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摘要: 目的 觀察和評(píng)價(jià)在常規(guī)應(yīng)用抗心衰西藥治療的基礎(chǔ)上, 應(yīng)用固本救心方治療慢性心功 能不全 ( 心功能Ⅲ ~Ⅳ級(jí) ) 的臨床療效, 以及心衰患者生活質(zhì)量提高的研究。 方法 選擇 1 00 例 符合入 選標(biāo)準(zhǔn) 的慢性 心力衰 竭患者, 隨機(jī) 分為中 藥 治療組 50 例, 對(duì)照組 5 0 例, 入選對(duì)照組患者接受 心衰標(biāo)準(zhǔn)治療加用真武湯治療, 中藥組治療組在應(yīng)用 抗心衰標(biāo)準(zhǔn)治療的 基礎(chǔ)上, 加用固本救心方中藥治療, 均觀察 3 月, 進(jìn)行臨床研究,、觀察 6 m in 步行試驗(yàn)及生活質(zhì)量評(píng)分的變化,。 結(jié)果 臨 床 研究顯示, 5 0 例服用固本救心方治療組患者, 臨床癥狀改善、療效,、心功能的改善,、證候 積分等方面 明顯優(yōu)于 對(duì)照組 ( P <0. 05 ) ; 6 m in 步行試驗(yàn)、LVEF 的變化方面, 治療后治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組 ( P < 0. 0 5 ) ; 在生活質(zhì)量評(píng)分 的變化上治療后治 療組優(yōu)于對(duì)照組 ( P < 0. 05 ) ,。結(jié)論 固本救心方是從整體出發(fā), 標(biāo)本兼治, 辨證,、辨病 綜合治療慢性心衰, 而 發(fā)揮良好的 療 效; 固本救心方治療慢性心衰安全有效, 能明顯提高心衰患者的生活質(zhì)量。 關(guān)鍵詞: 心力衰竭; 6 m in 步行實(shí)驗(yàn) ; 生活質(zhì)量; 固本救心方 中圖分類號(hào): R 259 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼: B 文章編號(hào): 1008-0805 ( 2009 ) 1 2-300 6-02 心力衰竭 ( CH F ) 常見 于各 種器 質(zhì)性 心臟 病的 終末 階段, 隨 著人群壽命延長其患病率逐漸 增多,。心 室重構(gòu)是 CH F 發(fā)生和發(fā)展的基本機(jī)制,。神經(jīng)內(nèi)分泌 - 細(xì)胞因子 系統(tǒng)長期激活, 促進(jìn)心室 重構(gòu), 加重心肌損傷和心功能 惡化, 后者 又進(jìn)一 步激活神 經(jīng)內(nèi)分 泌 - 細(xì)胞因子等, 形成惡性循環(huán)。然而在心功能 Ⅲ ~Ⅳ級(jí)的治療過程中, 應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制 劑 ( 或血管 緊張素Ⅱ受體拮 抗劑 ) ,、B 受體阻滯劑,、醛固酮 受體拮 抗劑,、強(qiáng)心,、利尿、擴(kuò) 張血管等治療 時(shí)常常遇到 咳嗽,、低血壓,、心動(dòng)過 緩、心 臟傳導(dǎo)阻滯,、低鉀 血癥 等一系列棘 手問題,。因此, 本研 究在前期 工作基礎(chǔ)上, 進(jìn)一 步開展固本救心方治 療心衰的研究。 1 資料 1. 1 對(duì)象與分組 20 07-10 ~ 20 08-1 0, 來 自江 西中醫(yī) 學(xué)院 附屬醫(yī)院心內(nèi)科門診,、住院病人, 兩者之比為 1B 3, 100 例符 合入選標(biāo)準(zhǔn) 的慢性心力衰竭患者 , 對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者進(jìn)行前瞻性的隨機(jī) 對(duì)照臨床試驗(yàn), 將病種,、西藥治療情況進(jìn) 行均衡, 隨機(jī)進(jìn)入治療組 或?qū)φ?組, 兩 組 各 50 例, 共 100 例, 治 療 組 患 者 平 均 年 齡 為 ( 6 2. 5 4 ± 9. 28 9 ) 歲, 對(duì)照組為 ( 6 5. 08 ± 7. 6 85 ) 歲 ( P > 0. 0 5 ) 。 1. 2 一 般 資料 包 括 年齡,、性 別,、心 衰 病程、心衰 病 因,、入 選時(shí)NYH A 心功能分級(jí),、伴隨疾病和伴隨用藥差異均無顯著性。 1. 3 診斷標(biāo)準(zhǔn) 1. 3. 1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 心衰的診斷標(biāo)準(zhǔn) 需 結(jié)合臨床 及血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo), 可參考以下標(biāo)準(zhǔn),。 F ram in gham 的心 衰診斷 標(biāo)準(zhǔn) ( 197 1 ) ,、19 95 年全國心力衰竭診斷與治療專題 研討會(huì)標(biāo)準(zhǔn) [ 1 ] 以及中華醫(yī) 學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì) ,、中華心血管病 雜志編 輯委員 會(huì)制定 的 5慢性收縮性心力衰竭治 療建議 6[ 2 ] 。心功能分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) : 心功 能 NYH A 分級(jí)法 參照美 國紐 約心臟學(xué)會(huì) ( NYH A ) 標(biāo)準(zhǔn),。 1. 3. 2 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn) 證候,、癥狀分級(jí)量化 及證 候病 情分 級(jí): 參 照 《中藥 新藥 臨床 研究指導(dǎo)原則》 [ 3 ] 及 《中華人民共和國 國家標(biāo)準(zhǔn)—中醫(yī)臨床診療 術(shù)語證候部分 》[ 4 ] 。中 醫(yī)觀察對(duì)象納入標(biāo)準(zhǔn): 心衰 患者的特 點(diǎn)大多 為心氣 虛衰,、 腎陽虧 損,、痰 ( 飲 ) 瘀內(nèi)阻, 凡臨床 診斷符合充 血性心力 衰竭診 斷標(biāo)準(zhǔn), 本課題中醫(yī)辨證屬于心氣 虛衰、腎 陽虧損,、痰 ( 飲 ) 瘀內(nèi)阻,作為研 究對(duì)象納入,。 1. 4 入選標(biāo)準(zhǔn) 年齡 4 0~ 75 歲; 有心力衰竭的癥狀 ( NYH A 功 能 分級(jí)Ⅲ ~Ⅳ級(jí) ) 、心衰發(fā) 病病 程 ( 2 年 ±3 個(gè)月 ) ; 原發(fā) 病選 擇: 冠 心病,、高 血壓 病,、擴(kuò)張性心肌 病; 入選前 3 個(gè) 月內(nèi)左 室射 血分 數(shù)( EF ) ≤ 0. 45, 且 6 m in 步行試驗(yàn)為 150 ~ 4 25 m; 合 并癥的各項(xiàng) 參 數(shù)要相 近; 知情同意者。 1. 5 排除標(biāo)準(zhǔn) 入選前 28 d 內(nèi)急性心 肌梗塞, 不穩(wěn)定 性心絞痛; 因全身性疾病或 酗酒導(dǎo)致的繼發(fā)性心力衰竭; 入選時(shí)存在不穩(wěn) 定 的失代 償性心力衰竭 ( 肺水腫,、低灌注 ) ; 既往 4 個(gè)月冠 狀動(dòng)脈 旁路搭橋 術(shù) ( CA BG ) 及經(jīng)皮 冠狀 動(dòng)脈腔 內(nèi)成 形術(shù) ( PTCA ) 后; 合 并 有腫瘤或其他任 何可能使試驗(yàn) 方案進(jìn)行 的治療 和隨訪 復(fù)雜化 的嚴(yán)重疾 病: 難以控 制的 心律 失常,、惡 性心 律 失常、感 染性 心內(nèi) 膜 炎,、低血壓,、難以 控制的高血壓、兩次 以上腦卒 中者 ( 包括兩 次 ) ,、 慢性腎功能衰竭 ,、慢性阻塞性肺氣腫以及其它對(duì)患者的生存有 高度危險(xiǎn) 的疾病; 無法合作者。 2 方法 2. 1 給藥方法 2. 1. 1 治 療方 案 患 者入 院 后, 予 以西 藥 擴(kuò)血 管,、強(qiáng) 心,、利 尿、A CE I, 治療中依據(jù)患者情況調(diào)整其用量, 在急性 心功能 不全控 制 后依據(jù) 病情酌加 B - 受體阻滯劑 ( 倍他樂克 6. 25 m g, b id, 并依 據(jù) 心率,、血壓等情況, 調(diào)整其用量或停藥 ) ,。 2. 1. 2 治 療用中藥制劑 治療組: 內(nèi)服固本救心方, 常用中藥組 成為黨參 25 g, 麥 冬15 g, 五味子 5 g, 茯苓皮 30 g, 肉桂 2 g, 白術(shù) 3 0 g, 葶藶子 1 5 g, 丹 參 2 0 g, 白芍 30 g, 熟附子 1 0 g( 先煎 ) 、大棗 10 g, 炙甘 草 5 g, 生 姜 3 片等,。由我院中藥制劑室 每日 1 劑, 水煎至 1 50 m l 服, 藥 渣 再煎服 ,。 對(duì) 照組: 內(nèi)服真武 湯, 常 用藥 組成 為熟附 子 1 5 g ( 先 煎 ) , 茯 苓 15 g, 白術(shù) 30 g, 白芍 1 5 g, 生姜 3 片。由我院中藥制劑室 1 劑 / d, 水煎 至 1 50 m l服, 藥渣再煎服,。 2. 2 觀察指標(biāo) 觀察時(shí)間均為連續(xù) 3 個(gè)月 ① 生活質(zhì)量; ②心功 能 改變; ③觀察 6 m in 步行 距離; ④中醫(yī)癥狀,、舌、脈的 變化觀察; ⑤實(shí)驗(yàn)室 指標(biāo): 在整個(gè)治療過程 中, 治 療前,、第 3 個(gè) 月 ( 提 前死亡 者 例外 ) 各檢查 1 次患者的以下指 標(biāo): ① 安全性觀察: 血,、尿、大便常 規(guī)、血生化及胸 片,、EKG 等,。 ②心功 能分級(jí) ( 參 照美 國紐 約心 臟 病協(xié)會(huì) NYH A 標(biāo)準(zhǔn) ) 。 ③超聲心動(dòng)圖: LVEF,。 2. 3 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 2. 3. 1 生活質(zhì)量評(píng) 價(jià) 采 用 SF - 36 生 活質(zhì)量調(diào) 查表, 在治療前及治療結(jié)束后分別由患者本 人在 30 m in 內(nèi) 填寫完 成 SF - 36 調(diào) 查表,。 2. 3. 2 療效評(píng)價(jià) ( 參照 5中藥新藥治療 CH F 的臨床研究指導(dǎo)原 則 6中 療 效 判 斷 標(biāo) 準(zhǔn) 及 心 血 管 藥 物 臨 床 試 驗(yàn) 評(píng) 價(jià) 方 法 的 建 議 [ 5] ) ; 2. 3. 3 6 m in 步行距離比較 比較兩組步行距離均值。 2. 4 對(duì)照方法與統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采 用治療 前后的 自身對(duì)照 和組間對(duì)照, 采用 SPSS 11. 0 統(tǒng)計(jì)軟件 進(jìn)行數(shù)據(jù)分析, 數(shù)據(jù)以 x ± s 表示,顯著性檢驗(yàn)采用 t 檢驗(yàn), A = 0. 05,。 3 結(jié)果 3. 1 臨床心功能改善的觀察 10 0 例患者 全部完成 本實(shí)驗(yàn), 參照美國紐約心 臟學(xué) 會(huì) ( NYH A ) 標(biāo) 準(zhǔn)對(duì) 心力 衰 竭進(jìn) 行 心功 能分 級(jí),。治療前后, 治療組與對(duì)照組心功能見表 1。  3. 2 臨床療效觀察 兩組患者治療 后療效比 較見表 2, 治 療組顯 效 17 例, 有效 26 例, 無效 7 例, 有效率 86％ ; 對(duì)照組 顯效 1 2 例, 有效 1 9 例, 無效 19 例, 有效率 62％ ,。  3. 3 證候積分比較 結(jié)果見表 3,。  3. 4 治療前后 6 m in 步行試驗(yàn)的變化 結(jié)果見表 4。  3. 5 治療前后 LVEF 的變化 結(jié)果見表 5,。  3. 6 治療前后生活 質(zhì)量評(píng)分的變化 結(jié)果見 表 6,。  3. 7 安全性 觀察 治療前后全 部病例均 查血、尿常規(guī)和肝,、腎 功 能, 并觀察不 良反應(yīng), 臨床用藥 期間, 全部病例 未見: 1 如血小 板 減少,、胃腸道反應(yīng) ( 如 惡心、嘔 吐,、腹瀉等 ) ,、肝臟 毒性 ( 肝 功能 異 常 ) 、過敏反應(yīng)等; o 出現(xiàn)低血壓, 收縮 壓 < 8 5 mmH g; ? 心動(dòng)過 緩 ( H R < 50 次 /m in ) 或 ò ~ ó 度房室 傳導(dǎo)阻 滯,。也沒有 出現(xiàn)嚴(yán) 重不良事 件包括致命,、延 長住院時(shí) 間、藥物過 量等,。說明 固本救 心方無明 顯毒副作用,。 4 討論 目前認(rèn)為[ 6, 7 ]心衰病 機(jī)(心功能 Ⅲ ~ Ⅳ級(jí) )主要由于陽氣虛衰,、痰( 飲) 瘀滋生互結(jié)而成, 病變臟 腑以心為 主,常累及腎,、肺、脾,、肝, 尤其以腎易于受累, 屬本虛 標(biāo)實(shí)之證,。心氣 虛衰、腎陽虧損,、痰( 飲) 瘀內(nèi)阻是充血性心力衰竭的主要病理機(jī)制, 但在臨床上不能 單純認(rèn)為心腎兩臟 的病變,。在治法上大多益 氣、溫陽,、活血,、利水為主要治療方法。本臨床研究顯示, 50 例服用固本 救心方治療 組患者, 臨床 癥狀改善 、療效,、心功能 的改善,、證候積 分、6 m in 步行試驗(yàn),、生活質(zhì)量評(píng)分等方面明顯優(yōu)于對(duì)照組 ( P < 0. 05 ) ,。說明 固本救 心方可能通過 增強(qiáng)心肌收縮力、收縮幅度, 增加心輸出量, 擴(kuò)張冠狀動(dòng) 脈 和外周血管, 增強(qiáng)心臟泵血 功能, 增加冠 狀動(dòng)脈和外周 血管血 流 量, 減輕心臟前,、后負(fù)荷, 改善 微循環(huán), 從 而改 善心功 能,。固本救 心方在改善心衰 方面的療效可能與調(diào)節(jié)神經(jīng)內(nèi)分泌、細(xì)胞因子 活 化等從 而改善心室重構(gòu)有關(guān),。在 前期的臨床工作當(dāng)中 [ 8 ] , 應(yīng)用固本 救心方 加減治 療心衰, 取得較好療效,。此次在前期工作基礎(chǔ)上, 擴(kuò)大臨床觀察例數(shù)及周期, 在應(yīng)用西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化治療心衰的基礎(chǔ)上, 對(duì)照組應(yīng)用真武湯治療, 治療組應(yīng)用固本救心方治療, 在溫陽利水的基礎(chǔ)上,突出了益氣養(yǎng)心的作用, 進(jìn)一步證實(shí)了心腎 同治 ( 益氣養(yǎng)心、固腎助 陽 ) 活血利水 法優(yōu)于單純以溫腎陽 活血利 水法治 療心衰,。益 氣溫陽藥( 有擬交感活性 ) 呈 cAM P 依賴性 的正性肌力作用) 在心力衰 竭 長期治療中可能 不利于心衰患者的預(yù)后, 而固本救心方中以生 脈 散合真 武湯來達(dá)到 / 陰中 求 陽 0的目的,。證實(shí)治療心 衰必須綜合、全面的考慮, 才能獲得較好療效,。 參考文獻(xiàn): [ 1 ] 中華心血管病雜志編輯 委員會(huì). 全 國心力衰 竭診斷與 治療專題 研 討會(huì)紀(jì)要 [ J] . 中華心血管病雜志, 1995, 23( 2) : 95. 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