 2021年04月13日訊 /生物谷BIOON/ --輝瑞（Pfizer）與Myovant Sciences近日聯(lián)合宣布，在3期SERENE研究中已對(duì)首例受試者進(jìn)行了給藥,。該研究正在評(píng)估relugolix復(fù)方片（relugolix 40mg,、雌二醇1.0mg、醋酸炔諾酮0.5mg）對(duì)18-35歲有妊娠風(fēng)險(xiǎn)的健康女性中的避孕效果,。relugolix是一種口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑,。目前，relugolix復(fù)方片治療女性子宮肌瘤的新藥申請(qǐng)（NDA）正在接受美國(guó)FDA的審查,，預(yù)計(jì)在2021年6月1日目標(biāo)行動(dòng)日期前作出審查決定。此外,，輝瑞和Myovant計(jì)劃在2021年上半年提交relugolix復(fù)方片治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)中重度疼痛的新藥申請(qǐng),。 Myovant Sciences首席醫(yī)療官Juan Camilo Arjona Ferreira醫(yī)學(xué)博士表示：“我們致力于重新定義對(duì)女性的護(hù)理，這意味著支持她們的整體健康和生活質(zhì)量,。許多患有子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥的女性需要同時(shí)控制自己的癥狀和生育選擇,，包括預(yù)防懷孕。SERENE 3期研究旨在評(píng)估relugolix復(fù)方片預(yù)防妊娠的潛力,，并將補(bǔ)充我們3期LIBERTY和SPIRIT項(xiàng)目的數(shù)據(jù),，該項(xiàng)目證實(shí)了relugolix復(fù)方片作為子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥潛在治療方法的前景?！?/div> SERENE研究將招募900名性活躍的健康女性,，年齡在18-35歲之間，生育能力正常,。主要療效終點(diǎn)是危險(xiǎn)珀?duì)栔笖?shù)(Pearl Index) ,，定義為每100名女性使用某種避孕方法1年所發(fā)生的治療期妊娠數(shù)量（on-treatment pregnancy）。治療期妊娠是指從估計(jì)懷孕日期在研究干預(yù)的第一天到最后一次服用研究藥物后七天（含第七天）之間的妊娠,。女性將接受每日一次relugolix復(fù)方片,，為期13個(gè)28天為一個(gè)周期的高危周期。研究期間還將收集安全數(shù)據(jù)。 2020年4月,，Myovant宣布了一項(xiàng)1期單臂,、開放標(biāo)簽排卵抑制研究的結(jié)果，該研究旨在根據(jù)Hoogland-Skouby評(píng)估量表（得分<5）評(píng)估relugolix復(fù)方片對(duì)排卵抑制的影響,。在67名健康女性中,，經(jīng)過(guò)84天的治療（3個(gè)周期），relugolix復(fù)方片治療達(dá)到了100%的排卵抑制,，并且總體耐受性良好,。此外，100%的女性在停止治療后恢復(fù)排卵或月經(jīng),，平均排卵時(shí)間為23.5天,。這項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)曾在美國(guó)生殖醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)（ASRM）2020年虛擬大會(huì)上發(fā)表。 輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)高級(jí)副總裁兼首席開發(fā)官James Rusnak醫(yī)學(xué)博士表示：“1期研究的結(jié)果表明,，relugolix復(fù)方片抑制了所有研究參與者的排卵,，并為SERENE研究提供了基礎(chǔ)，以評(píng)估relugolix復(fù)方片在接受治療的女性中是否有潛力預(yù)防懷孕,。這項(xiàng)3期研究的數(shù)據(jù)將為子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤女性的治療決策提供重要信息,。”  relugolix化學(xué)結(jié)構(gòu)式和作用機(jī)制（結(jié)構(gòu)式圖片來(lái)源：medchemexpress.com） 2020年12月,，輝瑞與Myovant Sciences達(dá)成一項(xiàng)價(jià)值42億美元的合作協(xié)議,，在美國(guó)和加拿大開發(fā)和商業(yè)化relugolix用于腫瘤學(xué)領(lǐng)域和女性健康領(lǐng)域。輝瑞還將獲得在美國(guó)和加拿大以外（不包括某些亞洲國(guó)家）將relugolix商業(yè)化用于腫瘤學(xué)領(lǐng)域的獨(dú)家選擇權(quán),。 relugolix是一種口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑,，能抑制睪丸睪酮的生成，這種激素可刺激前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng),。此外,，relugolix也可通過(guò)阻斷垂體腺中的GnRH受體，減少卵巢雌二醇的生成,，這種激素已知可刺激子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥的生長(zhǎng),。 relugolix由武田研制，Myovant Sciences公司（Roivant和武田組建的公司）于2016年6月獲得除日本和其他亞洲國(guó)家之外的全球獨(dú)家授權(quán),。在日本,，relugolix于2019年1月獲得批準(zhǔn)，以品牌名Relumina上市銷售,，用于改善子宮肌瘤引起的下列癥狀：月經(jīng)過(guò)多,、下腹痛、腰痛和貧血,。  前列腺癌/子宮肌瘤/子宮內(nèi)膜異位癥（圖片分別來(lái)源于：istockphoto.com,、clinicaladvisor.com,、insider.com） 目前，Myovant正開發(fā)每日一次口服relugolix片劑（120mg）治療晚期前列腺癌,。2020年12月18日,，Orgovyx（relugolix，120mg片劑）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),，用于治療晚期前列腺癌成人患者,。 值得一提的是，Orgovyx是美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療晚期前列腺癌的第一個(gè)也是唯一一個(gè)口服GnRH受體拮抗劑,。該藥通過(guò)優(yōu)先審查程序獲得批準(zhǔn),。在3期HERO研究中，relugolix治療的緩解率高達(dá)96.7%,，顯著優(yōu)于醋酸亮丙瑞林（為88.8%）,，同時(shí)將主要心血管不良事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)降低了54%。
此外,，Myovant也正在開發(fā)每日一次口服relugolix復(fù)方片（relugolix 40mg,、雌二醇1.0mg、醋酸炔諾酮0.5mg）治療女性子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥,。目前,，relugolix復(fù)方片治療女性子宮肌瘤正在接受美國(guó)FDA的審查，目標(biāo)行動(dòng)日期為2021年6月1日,。relugolix復(fù)方片治療子宮內(nèi)膜癌預(yù)計(jì)在2021年上半年向美國(guó)FDA提交新藥申請(qǐng),。（生物谷Bioon.com） |
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來(lái)自： 子孫滿堂康復(fù)師 > 《新藥臨床試驗(yàn)室》
