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貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的BPI-16350膠囊用于治療乳腺癌的藥品臨床試驗(yàn)申請于2月1日獲得FDA受理。 BPI-16350是貝達(dá)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥,，針對的靶點(diǎn)為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）,，擬單藥或與激素療法聯(lián)合，主要用于治療激素受體陽性和人類表皮生長因子受體2陰性(HR 陽性/HER2 陰性) 的絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者,，還可用于Rb+的其他癌癥的一,、二線或聯(lián)合治療。 1CDK4/6抑制劑作用機(jī)制CDK4/6是調(diào)節(jié)細(xì)胞周期的關(guān)鍵因子,，細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（Cyclin-dependent kinases 4 and 6）是細(xì)胞周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子,，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長期(G1期)向DNA復(fù)制期(S 期)轉(zhuǎn)變。CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍,，導(dǎo)致細(xì)胞增殖失控,。CDK4/6抑制劑的作用是能夠選擇性抑制CDK4/6，恢復(fù)細(xì)胞周期控制,，將細(xì)胞周期阻滯于G1期,，從而阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。 2已上市CDK4/6抑制劑
3CDK4/6抑制劑研究現(xiàn)狀
目前國內(nèi)針對CDK4/6靶點(diǎn)的新藥研發(fā)，江蘇恒瑞醫(yī)藥已先人一步,，其研發(fā)的SHR6390早已于2015年10月獲批臨床,，目前已進(jìn)入臨床一期,；四環(huán)醫(yī)藥研發(fā)的Birociclib（吡羅西尼）已于2017年7月成功獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的I-III期臨床試驗(yàn)批件,；貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的BPI-16350臨床試驗(yàn)申請昨日獲得CFDA受理,。 4總結(jié)與展望CDK4/6抑制劑已取得極大進(jìn)展，值得注意的是,，若江蘇恒瑞醫(yī)藥的SHR6390先于輝瑞的Palbociclib在國內(nèi)獲批上市,，將擠壓輝瑞搶占乳腺癌市場；而本次貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的BPI-16350臨床試驗(yàn)申請先后獲得FDA及CFDA受理表明CDK4/6抑制劑白熱化競爭不可避免,。 聲明：轉(zhuǎn)載請務(wù)必注明本文來源及作者,。 |
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