 2021年03月18日訊 /生物谷BIOON/ --目前,，國外新冠肺炎疫情仍然嚴峻,。根據(jù)百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數(shù)據(jù)報告》，截止2021年03月11日08時,，全球累計確診超過1億例（1.21億）,，死亡超過269萬例,。
近日，葛蘭素史克（GSK）與加拿大生物制藥公司Medicago聯(lián)合宣布,，評估Medicago來源于植物的COVID-19候選疫苗CoVLP聯(lián)合GSK大流行佐劑的3期臨床試驗已經(jīng)開始,，這將作為正在進行的2/3期研究的一部分?；?期研究的陽性中期結(jié)果,，Medicago已獲得美國和加拿大監(jiān)管機構(gòu)的批準，在該試驗的3期部分入組健康成人,。
 Medicago植物來源的COVID-19疫苗,，采用了冠狀病毒樣粒子（CoVLP）技術(shù)，該疫苗由表達為病毒樣顆粒（VLPs）的重組棘狀（S）糖蛋白組成,，并與GSK大流行佐劑共同接種,。免疫方案為2針免疫：2劑3.75μg CoVLP聯(lián)合GSK大流行性佐劑，間隔21天,。
CoVLP疫苗聯(lián)合GSK大流行佐劑,，于2021年2月17日被美國食品和藥品管理局（FDA）授予了快速通道資格（FTD）。該資格認定將使FDA加快開發(fā)和審查旨在治療或預防嚴重疾病并滿足未滿足醫(yī)療需求的新藥和疫苗,。
該研究的3期部分采用一種事件驅(qū)動,、隨機、觀察者盲,、安慰劑對照,、雙向交叉設(shè)計，將評估佐劑CoVLP制劑相對于安慰劑的有效性和安全性,。該研究將招收多達30000名受試者,，最初由健康成年人（18-65歲）組成，其次是老年人（65歲以上）和伴有合并病的成年人,。該試驗將在10個國家進行,，取決于監(jiān)管部門批準，將從加拿大和美國開始,，并將從民族和種族多樣的人口中招募男性和女性,。
目前，該試驗的2期部分正接近完成,，結(jié)果預計將在2021年4月公開發(fā)布,。Medicago首席執(zhí)行官兼總裁Takashi Nagao表示：“我們很高興邁出重要一步，在全球各地啟動3期臨床試驗,。這使我們距離提供一種重要的新型COVID-19疫苗更近了一步,，并與我們的合作伙伴葛蘭素史克一道為全球抗擊流感大流行作出貢獻?！?/span>
 Medicago首席運營官Carolyn Finkle表示：“FDA授予Medicago候選疫苗快速通道資格,，這將有助于我們加快努力，在獲得監(jiān)管批準的情況下,，將第一種植物衍生的COVID-19疫苗推向市場,。我們感謝FDA，并期待著在臨床試驗,、計劃申請緊急使用授權(quán)（EUA）和最終疫苗許可申請過程中繼續(xù)與其合作,。”
GSK疫苗首席醫(yī)療官Thomas Breuer表示：“推進至后期臨床試驗,，這進一步增強了我們對佐劑候選疫苗在繼續(xù)對抗COVID-19的戰(zhàn)斗中發(fā)揮作用的潛力的信心,。我們期待著今年晚些時候分享成果?！?/div>
在應對COVID-19方面,，GSK是項目最為廣泛的業(yè)內(nèi)公司之一。目前,，GSK正在與多個組織合作,，通過提供佐劑技術(shù)，在COVID-19疫苗方面合作,。除了與Medicago的合作外,，該公司與賽諾菲合作的一款佐劑蛋白質(zhì)候選疫苗已進入2期臨床。與SK Bioscience的早期合作也在進行中,，旨在通過COVAX設(shè)施向全球供應差異化,、可負擔得起的COVID-19疫苗。在大流行中,，使用佐劑將特別重要,，因為它可以減少每個劑量所需的疫苗蛋白量，從而可以生產(chǎn)更多疫苗劑量,，保護更多的人,。GSK還與mRNA專家CureVac合作，開發(fā)下一代COVID-19多價mRNA疫苗,，有潛力用一種疫苗解決多個新變種,。
此外，GSK還正在探索治療COVID-19的療法或方案,。該公司正與Vir Biotechnology合作,，開發(fā)現(xiàn)有的和鑒定新的抗病毒抗體，這些抗體可用作COVID-19的治療或預防選擇,。最近,，一個獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會建議，基于對試驗數(shù)據(jù)的中期分析，由于療效非常顯著,，建議評估VIR-7381作為單藥療法早期治療COVID-19高危住院成人患者的3期COMET-ICE試驗停止患者入組?，F(xiàn)在，GSK和Vir正在美國和其他國家尋求緊急使用授權(quán)（EUA）,。此外,，GSK還正在評估一種單抗otilimab是否能夠在免疫系統(tǒng)過度反應的70歲以上COVID-19重癥患者中發(fā)揮作用。
 Medicago是一家總部位于加拿大魁北克的生物制藥公司,，是植物衍生療法的先驅(qū),。該公司成立于1999年，堅信創(chuàng)新的方法和嚴謹?shù)难芯繉獒t(yī)療保健帶來新的解決方案,。
該公司的使命是通過利用創(chuàng)新的植物技術(shù)快速應對新出現(xiàn)的全球衛(wèi)生挑戰(zhàn),，改善全球衛(wèi)生成果。目前,，該公司正致力于在全球范圍內(nèi)推進針對威脅生命的疾病的治療,。
此前，Medicago已經(jīng)證明了公司在流感大流行中的第一反應能力,。2009年,，該公司僅用19天就生產(chǎn)出了一種針對H1N1的研究級候選疫苗。2012年,，Medicago在一個月內(nèi)為美國國防部下屬的國防高級研究計劃局（DARPA）生產(chǎn)了1000萬劑單價流感疫苗候選品,。2015年，Medicago還在原則上證明,，它可以為美國衛(wèi)生和公共服務部下屬的生物醫(yī)學高級研究和發(fā)展局（BARDA）快速生產(chǎn)抗擊埃博拉的單克隆抗體雞尾酒,。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Medicago and GSK start Phase 3 trial of adjuvanted COVID-19 vaccine candidate
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