 2021年05月18日訊 /生物谷BIOON/ --目前，國外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延,。根據(jù)百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實(shí)時(shí)大數(shù)據(jù)報(bào)告》,，截止2021年05月18日15時(shí)，全球累計(jì)確診超過1.6億（1.6428億）例,，死亡超過340萬例,。 近日，羅氏（Roche）合作伙伴再生元（Regeneron）在2021年美國胸科學(xué)會國際會議（ATS 2021）上公布了抗體雞尾酒療法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）關(guān)鍵3期試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果,。數(shù)據(jù)顯示,，與安慰劑相比，REGEN-COV將COVID-19非住院患者（outpatient,，門診患者）住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低70%、癥狀消除時(shí)間縮短4天，同時(shí)還顯著降低了病毒載量,。該研究中,，2種劑量（1200mg和2400mg）的療效相似。目前,，美國FDA正在審查在緊急使用授權(quán)（EUA）中增加1200mg劑量的申請,。 該試驗(yàn)的調(diào)查員、德克薩斯大學(xué)健康科學(xué)中心內(nèi)科學(xué)主席Julie Philley表示：“盡管COVID-19疫苗接種率不斷提高,，但許多人仍被診斷出COVID-19,。對于因哮喘或慢性阻塞性肺病等基礎(chǔ)疾病而面臨更高風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重COVID-19疾病的人群，將能夠從REGEN-COV中獲益,。這項(xiàng)3期試驗(yàn)顯示,，REGEN-COV可以幫助患者避免住院治療甚至死亡，同時(shí)加快康復(fù)時(shí)間,。這些結(jié)果增加了越來越多的臨床證據(jù),、現(xiàn)實(shí)世界經(jīng)驗(yàn)以及美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）COVID-19治療指南的有力建議，所有這些共同強(qiáng)調(diào)了確保所有合適的患者得到治療的迫切需求,?！?/div>  這項(xiàng)3期、隨機(jī),、雙盲,、安慰劑對照試驗(yàn)在4567例高危COVID-19門診患者中對REGEN-COV進(jìn)行了評估。試驗(yàn)中研究了2種REGEN-COV劑量（1200mg,，2400mg）,。其中，2400mg劑量已獲美國FDA批準(zhǔn),，1200mg劑量正在接受審查,。所有評估療效的患者至少有一個(gè)嚴(yán)重COVID-19危險(xiǎn)因素，如慢性肺?。ò?a >哮喘）,、肥胖、心血管疾病或年齡≥50歲,。 2021年3月,，羅氏與再生元公布了該試驗(yàn)的陽性頂線結(jié)果，顯示REGEN–COV達(dá)到了主要終點(diǎn)和全部次要終點(diǎn),，2種劑量的療效相似,。此次會上公布的詳細(xì)數(shù)據(jù)顯示，接受1200mg或2400mg REGEN-COV治療的患者經(jīng)歷了： ——與安慰劑相比,，到第29天,，住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了70%（p=0.0024）和71%（p<0.0001）,。 ——癥狀消除時(shí)間縮短4天，REGEN-COV 2個(gè)組的中位數(shù)為10天,，安慰劑組中位數(shù)為14天,。 ——與安慰劑相比，7天內(nèi)病毒載量顯著降低0.71 log10拷貝/mL和0.86 log10拷貝/mL（兩者均p<0.0001）,。 ——截至第169天,，對5531名患者進(jìn)行了安全性評估，安全性概況與先前報(bào)告的數(shù)據(jù)一致,。嚴(yán)重不良事件（SAE）主要與COVID-19有關(guān),，發(fā)生在1200mg組1.1%、2400mg組1.3%,、安慰劑組4.0%的患者中,。1200mg組有1例死亡（n=827），2400mg組有1例死亡（n=1849）,，安慰劑組有5例死亡（n=1843）,。  REGEN-COV（圖片來源：maroc-hebdo.press.ma） REGEN-COV是由2種抗體組成的一種雞尾酒療法，2種抗體分別針對SARS-CoV-2棘突蛋白受體結(jié)合區(qū)域的2個(gè)獨(dú)立的,、不重疊的位點(diǎn),，具有協(xié)同作用，可降低病毒變異逃逸的風(fēng)險(xiǎn),。非人靈長類動(dòng)物數(shù)據(jù)顯示,，REGEN-COV可以預(yù)防SARS-CoV-2感染、并通過加速病毒清除來治療感染動(dòng)物,。 REGEN-COV開發(fā)用于治療和預(yù)防COVID-19感染,。2020年8月，羅氏與再生元達(dá)成戰(zhàn)略合作,，開發(fā),、制造并向全球各地分發(fā)REGEN-COV，該藥有望為已經(jīng)出現(xiàn)COVID-19癥狀的感染者提供一種急需的治療選擇,，并且有潛力在已暴露于病毒的高風(fēng)險(xiǎn)人群中預(yù)防感染,，從而減緩全球大流行的蔓延。 2020年11月,，美國FDA授予REGEN-COV緊急使用授權(quán)（EUA）,，用于治療最近確診為輕度至中度COVID-19的高危人群，具體為：新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）直接檢測法結(jié)果呈陽性,、且有高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展為嚴(yán)重COVID-19和/或住院治療,、年齡≥12歲、體重≥40公斤的兒童和成人患者,。美國NIH COVID-19治療指南強(qiáng)烈建議在這些患者中使用REGEN-COV,。此外,，研究表明，REGEN-COV保留了在體外針對擔(dān)心在美國將要流行的COVID-19主要變體的效力,。REGEN-COV通過靜脈（IV）給藥,，輸注時(shí)間短至20分鐘。 在歐盟方面,，2021年1月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）根據(jù)第726/2004號條例第5（3）條發(fā)布了一項(xiàng)科學(xué)意見,，支持將REGEN-COV作為確診的COVID-19患者的一種治療選擇,，這些患者不需要補(bǔ)充氧氣，并且有很高的感染風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展到嚴(yán)重的COVID-19,。在正式授權(quán)發(fā)布之前,，歐盟成員國在國家一級就藥品的使用作出決定時(shí)，可以考慮CHMP的科學(xué)意見,。根據(jù)第5（3）條進(jìn)行的審查是單獨(dú)進(jìn)行的,，但與EMA目前正在進(jìn)行的REGEN-COV滾動(dòng)審查同時(shí)進(jìn)行。 目前,，REGEN-COV將繼續(xù)在門診（有癥狀和無癥狀感染）,、預(yù)防、某些住院COVID-19患者中進(jìn)行評估,。2021年4月,，再生元與羅氏宣布了一項(xiàng)3期研究（REGN-COV 206）的初步陽性結(jié)果，該試驗(yàn)評估了REGEN-COV在新型冠狀病毒（SARS-COV-2）感染者的家庭接觸者中降低COVID-19感染風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)的能力,。 結(jié)果顯示,，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。數(shù)據(jù)表明,，在進(jìn)入試驗(yàn)時(shí)未感染的個(gè)體中,，皮下注射REGEN-COV將有癥狀感染的風(fēng)險(xiǎn)降低了81%。此外,，接受REGEN-COV治療但仍經(jīng)歷有癥狀感染的個(gè)體平均在1周內(nèi)癥狀消失,，而安慰劑為3周。研究中,，沒有觀察到新的或嚴(yán)重的安全信號,。（生物谷Bioon.com） 原文出處：Phase 3 Data Presented at ATS 2021 Show REGEN-COV? (casirivimab with imdevimab) Reduced Risk of Hospitalization or Death by 70% in Non-hospitalized COVID-19 Patients
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