國家醫(yī)療保障局將推進中成藥及配方顆粒集中采購,。

胰島素集采一波未平，中成藥集采波瀾又起,。

近日,，國家醫(yī)療保障局網(wǎng)站公開披露了“關(guān)于加快中藥及配方顆粒進入集中采購的建議”的答復。明確：將盡快使中成藥進入藥品集中帶量采購,，讓更多中藥生產(chǎn)企業(yè)公平參與競爭的建議,，如今已有政策安排和初步探索。

起于今年兩會,，全國人大代表、晨光生物董事長盧慶國和康緣藥業(yè)董事長肖偉建議,，完善標準體系,，把中藥配方顆粒納入藥品集中帶量采購。

此前,，《國務院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）也明確提出,，探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購，為中成藥集中采購提供了政策依據(jù),。

中成藥占市場近半,，哪些品種機會最大？

《答復》給市場又吹起了前哨,，這也是國家醫(yī)保局首次向外界表態(tài)中成藥,、配方顆粒將納入國家集采。盡管尚未全面推進中成藥納入國采序列,，但地方集采已陸續(xù)試點,。

8月5日，四川省醫(yī)保局印發(fā)了《四川省醫(yī)療保障支持中醫(yī)藥發(fā)展若干政策的通知》,，文件在推動中醫(yī)藥服務價格改革中,，就明確提到以省級或省際區(qū)域聯(lián)盟為基礎開展中成藥帶量采購，促進中成藥生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

7月27日,，海南省四部門聯(lián)合掛網(wǎng)《海南省中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》,，明確公立醫(yī)院使用的中藥配方顆粒應通過省級采購平臺采購，自11月1日起,，不得線下交易,。

再往前追溯，今年4月,，廣東省牽頭16省大聯(lián)盟藥品集中采購就涉及數(shù)十種中成藥,。此舉表明中成藥省區(qū)聯(lián)盟集中帶量采購在逐步擴面，也是大勢所趨,。

2020年上半年重點城市公立醫(yī)院中成藥TOP 20藥企銷售格局

圖片來源：米內(nèi)網(wǎng) 

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2020年上半年重點城市公立醫(yī)院中成藥TOP 20中，浙江康萊特藥業(yè)位居第一,，杭州中美華東制藥,、揚子江藥業(yè)集團分列第二、三名,，緊隨其后的是上海綠谷制藥,、江西濟民可信藥業(yè)、長白山制藥和天士力醫(yī)藥,。

從2019年發(fā)布的中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中成藥產(chǎn)品TOP 20數(shù)據(jù)來看,，這些中成藥主要涵蓋心腦血管疾病用藥、清熱解毒用藥,、腫瘤疾病用藥,，銷售額均超過20億元。其中,，注射用血栓通(凍干),、注射用丹參多酚酸鹽、丹紅注射液,、喜炎平注射液,、藍芩口服液、腦心通膠囊,、康艾注射液,、復方單參滴丸等13個產(chǎn)品為獨家產(chǎn)品。

在20個產(chǎn)品中,，15個品牌的銷售額均超過20億元,，步長制藥、揚子江分別有3個和2個品牌上榜,。梧州制藥的注射用血栓通（凍干）以62.83億元的銷售額位列榜首,，揚子江的藍芩口服液銷售額以33.01%的增長率領(lǐng)跑，蘇黃止咳膠囊則以21.40%的銷售增長位列第二,。

以上涉及的中成藥主要是針對基礎類疾病,、使用率高的藥物,，一旦被納入集采，這些高銷售額的產(chǎn)品與藥企或?qū)⑹艿酱蠓扔绊憽?/span>

中成藥集采難點亟待突破

不論中成藥在未來是面臨國家還是地方層面的集采,，此次《答復》還特意指出了對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)困境的突破口——質(zhì)量,。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)，2020年重點城市公立醫(yī)院中成藥市場銷售額近300億元規(guī)模,，同比下滑超過10%,。

直觀的市場變動讓不少藥企開始反思，逐漸開展藥物優(yōu)化及標準提升工作,，實現(xiàn)藥品從原料到制劑的全生產(chǎn)過程質(zhì)量控制,。例如，同仁堂開展了西黃丸抗腫瘤作用機理研究,、加味逍遙丸等擴大臨床應用范圍研究,，對感冒軟膠囊、六味地黃丸等品種的工藝進行優(yōu)化,，啟動烏雞白鳳丸治療高尿酸血癥臨床有效性和安全性研究,，為后續(xù)品種增加適應癥奠定基礎。

要解決中成藥質(zhì)量問題,，除了市場自發(fā)地進步,，還需要出臺指導性文件對行業(yè)進行糾偏。目前,，國家已經(jīng)著手處理這一難題,。

今年2月，國家藥監(jiān)局,、國家中醫(yī)藥局等四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》,，決定結(jié)束中藥配方顆粒試點工作,，對配方顆粒品種實施備案管理,，其質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。公告的出臺宣告了長達20年的中藥配方顆粒試點工作的結(jié)束,。

4月,，國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》和國家藥品標準制定相關(guān)程序，開展中藥配方顆粒國家藥品標準制定工作,，批準頒布了第一批中藥配方顆粒國家藥品標準（160個）,，定于2021年11月1日起正式實施。

國家醫(yī)保局將依據(jù)標準完成產(chǎn)品賦碼,，這一舉措為集采提供了技術(shù)支持,。

目前獲得國家藥監(jiān)局批準的生產(chǎn)資質(zhì)藥企數(shù)量超60家。由最初的華潤三九,、紅日藥業(yè),、廣東一方等6家藥企,，逐漸擴展至吉林敖東、精華制藥,、太極集團,、佐力藥業(yè)、香雪制藥等在內(nèi)的30多家上市公司,。

未來,，中成藥集采還有什么可能？

此前,，青海省,、浙江省金華市、河南省濮陽市等地對中成藥開展小規(guī)模試點帶量采購,。

參考青海的做法（含中成藥品種在內(nèi)）：

1. 如申報企業(yè)在3家及以上的,，根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、信譽,、服務和價格等指標進行綜合評分后,，得分最高即中選，得分第二為備選,；

2. 申報企業(yè)在2家以下(含2家)由專家組結(jié)合其適應癥,、功能療效及有無替代品種，論證是否為臨床必需,，參考全國現(xiàn)行最低采購價與企業(yè)議價,，達成一致中選，未達成一致的廢標,。

參考上海的做法：

中成藥指標突出產(chǎn)品質(zhì)量及企業(yè)規(guī)模,，幾乎占接近一半的權(quán)重。保護期內(nèi)的國家一類新藥占到25分,，加上原料質(zhì)控等要素，中成藥集采的上海路徑仍在探索階段,。

從試點集采結(jié)果來看,，在品種最高限價的前提下，大多藥品的降價幅度均超過20%,。因此,，中成藥市場價格在未來仍有壓縮的空間,，尤其是銷售額較高的品種。

對于很多藥企而言,，產(chǎn)品進入集采意味著各種維度的利空,。而國家推行集采的意義,，無非就是改善行業(yè)的發(fā)展狀況,，通過藥企規(guī)?；厣a(chǎn)，在爭奪存量,、搶占增量的過程中降低藥物成本,，完善中成藥市場的生產(chǎn)與評價體系,。