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醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)備投放模式的合規(guī)性探討及上市關(guān)注重點(diǎn)問(wèn)題梳理

 新用戶87902397 2021-05-25

Medworld器械世界為您提供準(zhǔn)確、及時(shí)、有效的醫(yī)療器械行業(yè)及醫(yī)療圈的市場(chǎng)動(dòng)態(tài),,產(chǎn)品信息,,技術(shù)進(jìn)展等資訊。

來(lái)源:錦天城律師事務(wù)所

2021年3月18日,,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,,新《條例》是繼2014年全面修訂、2017年小幅修改后的又一次重大修訂,。相比原《條例》,,新《條例》重點(diǎn)完善了注冊(cè)人制度,并將注冊(cè)人依法承擔(dān)的權(quán)利義務(wù)體現(xiàn)于醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程,,還提及了鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新,、對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批、支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用等整體方針,。新《條例》將通過(guò)注冊(cè)人制度進(jìn)一步幫助企業(yè)降低研發(fā)生產(chǎn)成本,,并將提升大型器械公司的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì);在綜合場(chǎng)地,、區(qū)域,、人力、環(huán)保等要素統(tǒng)籌醫(yī)療器械的研發(fā),、生產(chǎn),、銷售的產(chǎn)業(yè)布局,提升行業(yè)集中度,,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,。

醫(yī)療健康行業(yè)一直是資本市場(chǎng)關(guān)注的重點(diǎn),同時(shí)其在經(jīng)營(yíng)模式,、銷售費(fèi)用等方面也一直是該行業(yè)上市過(guò)程中受到重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng),。本文對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)銷售中較為常見(jiàn)的設(shè)備投放模式的合規(guī)性進(jìn)行分析,并對(duì)監(jiān)管部門在上市申請(qǐng)審核中的關(guān)注重點(diǎn)予以梳理,,并提供一些合規(guī)的建議,,以期能夠開拓思路、拋磚引玉,。

一,、設(shè)備免費(fèi)投放模式[1]

設(shè)備投放,并沒(méi)有明確的法律定義,,在醫(yī)療器械行業(yè)是指醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商(“器械廠商”)提供某一(類)特殊的醫(yī)用設(shè)備給醫(yī)院(或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等)使用,,由于設(shè)備的非普遍適配性,,直接或間接促使醫(yī)院(或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等)使用該器械廠商所生產(chǎn)的配套耗材的銷售模式。

由于公立醫(yī)院發(fā)展業(yè)務(wù)需要的諸多醫(yī)用設(shè)備因流動(dòng)資金短缺[2],、采購(gòu)審批程序繁瑣等難以及時(shí)到位,,且部分設(shè)備采購(gòu)價(jià)格較高,導(dǎo)致對(duì)應(yīng)耗材使用受到限制或初期難以推廣,,器械廠商為促進(jìn)醫(yī)院等機(jī)構(gòu)采購(gòu)耗材,協(xié)商同意免費(fèi)提供醫(yī)院使用對(duì)應(yīng)專屬耗材設(shè)備,;同時(shí),,為了收回投入設(shè)備的成本,器械廠商往往會(huì)根據(jù)設(shè)備成本價(jià)值及折舊年限等與醫(yī)院約定較長(zhǎng)的投放周期和/或月度/年度最低采購(gòu)量,,從而平衡設(shè)備無(wú)償提供(投放)的折舊成本,,為保護(hù)交易的長(zhǎng)期性、穩(wěn)定性,,器械廠商又會(huì)進(jìn)一步要求醫(yī)院(或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等)在約定的周期內(nèi)不得采購(gòu)其他廠商的競(jìng)品設(shè)備或耗材,。為了能夠開展某一類型的檢測(cè)或治療業(yè)務(wù)并減少前期采購(gòu)的大量開支,如果醫(yī)院通過(guò)長(zhǎng)期綁定某一(類)器械廠商的設(shè)備并采購(gòu)其對(duì)應(yīng)耗材的方式開展,,又基于合同約定醫(yī)院(或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等)將可能無(wú)法再采購(gòu)其他器械廠商的設(shè)備及/或耗材,,進(jìn)而排除其他器械廠商的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

投放期內(nèi),,器械廠商一般保留設(shè)備的所有權(quán),,醫(yī)院(或醫(yī)療機(jī)構(gòu))僅享有設(shè)備使用權(quán),所有權(quán)將于投放周期屆滿后轉(zhuǎn)移至醫(yī)院,;同時(shí)約定,,如醫(yī)院(或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等)采購(gòu)量未達(dá)標(biāo),器械廠商有權(quán)要求收回設(shè)備或主張違約金,。然而,,因已使用過(guò)的醫(yī)療設(shè)備的再次流通存在限制且二次使用風(fēng)險(xiǎn)及合規(guī)難度大,在違約情況下,,器械廠商一般也做好了不收回設(shè)備或收回即銷毀的打算,,進(jìn)而要求醫(yī)院(或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等)支付違約金以覆蓋設(shè)備成本或補(bǔ)足剩余折舊價(jià)值(等同于設(shè)備所有權(quán)的買斷)。

綜上,,是對(duì)目前設(shè)備投放一般模式的簡(jiǎn)要介紹,,總體來(lái)看,免費(fèi)投放模式的實(shí)質(zhì)是器械廠商通過(guò)長(zhǎng)期耗材銷售分?jǐn)偀o(wú)償提供給醫(yī)院(或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等)的設(shè)備成本,,投放模式具有一定商業(yè)合理性:對(duì)醫(yī)院而言,,能夠緩解業(yè)務(wù)發(fā)展過(guò)程中短期資金不足及設(shè)備采購(gòu)審批周期長(zhǎng)的壓力;對(duì)器械廠商來(lái)說(shuō),,投放模式也是一種產(chǎn)品推廣路徑,,通過(guò)前期設(shè)備投放促進(jìn)產(chǎn)品(耗材)的銷售拓展,,客觀上也在一定程度上起到了限制競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、長(zhǎng)期銷售的效果,。

二,、設(shè)備投放的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)及分析

(一)被認(rèn)定為存在商業(yè)賄賂的風(fēng)險(xiǎn)

1、法律法規(guī)及政策要求

目前,,在行業(yè)相關(guān)行政法律法規(guī)方面,,《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》(“《反法》”)與一系列法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件構(gòu)成了主要的執(zhí)法依據(jù)[3]主要如下:

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2,、法律分析

《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》頒布于1993年,,1993年《反法》第八條(反商業(yè)賄賂條款)規(guī)定:“經(jīng)營(yíng)者不得采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購(gòu)買商品。在帳外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的,,以行賄論處,;對(duì)方單位或者個(gè)人在帳外暗中收受回扣的,以受賄論處”,,可以看到,,在1993年《反法》的規(guī)定下,免費(fèi)投放模式下,,器械廠商免費(fèi)提供設(shè)備,,但所有權(quán)并未轉(zhuǎn)移,因此,,嚴(yán)格來(lái)說(shuō),,免費(fèi)投放模式并未涉及財(cái)物給付行為,當(dāng)時(shí)的《反法》主要將“暗中收受回扣”行為作為主要規(guī)制行為,,未明確“其他手段”的具體形式,,因此,在1993年《反法》下,,免費(fèi)投放行為是否構(gòu)成商業(yè)賄賂一直存在爭(zhēng)議,。

2017年《反法》修訂,其中反商業(yè)賄賂條款(第七條)修訂如下:“經(jīng)營(yíng)者不得采用財(cái)物或者其他手段賄賂下列單位或者個(gè)人,,以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì):(一)交易相對(duì)方的工作人員,;(二)受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人;(三)利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人,。經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中,,可以以明示方式向交易相對(duì)方支付折扣,或者向中間人支付傭金,。經(jīng)營(yíng)者向交易相對(duì)方支付折扣,、向中間人支付傭金的,應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬,。接受折扣,、傭金的經(jīng)營(yíng)者也應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬,。經(jīng)營(yíng)者的工作人員進(jìn)行賄賂的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為經(jīng)營(yíng)者的行為,;但是,,經(jīng)營(yíng)者有證據(jù)證明該工作人員的行為與為經(jīng)營(yíng)者謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)無(wú)關(guān)的除外” ?!斗捶ā酚?019年再次修訂,,上述條款沿用至今。

從目前《反法》反商業(yè)賄賂條款分析,,就免費(fèi)投放模式,,具體考慮如下:

(1)目前《反法》反商業(yè)賄賂條款突出了違法主體“謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)”這一主觀條件。器械廠商免費(fèi)投放設(shè)備,,其真實(shí)目的是為了謀取醫(yī)用耗材與設(shè)備捆綁進(jìn)而能夠?qū)崿F(xiàn)長(zhǎng)期銷售,因此,,有著明顯的“謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)”這一主觀意圖,;

(2)根據(jù)《關(guān)于辦理商業(yè)賄賂刑事案件使用法律若干問(wèn)題的意見(jiàn)》(2008)的相關(guān)規(guī)定,賄賂標(biāo)的既包括金錢和實(shí)物,,也包括可以用金錢計(jì)算數(shù)額的財(cái)產(chǎn)性利益,。器械廠商免費(fèi)提供的設(shè)備使用權(quán)雖然不涉及金錢或?qū)嵨锏慕o付,但可以被認(rèn)定為“財(cái)產(chǎn)性利益”,,因此,,構(gòu)成了采用非財(cái)物的“其他手段”實(shí)施商業(yè)賄賂的客觀要件;

(3)在2017年《反法》修訂后,,一系列規(guī)章,、規(guī)范性文件隨即發(fā)布,醫(yī)療行業(yè)開始整頓,,其中直接明確提出了“假借租賃,、捐贈(zèng)、投放設(shè)備等形式,,捆綁耗材和配套設(shè)備銷售”的模式構(gòu)成《反法》中的涉及商業(yè)賄賂的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為,,設(shè)備投放正式明確進(jìn)入違規(guī)行為的規(guī)制范圍。

綜上,,“假借租賃,、捐贈(zèng)、投放設(shè)備等形式,,捆綁耗材和配套設(shè)備銷售”的免費(fèi)投放模式將很可能構(gòu)成涉及商業(yè)賄賂的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為,。

(二)法律責(zé)任的相關(guān)規(guī)定        

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三、上市項(xiàng)目及重點(diǎn)關(guān)注

筆者對(duì)目前上市申報(bào)案例進(jìn)行梳理,,存在投放模式的公司以IVD行業(yè)居多,,如樂(lè)普診斷(科創(chuàng)板,,在會(huì))、亞輝龍(科創(chuàng)板,,在會(huì)),、奧普生物(科創(chuàng)板,在會(huì)),、圣湘生物(688289),、碩世生物(688399)、凱普生物(300639)等,,其中部分企業(yè)已經(jīng)成功過(guò)會(huì)或完成上市,。因此,審核過(guò)程中了解到投放,,或稱為聯(lián)動(dòng)銷售模式在行業(yè)中較為普遍的存在,,該模式的合規(guī)性也是上市問(wèn)詢的重點(diǎn)事項(xiàng)之一。相關(guān)行業(yè)企業(yè)如有上市規(guī)劃的:如存在投放模式的,,建議及時(shí)梳理,、規(guī)范;如存在已發(fā)生合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)或已發(fā)生違規(guī),、違約的,,建議對(duì)現(xiàn)有合同和投放情況、客情情況和整改成本整體梳理并規(guī)范合規(guī)后再進(jìn)行上市申報(bào),。在此,,筆者整理了目前上市(申請(qǐng)及過(guò)會(huì))案例中部分披露的投放/聯(lián)動(dòng)銷售模式及在上市問(wèn)詢重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題信息,供讀者參考:

(一)上市審核過(guò)程中對(duì)聯(lián)動(dòng)銷售模式的關(guān)注

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(一)問(wèn)詢關(guān)注點(diǎn)及回復(fù)要點(diǎn)

上市反饋意見(jiàn)/問(wèn)詢函對(duì)投放/聯(lián)動(dòng)銷售模式主要關(guān)注點(diǎn)及回復(fù)的主要思路如下:

1,、設(shè)備投放模式的主要政策

反饋意見(jiàn)/問(wèn)詢函普遍要求發(fā)行人詳細(xì)描述設(shè)備投放模式下的銷售政策,,包括但不限于:(1)直銷和經(jīng)銷模式下設(shè)備投放的標(biāo)準(zhǔn)和原則(客戶分類標(biāo)準(zhǔn)、投放設(shè)備的金額及數(shù)量,、押金收取標(biāo)準(zhǔn)等),;(2)直銷和經(jīng)銷投放模式差異的具體原因;(3)業(yè)務(wù)模式的制定原則或標(biāo)準(zhǔn)等,。以上要求器械廠商投放政策的制定應(yīng)當(dāng)具備商業(yè)合理性和必要性,。

2、聯(lián)動(dòng)銷售模式的合法合規(guī)性,、是否違反《反法》等相關(guān)規(guī)定,、是否構(gòu)成商業(yè)賄賂、是否存在捆綁銷售

涉及設(shè)備投放的公司,,在反饋意見(jiàn)/問(wèn)詢函中有一道必答題:“公司是否存在因捆綁銷售而被主管部門處罰的情形,,聯(lián)動(dòng)銷售是否違反《反法》等相關(guān)規(guī)定,聯(lián)動(dòng)銷售是否構(gòu)成商業(yè)賄賂,?!?/span>

一般而言,,反饋意見(jiàn)著重以下要點(diǎn)論證不構(gòu)成捆綁銷售、不存在商業(yè)賄賂等違反《反法》相關(guān)規(guī)定:(1)器械廠商與經(jīng)銷商及終端客戶的交易不存在“違背購(gòu)買者的意愿” 的情形,,也未“附加不合理的條件”,,因此不構(gòu)成捆綁銷售;(2)公司向終端客戶免費(fèi)投放設(shè)備并銷售配套試劑所獲收益均系公司在公平公正的基礎(chǔ)上通過(guò)交易雙方的平等協(xié)商,、友好談判而形成,,不具備“謀取不正當(dāng)利益”的主觀目的;(3)作為公平交易的相對(duì)方,,終端客戶可以根據(jù)自身需要自主決定與公司合作的采購(gòu)模式,,可以自由選擇免費(fèi)使用設(shè)備的模式或向多家供應(yīng)商分散采購(gòu)的模式,并且終端客戶可以自主選擇設(shè)備供貨方與采購(gòu)方案,,不具備排斥他人競(jìng)爭(zhēng)的非法目的,;(4)公司免費(fèi)投放設(shè)備所簽署的投放設(shè)備合同,不存在限制經(jīng)銷商或終端客戶購(gòu)買或使用其他經(jīng)營(yíng)者提供的設(shè)備或耗材的條款,,相關(guān)設(shè)備使用合同不存在排斥或限制競(jìng)爭(zhēng)的安排,,不存在違反《反法》等相關(guān)規(guī)定的情形;(5)已按照財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度規(guī)范將投放設(shè)備納入固定資產(chǎn)的管理及核算范疇,,相關(guān)費(fèi)用如實(shí)入賬,不存在賬外暗中給予回扣的情形等,。因此,,公司聯(lián)動(dòng)銷售模式合法合規(guī)、不存在違反《反法》等相關(guān)規(guī)定的情形,,不構(gòu)成商業(yè)賄賂,,不存在捆綁銷售等情形。

3,、是否建立完善的內(nèi)控制度

反饋意見(jiàn)/問(wèn)詢函中普遍關(guān)注:“公司是否具有獨(dú)立編碼或定位系統(tǒng)能掌握投放設(shè)備運(yùn)行情況,,如果設(shè)備受到損壞或者滅失,風(fēng)險(xiǎn)如何控制,,詳細(xì)說(shuō)明實(shí)物管理的具體措施和內(nèi)控制度”,。目前案例中均從設(shè)備投放的審批流程、出庫(kù)安排,,以及后續(xù)跟蹤制度,、盤點(diǎn)工作安排等方面全面論證公司已建立了完善的投放設(shè)備管理制度。

4,、耗材贈(zèng)送的合規(guī)性

筆者關(guān)注到,,反饋意見(jiàn)/問(wèn)詢函中同時(shí)會(huì)關(guān)注投放模式下耗材贈(zèng)送的合規(guī)性問(wèn)題:“發(fā)行人的設(shè)備和耗材/試劑是否存在贈(zèng)送情況,若存在贈(zèng)送行為的,,說(shuō)明贈(zèng)送行為的合規(guī)性,、相關(guān)會(huì)計(jì)處理是否符合《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》規(guī)定,。”

反饋回復(fù)中一般會(huì)說(shuō)明耗材/試劑贈(zèng)送的原因,,如公司銷售激勵(lì)政策:針對(duì)采購(gòu)金額較大的客戶提供的優(yōu)惠政策和促銷活動(dòng),,明確相關(guān)合同、訂單不存在因贈(zèng)送試劑而限制客戶購(gòu)買或使用其他經(jīng)營(yíng)者提供的設(shè)備或耗材/試劑的條款,,因此不構(gòu)成商業(yè)賄賂,,不存在違反《反法》等法律法規(guī)的情形;且相關(guān)耗材/試劑的成本已完整記錄,,并具體說(shuō)明贈(zèng)送相關(guān)的會(huì)計(jì)處理方法,,贈(zèng)送耗材/試劑作為視同銷售繳納增值稅,相關(guān)會(huì)計(jì)處理符合《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》的規(guī)定,。

5,、合規(guī)證明

在上市申請(qǐng)過(guò)程中,公司需要取得當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局出具的證明發(fā)行人在報(bào)告期內(nèi)不存在重大違法違規(guī)的書面文件,,并在反饋意見(jiàn)回復(fù)/問(wèn)詢回復(fù)中披露,,以此進(jìn)一步論證公司所采用投放模式的合規(guī)性。

四,、相關(guān)合規(guī)建議

筆者認(rèn)為,,“投放”設(shè)備給醫(yī)院(或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等)使用的方式并非必然被認(rèn)定為違規(guī)行為,但免費(fèi)投放模式下耗材和設(shè)備的捆綁或“打包”的形式將可能影響某一市場(chǎng)范圍內(nèi)的公平競(jìng)爭(zhēng),、排除競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的進(jìn)入,,進(jìn)而被認(rèn)定為涉及商業(yè)賄賂的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。因此,,投放模式并非不能采用,,而是應(yīng)在平衡企業(yè)利益后合規(guī)采用。筆者提供以下合規(guī)建議,,供探討:

(一)設(shè)備使用和耗材采購(gòu)的“松綁”

主要是通過(guò)設(shè)備采購(gòu)(或借用)及耗材采購(gòu)均由醫(yī)院(或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等)實(shí)際發(fā)生,,不附加其他任何條件。具體而言:

1,、設(shè)備投放

(1)購(gòu)買/租賃/融資租賃

醫(yī)院可以購(gòu)買或租賃相關(guān)設(shè)備,,如果相關(guān)設(shè)備在集中采購(gòu)目錄以內(nèi)的或者采購(gòu)限額標(biāo)準(zhǔn)以上,則需要按照集中采購(gòu)要求或招投標(biāo)程序進(jìn)入醫(yī)院,。筆者建議,,如果考慮通過(guò)租賃方式進(jìn)入醫(yī)院的,考慮到融資租賃的租金比經(jīng)營(yíng)租賃低,,且融資租賃安排在一定程度上可以保證與醫(yī)院的長(zhǎng)期合作,,器械廠商可以根據(jù)自身具體情況考慮采用融資租賃的可行性[4]。

(2)捐贈(zèng)

《公益事業(yè)捐贈(zèng)法》第四條規(guī)定,“捐贈(zèng)應(yīng)當(dāng)是自愿和無(wú)償?shù)?,禁止?qiáng)行灘派或者變相攤派,,不得以捐贈(zèng)為名從事營(yíng)利活動(dòng)”,《衛(wèi)生計(jì)生單位接受公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法(試行)》第六條進(jìn)一步明確了衛(wèi)生計(jì)生單位禁止接受捐贈(zèng)的情形,,包括:“(二)涉及商業(yè)營(yíng)利性活動(dòng),;(三)涉嫌不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)和商業(yè)賄賂;(四)與本單位采購(gòu)物品(服務(wù))掛鉤”,;因此,,器械廠商通過(guò)捐贈(zèng)的方式提供設(shè)備的,不得設(shè)置任何與耗材采購(gòu)相關(guān)的附加條件,。

此外,,筆者進(jìn)一步提醒,根據(jù)目前法律法規(guī),,設(shè)備捐贈(zèng)不得向醫(yī)院科室或醫(yī)務(wù)人員個(gè)人進(jìn)行捐贈(zèng),,只能與作為獨(dú)立法人的衛(wèi)生計(jì)生單位簽訂捐贈(zèng)協(xié)議,并由該單位的捐贈(zèng)管理部門統(tǒng)一受理,,最終醫(yī)院接受捐贈(zèng)后將提供財(cái)政部門統(tǒng)一印制并加蓋受贈(zèng)法人單位印章的公益事業(yè)捐贈(zèng)票據(jù),。

(3)試用期及保證金制度并建立投放設(shè)備管理制度

器械廠商可以提供設(shè)備供醫(yī)院試用,試用期滿,,醫(yī)院可以選擇簽訂正式的設(shè)備使用協(xié)議及保證金協(xié)議,。在該等情況下,醫(yī)院有義務(wù)保證設(shè)備的使用得當(dāng),,如果由于醫(yī)院使用不當(dāng)或保養(yǎng)不善,,器械廠商有權(quán)在保證金中扣除相關(guān)維修維護(hù)費(fèi)用或收回設(shè)備。

該模式下,,器械廠商可以制定設(shè)備投放管理制度,以便有序開展對(duì)投放設(shè)備的跟蹤管理,,包括但不限于:1)設(shè)備投放的審批流程,,以及倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨安排;2)銷售支持部門對(duì)投放設(shè)備的流向統(tǒng)計(jì)跟蹤,;3)投放設(shè)備管理臺(tái)帳的建立及更新,;4)投放設(shè)備的定期盤點(diǎn);5)設(shè)立獨(dú)立的編碼體系或安裝定位系統(tǒng),,以實(shí)時(shí)掌握儀器位置及運(yùn)行情況,;6)投放設(shè)備日常維護(hù)以及定期巡檢;7)建立設(shè)備流向管理流程,,等,。

(4)投放設(shè)備的會(huì)計(jì)處理

基于《反法》中“如實(shí)入賬”的要求,筆者在此贅述投放設(shè)備的會(huì)計(jì)處理:投放設(shè)備按照“固定資產(chǎn)” 進(jìn)行核算并計(jì)提折舊。

2,、耗材銷售

現(xiàn)有投放模式下,,器械廠商為了確保收回設(shè)備成本,在采購(gòu)量未達(dá)標(biāo)的情況下,,醫(yī)院需要承擔(dān)違約責(zé)任,,違約金金額與設(shè)備價(jià)值掛鉤,設(shè)備和耗材“捆綁”直接關(guān)聯(lián),。筆者建議,,“松綁”還應(yīng)包含不與醫(yī)院約定最低采購(gòu)量或排他性采購(gòu)等涉嫌謀取交易機(jī)會(huì)、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或涉嫌捆綁銷售的條款,,或任何類似的意思表示,。

同時(shí),從商業(yè)角度,,器械廠商同樣存在已投入設(shè)備最終無(wú)法收回設(shè)備成本的顧慮,,于此,筆者建議,,器械廠商可以將原來(lái)的消極違約調(diào)整為市場(chǎng)正向激勵(lì),。如當(dāng)耗材采購(gòu)量達(dá)到一定數(shù)額,器械廠商可以贈(zèng)送少量耗材或設(shè)置銷售激勵(lì)條件的階梯,;同時(shí),,筆者提醒,相關(guān)耗材贈(zèng)送構(gòu)成銷售返利,,鑒于《反法》反商業(yè)賄賂條款中明確規(guī)定了“經(jīng)營(yíng)者向交易相對(duì)方支付折扣”時(shí)“應(yīng)當(dāng)如實(shí)入賬”,,因此相關(guān)銷售激勵(lì)政策應(yīng)當(dāng)在協(xié)議中明確約定,同時(shí)注意會(huì)計(jì)處理的規(guī)范性并避免產(chǎn)生稅務(wù)違規(guī)問(wèn)題,。

(二)經(jīng)銷商模式

本文主要探討的是器械廠商與醫(yī)院直銷模式下的投放,,筆者建議,器械廠商也可以考慮由經(jīng)銷商按其認(rèn)為合理的商業(yè)模式進(jìn)行合規(guī)投放,。

1,、經(jīng)銷商模式的優(yōu)勢(shì)

與直銷相比,經(jīng)銷商模式具備以下優(yōu)勢(shì):

(1)經(jīng)銷商往往具備地域優(yōu)勢(shì),,能夠減少公司在市場(chǎng)推廣上的投入,,器械廠商可以將主要資源和精力投入到生產(chǎn)及研發(fā)環(huán)節(jié)中,在產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)迭代方面更深層的建立市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)護(hù)城河,;

(2)與經(jīng)銷商簽訂的設(shè)備和耗材協(xié)議系平等商業(yè)主體之間約定,,經(jīng)銷商在權(quán)衡自身的經(jīng)濟(jì)效益和交易風(fēng)險(xiǎn)的情況下自主選擇與器械廠商進(jìn)行設(shè)備采購(gòu)的安排,經(jīng)銷商買斷后在其齊備市場(chǎng)能力的區(qū)域內(nèi)自行制定銷售策略和投放安排,,因此,,經(jīng)銷商模式在市場(chǎng)推廣上可以更靈活,。

2、經(jīng)銷商模式的注意點(diǎn)

筆者提醒,,雖然經(jīng)銷商往往為商品買斷模式,,但經(jīng)銷商模式并不能完全規(guī)避商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn),在很多行政處罰案例中,,存在“穿透”認(rèn)定案例,,即經(jīng)銷商實(shí)施的商業(yè)賄賂被認(rèn)定為代表的是器械廠商的利益,雙方具有商業(yè)賄賂的合意,,最終器械廠商被監(jiān)管穿透追究責(zé)任,。因此,器械廠商應(yīng)當(dāng)建立完善的經(jīng)銷商管理制度,、內(nèi)控體系和合規(guī)體系,,以期有效阻斷因經(jīng)銷商商業(yè)賄賂導(dǎo)致穿透到自身的法律風(fēng)險(xiǎn)。

結(jié)語(yǔ)

設(shè)備免費(fèi)投放及捆綁最低采購(gòu)量等模式在現(xiàn)行法律框架下雖在商業(yè)模式上具備一定合理性,,但同時(shí)也有被認(rèn)定屬于捆綁銷售,、商業(yè)賄賂等違反《反法》規(guī)定的法律風(fēng)險(xiǎn)。器械廠商在采用投放模式時(shí)仍應(yīng)當(dāng)充分考慮其合規(guī)性以及被處罰的風(fēng)險(xiǎn),,如已經(jīng)采用的投放模式并存在筆者以上列舉的違規(guī)情形的還應(yīng)盡早規(guī)范,,一旦受到處罰,將對(duì)公司及品牌的長(zhǎng)期發(fā)展極為不利,,也給了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手可乘之機(jī),。如公司還有融資或上市規(guī)劃的,則應(yīng)在保薦機(jī)構(gòu),、律師及審計(jì)機(jī)構(gòu)的協(xié)助下,,盡早開展對(duì)投放模式的梳理和規(guī)范,并在與醫(yī)院(及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等)等溝通的過(guò)程中,,就相關(guān)協(xié)議內(nèi)容的調(diào)整,、投放設(shè)備及采購(gòu)政策的改變等探討新的合作模式。以上諸多事宜因涉及地域廣,、客戶數(shù)量多,、溝通周期長(zhǎng)以及溝通結(jié)果不確定性大等因素,往往需要較長(zhǎng)的時(shí)間就項(xiàng)目情況逐個(gè)探討制定對(duì)策,,難以統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施,并可能影響既有市場(chǎng)合作的開展或合作續(xù)期,,同時(shí)上市監(jiān)管機(jī)構(gòu)出于公司申報(bào)前改變銷售模式是否會(huì)違反先在協(xié)議,、潛在糾紛以及對(duì)業(yè)務(wù)穩(wěn)定性、業(yè)績(jī)或有影響等諸多考慮,,也希望公司在銷售模式調(diào)整后能有一定的運(yùn)行周期,,藉此評(píng)估公司在銷售模式調(diào)整后的業(yè)績(jī)前景和經(jīng)營(yíng)穩(wěn)定的預(yù)期及影響。

至此,筆者僅以醫(yī)療器械行業(yè)為入口對(duì)設(shè)備投放模式做以簡(jiǎn)要的闡釋和分析,,其他相關(guān)行業(yè)的產(chǎn)品銷售業(yè)務(wù)中如存在類似于免費(fèi)投放設(shè)備(或配套設(shè)施,、資產(chǎn))進(jìn)而以綁定耗材銷售、設(shè)定最低采購(gòu)額,、排除其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手采購(gòu)等方式的,,也可能違反《反法》構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。以上內(nèi)容也許可作為分析相關(guān)商業(yè)模式是否構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的認(rèn)定要素的部分依據(jù)和分析思路,,在此供各位參考,。

注釋:

[1] 在現(xiàn)實(shí)中,根據(jù)商業(yè)談判的具體情況,,投放模式的種類及方式較多,,本文所指“免費(fèi)投放模式”僅指本文“一、免費(fèi)投放模式”中的所述比較常見(jiàn)及典型的交易模式,。

[2] 《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》并未限定商業(yè)賄賂的相對(duì)方系國(guó)家機(jī)關(guān)或公立醫(yī)院等事業(yè)單位,,但由于公立醫(yī)院為監(jiān)管部門查處的重點(diǎn)領(lǐng)域,因此本文僅對(duì)公立醫(yī)院展開討論,,因此,,下文中“醫(yī)院”是指非營(yíng)利性的公立醫(yī)院。

[3] 根據(jù)《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》,、《最高人民檢察院,、全國(guó)整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、公安部,、監(jiān)察部關(guān)于在行政執(zhí)法中及時(shí)移送涉嫌犯罪案件的意見(jiàn)》,、原國(guó)家工商行政管理總局、公安部,、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)工商行政執(zhí)法與刑事司法銜接配合工作若干問(wèn)題的意見(jiàn)》等相關(guān)文件,,行政執(zhí)法機(jī)關(guān)在依法查處違法行為過(guò)程中發(fā)現(xiàn)違法事實(shí)涉及的金額、違法事實(shí)的情節(jié),、違法事實(shí)造成的后果等,,根據(jù)刑法構(gòu)成犯罪、依法需要追究刑事責(zé)任的,,必須依照本規(guī)定向公安機(jī)關(guān)移送,。由于篇幅有限,本文不探討刑事責(zé)任問(wèn)題,。

[4] 融資租賃判斷標(biāo)準(zhǔn):(1)租賃資產(chǎn)在租賃期屆滿時(shí)歸承租人所有,;(2)承租人在租賃期開始日的最低租賃付款額現(xiàn)值幾乎相當(dāng)于租賃資產(chǎn)此時(shí)公允價(jià)值(90%及以上)或出租人在租賃開始日的最低租賃收款額現(xiàn)值幾乎相當(dāng)與租賃資產(chǎn)此時(shí)的的公允價(jià)值(90%及以上);(3)租賃期占租賃資產(chǎn)使用壽命的75%及以上,;(4)租賃資產(chǎn)特點(diǎn)特殊:如無(wú)重大改動(dòng)只有承租人才能使用,;(5)承租人有購(gòu)買租賃資產(chǎn)選擇權(quán)而且購(gòu)買價(jià)款遠(yuǎn)低于行使此權(quán)利時(shí)租賃資產(chǎn)公允價(jià)值在租賃開始日可以確定承租人會(huì)行使此權(quán)利,。

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