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最近,，美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了與尿路上皮癌、宮頸癌,、膽管癌,、實體瘤和結(jié)直腸癌治療相關(guān)的監(jiān)管決定。| 接受用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的Enfortumab Vedotin-ejfv兩份補充生物制劑許可申請FDA已經(jīng)接受了enfortumab vedotin-ejfv的兩份補充生物制劑許可申請,，這些申請獲得了優(yōu)先審查,，目標行動日期為2021年8月17日。第一份申請基于3期EV-301試驗,，旨在將enfortumab vedotin的加速審批轉(zhuǎn)變?yōu)槌Ｒ?guī)審批,。第二份申請基于關(guān)鍵性EV-201試驗（第2列隊），要求擴大當前的適應(yīng)癥范圍,，包括曾經(jīng)接受過PD-1或PD-L1抑制劑治療的,、且不適合順鉑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。 
澳大利亞和加拿大的衛(wèi)生當局將評估EV-301和EV-201試驗的數(shù)據(jù),，以便在Orbis項目下進行初步登記,。今年3月，兩家公司宣布向日本和歐盟提交監(jiān)管申請,。2019年,，enfortumab vedotin獲得加速批準，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成年患者,，這些患者先前在手術(shù)前后或局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌環(huán)境中接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療,。目前，Enfortumab vedotin僅在美國獲批,。| 批準Tisotumab-Vedotin治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌進行優(yōu)先審查FDA接受了加速批準 tisotumab vedotin的生物制劑許可申請的優(yōu)先審查,。該申請要求FDA批準tisotumab vedotin用于治療在化療期間或化療之后疾病進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。根據(jù)《處方藥使用者費用法》,，F(xiàn)DA將目標行動日期定為2021年10月10日,。
Tisotumab vedotin是一種針對組織因子的研究性抗體藥物偶聯(lián)物，組織因子是一種在多種實體瘤（包括宮頸癌）上表達的細胞表面蛋白,，與腫瘤的生長,、血管生成,、轉(zhuǎn)移和預(yù)后不良有關(guān)。| Futibatinib治療晚期FGFR2突變性膽管癌的突破性治療指定FDA已授予futibatinib(也稱為TAS-120)突破性治療指定,，這是一種共價結(jié)合的FGFR抑制劑,，用于治療以前治療過的帶有FGFR2基因重排(包括基因融合)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者。Futibatinib是一種研究性,、口服,、有效、選擇性和不可逆的FGFR1,、FGFR2,、FGFR3和FGFR4小分子抑制劑，目前正在研究作為FGFR1-4遺傳異常的晚期實體瘤（包括膽管癌）患者的潛在治療方法,，這些患者先前接受過化療或其他治療,。在具有FGFR1-4基因突變的腫瘤中，futibatinib選擇性且不可逆地與FGFR1-4的ATP結(jié)合囊結(jié)合,，從而抑制FGFR介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路,，減少腫瘤細胞增殖，增加腫瘤細胞死亡,。
2018年5月,，F(xiàn)DA授予futibatinib孤兒藥稱號，用于治療膽管癌,。| 接受XB002用于晚期實體瘤患者的新藥研究申請FDA接受了一項研究性新藥申請,，以評估XB002在晚期實體腫瘤患者中的安全性、耐受性,、藥代動力學和初步抗腫瘤活性,。作為下一代組織因子靶向抗體-藥物偶聯(lián)物，與早期組織因子靶向抗體-藥物偶聯(lián)物相比,，XB002具有改善治療指數(shù)的潛力，還具有良好的安全性,。XB002是一種抗體-藥物偶聯(lián)物,，由抗組織因子的人源單克隆抗體與細胞毒性劑結(jié)合而成。與腫瘤細胞上的組織因子結(jié)合后,，XB002被內(nèi)化,，釋放細胞毒素，導(dǎo)致靶向腫瘤細胞死亡,。XB002是一種合理設(shè)計的下一代抗體-藥物偶聯(lián)物,，利用專有的連接器有效載荷技術(shù)。
臨床前數(shù)據(jù)表明,，XB002與組織因子結(jié)合而不影響凝血級聯(lián)反應(yīng),。數(shù)據(jù)還表明,，XB002在多種實體腫瘤的腫瘤模型中具有令人鼓舞的活性，并且與其他組織因子靶向抗體-藥物偶聯(lián)物相比,，其耐受性更強,。XB002表現(xiàn)出明顯的腫瘤生長抑制作用，在某些情況下,，可以完全消退,。這種新型組織因子靶向抗體-藥物偶聯(lián)物的合理設(shè)計和臨床前研究表明，與早期的組織因子靶向抗體-藥物偶聯(lián)物相比,，XB002具有更好的治療指標和良好的安全性,。| FDA批準首款使用人工智能幫助檢測結(jié)直腸癌潛在癥狀的設(shè)備上市FDA已授權(quán)銷售GI Genius，這是首款使用基于機器學習的人工智能(AI),，幫助臨床醫(yī)生在結(jié)腸鏡檢查過程中實時檢測結(jié)腸病變,，如息肉或疑似腫瘤的設(shè)備。“人工智能具有改變醫(yī)療保健,，更好地協(xié)助提供者和改善患者護理的潛力,。當人工智能與傳統(tǒng)的篩查或監(jiān)測方法相結(jié)合時，可以幫助及早發(fā)現(xiàn)問題,，使其更容易治療,。研究表明，在結(jié)直腸癌篩查過程中,，即使對訓(xùn)練有素的臨床醫(yī)生來說,，也可能出現(xiàn)漏診病變的問題。有了FDA的批準,，臨床醫(yī)生可以通過這種設(shè)備,，幫助他們提高檢測胃腸道病變的能力，以免錯過其他病變,?！盕DA器械和放射健康中心胃腸、婦產(chǎn)科,、綜合醫(yī)院和泌尿外科器械辦公室代理主任,，Courtney H.Lias博士表示。GI Genius由硬件和軟件組成,，用于突出探測潛在病變的結(jié)腸部分,。該軟件使用人工智能算法技術(shù)來識別敏感區(qū)域。在結(jié)腸鏡檢查過程中,，GI Genius系統(tǒng)會生成生物標記,，這些標記看起來像綠色的方塊，伴隨著短小的低音量聲音,，當它識別出潛在病變時,，會將其疊加在內(nèi)窺鏡攝像頭的視頻上,。這些跡象提示臨床醫(yī)生可能需要進一步的評估，例如更近距離的目視檢查,；組織取樣,、測試或切除；或病灶消融,。
FDA通過在意大利進行的一項多中心,、前瞻性、隨機,、對照研究,，評估了GI Genius的安全性和有效性。該研究的主要終點比較了結(jié)腸鏡加GI Genius對至少有一個實驗室確診的腺瘤或癌患者與標準結(jié)腸鏡檢查對相同患者的識別頻率,。在這項研究中,，結(jié)腸鏡加GI Genius能夠鑒別出55.1%的患者的腺瘤或癌，而標準結(jié)腸鏡檢查能夠鑒別出腺瘤或癌的患者為42.0%——觀察到的差異為13%,。雖然使用該設(shè)備導(dǎo)致了更多的活組織檢查,，但沒有額外活檢報告的不良事件，如穿孔,，感染,，或出血。但是,，非腺瘤的活檢病灶數(shù)量略有增加,。GI Genius不是用來描述或分類病變，也不是用來代替實驗室取樣作為診斷手段的,。該設(shè)備不提供任何結(jié)直腸息肉病理診斷評估,，也不建議臨床醫(yī)生如何處理可疑息肉。GI Genius只識別內(nèi)窺鏡視野內(nèi)可能存在結(jié)直腸息肉的結(jié)腸區(qū)域,，允許在結(jié)腸鏡檢查時進行更廣泛的實時檢查,。由臨床醫(yī)生決定確定的區(qū)域是否包含疑似病變，以及如何按照標準的臨床實踐和指南處理病變,。參考資料 ASCO官網(wǎng)
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