái)看，未來(lái)我們很可能會(huì)在各個(gè)場(chǎng)景中見(jiàn)到這種像自動(dòng)售貨機(jī)一樣的 “自助 AI 診斷設(shè)備”,。那么,，目前的 AI 醫(yī)療產(chǎn)品究竟效果如何？先進(jìn)的 AI 醫(yī)療產(chǎn)品距離普通群眾究竟還有多遠(yuǎn),？上文提到的研究由中山大學(xué)中山眼科中心林浩添教授團(tuán)隊(duì)牽頭,，聯(lián)合鷹瞳科技、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所等國(guó)內(nèi)外 18 家醫(yī)療機(jī)構(gòu),、科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)共同完成,。該研究中，研發(fā)團(tuán)隊(duì)使用超過(guò) 26 萬(wàn)張眼底彩照,、超過(guò) 30 萬(wàn)個(gè)眼底病變標(biāo)簽,，訓(xùn)練出可以識(shí)別 14 種常見(jiàn)眼底異常的 AI 視網(wǎng)膜多病種輔助診斷系統(tǒng)，并在全國(guó) 35 家不同地區(qū)不同級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行前瞻性臨床真實(shí)世界驗(yàn)證,。研究結(jié)果表明,，AI 視網(wǎng)膜多病種輔助診斷系統(tǒng)在臨床真實(shí)世界中對(duì)眼底病變識(shí)別的平均受試者操作特征曲線下面積（AUC）為 0.952,，能夠準(zhǔn)確識(shí)別 14 種常見(jiàn)眼底異常，而傳統(tǒng)單病種的二分類(lèi)模型平均 AUC 為 0.921,。此外,，該系統(tǒng)能夠適用于不同醫(yī)療場(chǎng)景、不同種族,、不同眼底照相儀器的臨床真實(shí)世界環(huán)境,，且準(zhǔn)確率媲美眼底專科醫(yī)生,。據(jù)公司介紹,，截止到目前，鷹瞳科技憑借其積累的包含約 370 萬(wàn)真實(shí)視網(wǎng)膜圖像及對(duì)應(yīng)多模態(tài)數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫(kù),，其算法模型已可以做到 55 種健康風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別,。值得一提的是，該系統(tǒng)并非首個(gè)走出實(shí)驗(yàn)室的視網(wǎng)膜 AI 診斷系統(tǒng),。2018 年 4 月,，美國(guó) IDx Technologies 公司旗下的 IDx-DR 系統(tǒng)成為首款獲得 FDA 批準(zhǔn)的人工智能診斷設(shè)備，目前已經(jīng)應(yīng)用于部分美國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)中,。圖丨 IDx-DR 人工智能診斷系統(tǒng)（來(lái)源：IDx Technologies）據(jù) 2018 年IDx-DR應(yīng)用于荷蘭糖尿病護(hù)理系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示,，該系統(tǒng)用于單一病種即糖尿病視網(wǎng)膜病變 (DR) 診斷的靈敏度為 91%，特異性為 84%,，AUC 為 0.94；而鷹瞳旗下系統(tǒng)的該類(lèi)疾病三項(xiàng)數(shù)據(jù)則分別為 93.8%,，87.8% 和 0.954,。從對(duì)比數(shù)據(jù)上來(lái)看，鷹瞳科技在技術(shù)上已經(jīng)達(dá)到了世界前沿的水準(zhǔn),；從時(shí)間上來(lái)看,，我國(guó)的 AI 診斷設(shè)備研發(fā)進(jìn)展似乎剛剛追趕上國(guó)際的腳步。但是同樣值得注意的是,，在這遲到的三年中,，我國(guó)醫(yī)療 AI 公司究竟做了哪些嘗試？隨著人工智能技術(shù)的不斷發(fā)展,，醫(yī)療 AI 在技術(shù)方面早已具備了邁出實(shí)驗(yàn)室走向臨床的先天條件,。不少 AI 醫(yī)療診斷系統(tǒng)研發(fā)者都表示，相關(guān)產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確率已經(jīng)達(dá)到了 96% 及以上,。可以說(shuō),，不管是 AI 技術(shù)開(kāi)發(fā)者，還是醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者,，甚至廣大患者群體,，都在期待著這一新興科技能夠早日惠及整個(gè)醫(yī)療行業(yè),。但是走出實(shí)驗(yàn)室后，AI 診斷技術(shù)真的就能夠順利以其 “高通量,、自動(dòng)化,、高準(zhǔn)確度” 的優(yōu)勢(shì)助力醫(yī)療行業(yè)嗎？高端設(shè)備與落后場(chǎng)景如何兼容人工智能診斷行業(yè)在 2018 年迎來(lái)了春天,，繼 4 月份誕生了全球首款獲得 FDA 批準(zhǔn)的 AI 診斷產(chǎn)品后,，谷歌公司也積極準(zhǔn)備，于 2018 年 11 月在泰國(guó)帕圖姆和清邁的 11 家醫(yī)療診所中落地了一款利用 AI 檢測(cè)糖尿病性視網(wǎng)膜病變的系統(tǒng),。據(jù)谷歌此前發(fā)布于 Ophthalmology 的論文數(shù)據(jù)來(lái)看,，谷歌旗下的這款人工智能 DR 診斷系統(tǒng)在內(nèi)部測(cè)試階段表現(xiàn)不俗，其對(duì)于糖尿病性視網(wǎng)膜病變的診斷準(zhǔn)確度為 88.4%,，遠(yuǎn)超過(guò)同一實(shí)驗(yàn)中來(lái)自視網(wǎng)膜診斷專家 62.3% 的準(zhǔn)確度,。然而令人始料未及的是，谷歌系統(tǒng)并未在落地應(yīng)用后發(fā)揮出其應(yīng)有的實(shí)力,。相反,，其診斷過(guò)程受制于泰國(guó)當(dāng)?shù)芈浜蟮尼t(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境難以施展；加之在當(dāng)時(shí)該系統(tǒng)仍是半自動(dòng)設(shè)備,，參差不齊的操作人員水平也使得檢測(cè)過(guò)程頻頻受阻,。圖丨泰國(guó)帕圖姆診所中擁擠的待測(cè)人群（來(lái)源：谷歌）事后泰國(guó)當(dāng)?shù)乇硎荆@款 AI 測(cè)試產(chǎn)品在正常工作的情況下的確大大提升了檢測(cè)效率,；但是更多時(shí)候,，系統(tǒng)無(wú)法給出一個(gè)明確的結(jié)果。從谷歌于 2020 年 4 月公開(kāi)的調(diào)查報(bào)告中我們能夠判斷,，單憑過(guò)硬的 AI 技術(shù)顛覆醫(yī)療行業(yè)并不容易,，只有從市場(chǎng)需求的角度看問(wèn)題，才能讓 AI 技術(shù)真正跨入各個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域,。以視網(wǎng)膜診斷為例,，目前我國(guó)約有 3.6 萬(wàn)個(gè)眼科醫(yī)生，能進(jìn)行眼底病診斷的醫(yī)生不足 1000 人,，頂尖的眼科專家僅有兩三百位,，而我國(guó)目前的糖尿病視網(wǎng)膜病變患者已達(dá)千萬(wàn)級(jí)。想要解決大人群診斷難的問(wèn)題,，靈活適應(yīng)各類(lèi)場(chǎng)所是該類(lèi)產(chǎn)品順利落地的剛需,。正如此前泰國(guó)的一位護(hù)士所說(shuō)，待測(cè)人員并不關(guān)心準(zhǔn)確性,，而是體驗(yàn)如何,。硬件上來(lái)看，鷹瞳科技的檢測(cè)設(shè)備可以在普通電腦上離線運(yùn)行,，在條件較差的環(huán)境中同樣適用,；此外,，該設(shè)備適用于不同型號(hào)的眼底照相機(jī)，為低分辨率圖片也能夠提供診斷服務(wù),。這就為鷹瞳科技的診斷設(shè)備進(jìn)入各種醫(yī)療和大健康環(huán)境做好了第一道準(zhǔn)備,，不僅限于醫(yī)院臨床科室，還包括體檢中心,、視光中心,、保險(xiǎn)公司和社區(qū)等等。圖丨 AI 視網(wǎng)膜識(shí)別設(shè)備（來(lái)源：鷹瞳科技）軟件上來(lái)看,，鷹瞳科技在其檢測(cè)設(shè)備上設(shè)置自動(dòng)質(zhì)控模塊,，預(yù)先避免人為拍照不能識(shí)別的問(wèn)題。在實(shí)際使用過(guò)程中,，待測(cè)人員只需要微信掃碼,，通過(guò)設(shè)備中的語(yǔ)音提示即可完成整個(gè)檢測(cè)過(guò)程，報(bào)告會(huì)在幾秒鐘后發(fā)送至手機(jī),。“毋庸置疑的是,，人工智能技術(shù)的發(fā)展要比醫(yī)療與人工智能的結(jié)合快很多。但是一流的技術(shù)并不等同于一流的產(chǎn)品”,，鷹瞳科技首席醫(yī)學(xué)官陳羽中博士表示,，“對(duì)于醫(yī)療 AI 企業(yè)來(lái)說(shuō)，必須找準(zhǔn)應(yīng)用場(chǎng)景,，并為之帶來(lái)存在真正價(jià)值的解決方案,。”目前，鷹瞳科技推出的人工智能醫(yī)療器械軟件（SaMD）Airdoc-AIFUNDUS (1.0) 成為了國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得第三類(lèi)醫(yī)療器械證書(shū)的視網(wǎng)膜人工智能產(chǎn)品,。該器械用于輔助診斷糖尿病視網(wǎng)膜病變,，目前已在超過(guò) 400 家等級(jí)醫(yī)院、200 家體檢中心,、1000 家視光中心，以及 28 個(gè)省份的多家知名保險(xiǎn)公司分支機(jī)構(gòu)等場(chǎng)景下實(shí)現(xiàn)了落地應(yīng)用,。圖丨鷹瞳 Airdoc 核心產(chǎn)品（來(lái)源：招股書(shū)）對(duì)于公司下一步的計(jì)劃,，陳羽中透露：從視網(wǎng)膜上能直接觀察到血管和神經(jīng)的常見(jiàn)病變多達(dá) 200 多種，接下來(lái)鷹瞳科技會(huì)想把這些血管和神經(jīng)的問(wèn)題一個(gè)個(gè)都做透,，堅(jiān)持長(zhǎng)期發(fā)展的策略,，接下來(lái)的短期目標(biāo)則是完成一個(gè)用于多病種檢測(cè)的產(chǎn)品注冊(cè)并獲得第三類(lèi)醫(yī)療器械證書(shū)。值得一提的是,，目前國(guó)內(nèi)已有 3 款獲得 NMPA 批準(zhǔn)的同類(lèi)產(chǎn)品,。除了鷹瞳科技的 Airdoc-AIFUNDUS (1.0)，還有硅基智能以及致遠(yuǎn)慧圖的糖網(wǎng) AI 輔助診斷軟件,。在美國(guó),，IDx-DR 和 EyeArt 是僅有的兩種獲得 FDA 批準(zhǔn)用于糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷的 SaMD,。行業(yè)進(jìn)入收獲期，誰(shuí)將成為醫(yī)療 AI 第一股近兩年來(lái),，人工智能技術(shù)已經(jīng)逐步走向醫(yī)療臨床階段,，人們對(duì)它產(chǎn)生極高期待的同時(shí)，自然也引起了資本市場(chǎng)的關(guān)注,。今年 5 月,，鷹瞳科技在其 D 輪融資中獲得了來(lái)自禮來(lái)亞洲基金（LAV）、清池資本,、OrbiMed 等機(jī)構(gòu)的支持,。該公司在成立 6 年間共完成了 7 輪融資，融資總額已超過(guò) 8 億元人民幣,。據(jù)統(tǒng)計(jì),，到目前為止，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了 15 張 AI 器械注冊(cè)證,，分別來(lái)自科亞醫(yī)療,、樂(lè)普醫(yī)療、安德醫(yī)智,、硅基智能,、鷹瞳科技、數(shù)坤科技,、聯(lián)影醫(yī)療,、推想醫(yī)療、深睿醫(yī)療,、依圖醫(yī)療,、慧影醫(yī)療等 11 家企業(yè)。其中,，科亞醫(yī)療,、鷹瞳科技已向港交所提交了 IPO 招股書(shū)，聯(lián)影醫(yī)療,、推想醫(yī)療正在謀求科創(chuàng)板 IPO,。隨著 2021 年 IPO 進(jìn)程的不斷推進(jìn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療 AI 賽道首家上市公司或?qū)⒄Q生,。不過(guò)在答案揭曉之前,，鷹瞳科技公司方表示，除了繼續(xù)拿證之外,，還有對(duì)于產(chǎn)品商業(yè)化布局的長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮,。當(dāng)前公司仍將致力于與 B 端客戶形成長(zhǎng)期合作關(guān)系，為迎接 AI 診斷近千億市場(chǎng)做好準(zhǔn)備。據(jù)其招股書(shū)顯示,，鷹瞳科技當(dāng)前的客戶類(lèi)型主要包括體檢中心,、視光中心、保險(xiǎn)公司,、制藥公司等等,。在 2019 至 2020 年期間，公司前五大客戶占同期總收入的百分比分別為 84.1% 和 85.5%,。未來(lái),，鷹瞳科技將在加速滲透各級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的同時(shí)，繼續(xù)擴(kuò)大保險(xiǎn),、視光場(chǎng)景應(yīng)用覆蓋,，增加部署網(wǎng)點(diǎn)數(shù)。不過(guò),，隨著三類(lèi)證的獲批,，鷹瞳的運(yùn)營(yíng)開(kāi)支也將繼續(xù)增長(zhǎng)。招股書(shū)顯示,，由于公司逐步獲得監(jiān)管審批并開(kāi)始對(duì)產(chǎn)品組合進(jìn)行臨床試驗(yàn),，且將繼續(xù)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和技術(shù)，這也是一個(gè)不小的挑戰(zhàn),。圖丨財(cái)務(wù)資料（來(lái)源：招股書(shū)）醫(yī)療被普遍認(rèn)為是人工智能最早落地的領(lǐng)域,，但醫(yī)療憑借其場(chǎng)景的特殊性和應(yīng)用的復(fù)雜性，使得市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的要求更高,，也意味著這將是一門(mén)慢生意,。對(duì)此，鷹瞳科技表示,，醫(yī)療 AI 在近幾年才取得了快速成長(zhǎng),，行業(yè)發(fā)展仍需要時(shí)間。但是 “好飯不怕晚”,，只要帶來(lái)存在真正價(jià)值的解決方案,，必然能夠在行業(yè)中占據(jù)一席之地。https://dl./doi/pdf/10.1145/3313831.3376718 https://www./action/showPdf?pii=S2589-7500%2821%2900140-0 https://www./journals/landig/article/PIIS2589-7500 (21) 00086-8/fulltext#seccestitle190 https://www./action/showPdf?pii=S0161-6420%2818%2931575-6 https://www./articles/s41433-019-0566-0?proof=t https://onlinelibrary./doi/10.1111/aos.13613
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