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⊙整理作者：李振坤 ⊙編輯：小余
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一,、受第四次嬰兒潮及“二胎政策”影響，未來(lái)5年,，患兒數(shù)量持續(xù)增加
（1）根據(jù)2010年第六次人口普查數(shù)據(jù),，0-14歲兒童人口為222394325（約2.2億）人，占比16.6%,。
（2）今后5年將迎來(lái)第四次嬰兒潮,，每年新生兒的數(shù)量有望提升到1900萬(wàn)。預(yù)計(jì)到2024年，兒童人口有望達(dá)到2.65億,。
圖表1 我國(guó)第四次嬰兒潮 （來(lái)源：WIND，廣證恒生）
（1）調(diào)查結(jié)果顯示,，0-4歲兒童的兩周患病率高達(dá)174.2%,，5-14歲的兒童兩周患病率達(dá)到76.9%。兒童門診人次占醫(yī)院總門診人次的9%,，且門診量呈逐年上升趨勢(shì),。
圖表2 2002-2015年兒科門急診量（億人次） （來(lái)源：衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、廣證恒生）
（2）兒童疾病的治療高度集中于兒童?？漆t(yī)院與三甲醫(yī)院兒科,。其中，70~80%的治療發(fā)生在兒童醫(yī)院和三甲醫(yī)院兒科,，而縣域醫(yī)院,、鄉(xiāng)村衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等治療占比只有二到三成。
（3）2006年衛(wèi)生部的數(shù)據(jù)揭示,，兒童呼吸系統(tǒng)疾病患病率高居榜首,，其中以感冒發(fā)燒、咳嗽,、支氣管炎,、哮喘、肺炎等疾病最為常見(jiàn),。位列第二的常見(jiàn)疾病類型是兒童消化系統(tǒng)疾病,，最常見(jiàn)的疾病種類主要包括消化不良、兒童腹瀉,、腸胃炎等,，這兩類是兒童常見(jiàn)病用藥的主要構(gòu)成部分.
二、盡管患兒數(shù)量持續(xù)增加,，受制于合理用藥,、醫(yī)藥控費(fèi)等政策，兒童用藥市場(chǎng)表現(xiàn)平平,，但OTC,、院外市場(chǎng)任有較大潛力
（1）受宏觀環(huán)境變化的影響，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)未來(lái)5年增長(zhǎng)將持續(xù)放緩,。相應(yīng)的,，醫(yī)院內(nèi)兒童專用藥2014年銷售額達(dá)63億，但年增長(zhǎng)率也在持續(xù)回落,。（見(jiàn)圖表3）
圖3 醫(yī)院兒童專用藥的銷售額以及年增長(zhǎng)率（2011-2015） 來(lái)源：IMS Health分析
（2）受國(guó)家合理用藥的政策影響,，院內(nèi)兒童專用藥主要類別的年增長(zhǎng)率均有所回落。（見(jiàn)圖表4）
圖表4 主要類別的醫(yī)院兒童專用藥物過(guò)去5年的復(fù)合增長(zhǎng)率及2014年增長(zhǎng)率 來(lái)源：IMS Health分析
(3) 未來(lái)5年兒童用藥市場(chǎng)增速與整體醫(yī)藥市場(chǎng)相當(dāng),，而隨著兒童健康市場(chǎng)更趨高端化的發(fā)展,，OTC類與大健康類兒童用藥預(yù)計(jì)將保持10%以上的增速,。
圖表5 2014兒童藥品和保健品市場(chǎng)規(guī)模以及預(yù)計(jì)未來(lái)5年增長(zhǎng) 來(lái)源：IMS Health分析
三、在藥典,、醫(yī)保,、基藥三大目錄中，兒童專用藥物極少,。顯而易見(jiàn),，即將調(diào)整的醫(yī)保、基藥目錄將增加兒童用藥數(shù)量,，尤其是兒童用中成藥,。
（1）我國(guó)現(xiàn)有的17萬(wàn)條藥品批文中，兒童專用藥品僅3000條左右,；我國(guó)醫(yī)院常用制劑品種約3500種,，其中兒童專用品種只有約60種。
（2）《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部中兒童專用中成藥59個(gè),，占藥典中成藥總收載數(shù)量的5.56%;成人兒童共用中成藥109個(gè),，占藥典中成藥總收載數(shù)量的10.26%。
（3）《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn),、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2009年版) 》(簡(jiǎn)稱醫(yī)保目錄)中,中藥部分僅有20余種兒童專用藥入選,。
（4）《國(guó)家基本藥物目錄》2012年版中，兒童專用中成藥10個(gè)(13個(gè)劑型)品種,，占基藥目錄中成藥總收載數(shù)量的4.92%(3.51%);成人兒童共用中成藥23個(gè)(31個(gè)劑型)品種,，占基藥目錄中成藥總收載數(shù)量的11.33%(8.38%)
四、政策密集發(fā)文,，保障兒童用藥,。以2014年為節(jié)點(diǎn)，2014年至今發(fā)文數(shù)量超過(guò)前十年發(fā)文數(shù)總和
時(shí)間 | 單位 | 名稱 | 核心要點(diǎn) | 2003 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 | 《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | 正式將兒童納入藥物臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)象 | 2004 | 衛(wèi)生部 | 《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》 | 對(duì)兒科預(yù)防,、新生兒患者,、小兒患者的抗菌藥物的應(yīng)用提出注意事項(xiàng) | 2010 | 衛(wèi)生部 | 《中國(guó)國(guó)家處方集》（2010年）》 | 方集所遴選的藥品品種涵蓋了國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家醫(yī)保藥品目錄中的全部藥物和其他一些常用藥物,兼顧兒童臨床常見(jiàn)病,、多發(fā)病及重大,、疑難、復(fù)雜疾病搶救,、治療的需要,。 | 2011 | 衛(wèi)生部 | 《關(guān)于加強(qiáng)孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理的通知》 | 求建立兒童藥物遴選制度，盡可能購(gòu)進(jìn)兒童專用藥品和劑型,；加強(qiáng)兒童兒科的臨床診療指南,，兒童藥物不良反應(yīng)的防治。必須嚴(yán)格掌握兒童用藥的藥物選擇、給藥方法,、劑量計(jì)算,、藥物不良反應(yīng)及禁忌證等，避免或減少不良反應(yīng)和藥源性損害,。 | 2011 | 國(guó)務(wù)院 | 《中國(guó)兒童發(fā)展綱要（2011-2020年）》 | 提出鼓勵(lì)兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn),，擴(kuò)大國(guó)家基本藥物目錄中兒科用藥品種和劑型范圍，完善兒童用藥目錄 | 2012 | 國(guó)務(wù)院 | 《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》 | 提出鼓勵(lì)罕見(jiàn)病用藥和兒童適宜劑型研發(fā) | 2012 |
| 《國(guó)家基本藥物處方集（化學(xué)和生物制品2012年版）》 | 針對(duì)性增加兒童科學(xué)診療,、合理用藥的專項(xiàng)內(nèi)容 | 2012 |
| 《國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南（中成藥2012年版）》 | 特別強(qiáng)化了兒童藥品適宜劑型、規(guī)格的使用 | 2013 |
| 《中國(guó)國(guó)家處方集：化學(xué)藥品與生物制品卷（2013兒童版）》 | 進(jìn)一步加強(qiáng)兒童藥物和抗感染藥物臨床應(yīng)用管理,，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員用藥行為,，推進(jìn)臨床合理用藥，保障兒童和感染性疾病患者用藥安全,。 | 2013 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 | 《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》 | 專門就兒童藥物研發(fā)提出鼓勵(lì)措施,。鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)積極研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型。對(duì)兒童專用規(guī)格和劑型的申請(qǐng),，立題依據(jù)充分且具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的優(yōu)先審評(píng),。加強(qiáng)兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。會(huì)同有關(guān)部門研究?jī)和盟幵谡袠?biāo),、定價(jià),、醫(yī)保等方面的綜合鼓勵(lì)措施，并提出要健全兒童用藥管理的相關(guān)制度,，完善兒童臨床用藥規(guī)范等,。 | 2013 | CDE | 《兒科人群化學(xué)藥物藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（網(wǎng)站征求意見(jiàn)稿） | 意見(jiàn)稿重點(diǎn)闡明兒科人群研究的特殊關(guān)注之處，為計(jì)劃在兒科人群中開(kāi)展藥代動(dòng)力學(xué)研究的注冊(cè)申請(qǐng)人和科研機(jī)構(gòu)提供指導(dǎo)性意見(jiàn),，鼓勵(lì)和推動(dòng)我國(guó)兒科人群的藥物研發(fā),。 | 2014 |
| 《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》 | 在保障生產(chǎn)供應(yīng)方面，對(duì)兒童用藥價(jià)格給予政策扶持,。按規(guī)定及時(shí)將兒童適宜劑型,、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品升級(jí),、生產(chǎn)線技術(shù)改造,。建立短缺預(yù)警機(jī)制，對(duì)臨床必需,、易短缺,、用量小的藥品綜合采取價(jià)格、采購(gòu)扶持及定點(diǎn)生產(chǎn),、儲(chǔ)備等方式確保供應(yīng),。 | 2014 | CFDA | 《兒科人群藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》 | 規(guī)范和指導(dǎo)兒科人群藥代動(dòng)力學(xué)研究，鼓勵(lì)和推動(dòng)針對(duì)我國(guó)兒科人群的藥物研發(fā)。 | 2014 | 湖北省衛(wèi)計(jì)委 | 《湖北省關(guān)于保障兒童用藥的實(shí)施意見(jiàn)》 | 對(duì)臨床缺乏且急需的兒童適宜品種,、劑型,、規(guī)格，湖北省將探索通過(guò)土地,、投融資,、財(cái)稅、產(chǎn)業(yè)等方面的優(yōu)惠政策,。對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)上市的藥品,，如果藥品說(shuō)明書中明確了兒童用藥臨床指征并有規(guī)范臨床數(shù)據(jù)支持，即便不在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)中標(biāo)目錄中的,，可放寬時(shí)限要求,，準(zhǔn)許其掛網(wǎng)供全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用。 | 2015 | 國(guó)務(wù)院 | 《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》 | ⑴,、兒童用藥將受扶持：優(yōu)先選擇符合臨床路徑,、納入重大疾病保障、重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),、重大公共衛(wèi)生項(xiàng)目的藥品,，兼顧婦女、老年和兒童等特殊人群的需要,。
⑵,、兒科品種直接掛網(wǎng)采購(gòu)：婦兒專科非專利藥品暫不列入招標(biāo)采購(gòu)的藥品,。各省市自行確定目錄,，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委不再制定統(tǒng)一目錄。各地可參照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委委托行業(yè)協(xié)會(huì),、學(xué)術(shù)團(tuán)體公布的婦兒?？品菍＠幤峰噙x原則和示范藥品，合理確定本地區(qū)相關(guān)藥品的范圍和具體劑型,、規(guī)格,，滿足防治需求。 | 2015 | 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委 |
| 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委兒童用藥專家委員會(huì)第一次全體委員會(huì)議在北京召開(kāi) | 2015 | CDE | 《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》 | 指導(dǎo)原則闡述兒科人群藥物臨床試驗(yàn)中的關(guān)注要點(diǎn),，規(guī)范和指導(dǎo)我國(guó)兒科人群藥物臨床試驗(yàn),，提高試驗(yàn)質(zhì)量，為我國(guó)兒科人群用藥的療效和安全提供更加充分可靠的數(shù)據(jù)支持,。 | 2015 | CDE | 《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》 | 對(duì)于目前市場(chǎng)短缺的兒童用藥品,，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。仿制申報(bào)廠家的數(shù)目為多家申請(qǐng)的,，按照申請(qǐng)先后排隊(duì)順序,，對(duì)排第一位的優(yōu)先審評(píng),，若經(jīng)審評(píng)不符合要求，則取消優(yōu)先資格,，后面的同品種申請(qǐng)可按序增補(bǔ)替代,。 | 2015 | 國(guó)務(wù)院 | 《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》 | 加快兒童用藥注冊(cè)審批 | 2015 | 衛(wèi)計(jì)委 | 《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知》 | 要求進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥配備使用工作，促進(jìn)兒童用藥安全科學(xué)合理使用,，滿足兒童基本用藥需求 | 2016 | CDE | 《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定基本原則及首批優(yōu)先審評(píng)品種的公告》 | 確定首批優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥品種目錄,。 | 2016 | CFDA | 《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》 | 加快兒童用藥品審批 | 2016 | CFDA | 《總局關(guān)于發(fā)布兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》 | 進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)我國(guó)兒科人群藥物臨床試驗(yàn)。 | 2016 | 衛(wèi)計(jì)委 | 《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展意見(jiàn)的通知》 | 加強(qiáng)兒科醫(yī)務(wù)人員培養(yǎng)和隊(duì)伍建設(shè),，完善兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系,，推進(jìn)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)領(lǐng)域改革。 | 2016 | CFDA,、衛(wèi)計(jì)委,、工信部 | 《關(guān)于印發(fā)首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知》 | 要求進(jìn)一步做好保障兒童用藥工作，促進(jìn)兒童適宜品種,、劑型,、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評(píng),，滿足兒科臨床用藥需求,。 |
五、增加有效供給,，是重磅破局策略之一
1,、從2005至今(承辦日期從2005年1月1日至2015年10月12日)受理兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)1174個(gè)受理號(hào)。涉及440個(gè)品種,，638家企業(yè),。
圖表6 2005~2015年兒童用藥注冊(cè)申報(bào)受理數(shù)量 來(lái)源：藥智網(wǎng)
其中化藥285個(gè)，中藥886個(gè),，生物制品1個(gè),，體外診斷試劑2個(gè)。申報(bào)的中藥占到了75.5%,，以下為中藥的申報(bào)情況,。
圖表7 2005~2015年兒童用藥注冊(cè)藥品分類情況 來(lái)源：藥智網(wǎng)
2、國(guó)產(chǎn)兒童藥
圖表8 已有批準(zhǔn)文號(hào)的兒童用藥分布情況 來(lái)源：藥智網(wǎng)
圖表9 國(guó)產(chǎn)兒童用藥批準(zhǔn)文號(hào)排名情況
排名 | 產(chǎn)品名稱 | 藥品類別 | 批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量 | 1 | 小兒氨酚黃那顆粒 | 化學(xué)藥品 | 283 | 2 | 小兒止咳糖漿 | 中藥 | 195 | 3 | 小兒復(fù)方磺胺甲惡唑片 | 化學(xué)藥品 | 162 | 4 | 小兒咳喘靈顆粒 | 中藥 | 150 | 5 | 小兒復(fù)方磺胺甲噁唑顆粒 | 化學(xué)藥品 | 138 | 6 | 小兒氨酚黃那敏片 | 化學(xué)藥品 | 102 | 7 | 小兒感冒顆粒 | 中藥 | 94 | 8 | 小兒咳喘靈口服液 | 中藥 | 86 | 9 | 小兒退熱口服液 | 中藥 | 70 | 10 | 健兒消食口服液 | 中藥 | 62 |
來(lái)源：藥智網(wǎng)
六,、盡管宏觀市場(chǎng)增長(zhǎng)放緩,，兒童藥生產(chǎn)企業(yè)任有不錯(cuò)業(yè)績(jī)表現(xiàn)
圖表10 部分兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)收概況
企業(yè)名稱 | 2015年?duì)I業(yè)收入 | 同比增長(zhǎng) | 研發(fā)投入 | 研發(fā)投入同比增長(zhǎng) | 主要產(chǎn)品 | 康芝藥業(yè) | 4.1億元 | 0.30% | 3006萬(wàn)元 | 141.72% | 瑞芝清(尼美舒利顆粒)、度來(lái)林(鞣酸蛋白酵母散),、金立爽(氨金黃敏顆粒),、布洛芬顆粒、小兒退熱貼,、小兒清解顆粒,、止咳橘紅顆粒等,。 | 達(dá)因藥業(yè) | 6.93億元 | -15.19% |
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| 維生素AD滴劑(伊可新)、復(fù)方碳酸鈣泡騰顆粒(蓋笛欣)和甘草鋅顆粒(伊甘欣),、阿奇霉素顆粒,、利福昔明干混懸劑、二巰丁二酸膠囊等,。 | 葵花藥業(yè) | 30.35億元 | 11.62% | 4798萬(wàn)元 | 20.93% | 小兒肺熱咳喘口服液,、小兒化痰止咳顆粒、小兒氨酚黃那敏顆粒等,。小兒清肺化痰口服液,、小兒十維顆粒、小兒智力糖漿,、小兒咳喘靈口服液,、小二百部止咳糖漿、健胃消食口服液,、小兒麥棗咀嚼片,、小兒化痰止咳顆粒、小兒感冒顆粒,、小兒止咳糖漿,、止瀉靈糖漿、小兒清熱止咳口服液 | 亞寶藥業(yè) | 20.66億元 | 9.30% | 1.09億元 | 40.61% | 丁桂兒臍貼,、小兒腹瀉貼,、葡萄糖酸鋅口服液、葡萄糖酸鈣口服液,、小兒氨酚咖敏顆粒,、小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒化痰止咳顆粒,、小兒咳喘靈口服液,、兒童清咽解熱口服液、依托紅霉素顆粒等,。 | 濟(jì)川藥業(yè) | 37.68億元 | 26.17% | 1.27億元 | 15.30% | 小兒豉翹清熱顆粒,、小兒腹瀉寧泡騰片、賴氨肌醇維B12口服溶液,、阿奇霉素顆粒等 | 健民集團(tuán) | 22.81億元 | 30.10% | 3080萬(wàn)元 |
| 龍牡壯骨顆粒,、健脾生血顆粒、小金膠囊,、小兒寶泰康顆粒,、小兒宣肺止咳顆粒等。 | 漢森制藥 | 7.81億元 | 5.93% | 2896萬(wàn)元 | 6.36% | 四磨湯口服液等 | 華潤(rùn)三九 | 79億元 | 8.57% | 2.43億元 |
| 小兒氨酚黃那敏顆粒,、小兒感冒顆粒,、小兒止咳糖漿,、小兒咳喘靈顆粒、小兒清熱止咳口服液,、小兒咽扁顆粒等,。 | 江中藥業(yè) | 25億元 | -8.35% | 4872萬(wàn)元 | -3.50% | 健胃消食片等 |
數(shù)據(jù)來(lái)源：各公司2015年報(bào) |
