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近日,，F(xiàn)DA發(fā)布了一封致臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員,、護(hù)理點(diǎn)機(jī)構(gòu)工作人員和醫(yī)療服務(wù)提供者的郵件，在郵件中指出在cobas Liat系統(tǒng)上使用cobas SARS-CoV-2和甲/乙流核酸試劑盒檢測(cè)時(shí),，可能出現(xiàn)的假陽(yáng)性結(jié)果,。 該試劑盒預(yù)期用途對(duì)是對(duì)懷疑為符合COVID-19的呼吸道病毒感染者的上呼吸道標(biāo)本，如鼻拭子,，進(jìn)行核酸檢測(cè),，區(qū)分SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）和甲/乙型流感病毒。 經(jīng)過(guò)羅氏公司的問(wèn)題排查,，假陽(yáng)性結(jié)果可能與以下兩個(gè)問(wèn)題有關(guān)： 檢測(cè)管可能會(huì)零星泄漏,，導(dǎo)致Liat分析儀的光路受阻，產(chǎn)生異常的PCR生長(zhǎng)曲線,。這可能會(huì)導(dǎo)致無(wú)效或錯(cuò)誤的陽(yáng)性結(jié)果,，特別是對(duì)于乙型流感檢測(cè)。如果發(fā)生試管泄漏,，以后的測(cè)試運(yùn)行可能會(huì)增加乙型流感假陽(yáng)性結(jié)果的可能性,。 反應(yīng)管中的PCR循環(huán)異常也可能產(chǎn)生異常的PCR生長(zhǎng)曲線，導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)果,。這個(gè)問(wèn)題是零星的,，可能是由多個(gè)因素同時(shí)發(fā)生引起的，如硬件定位,、體積移動(dòng)和曲線解釋,。這個(gè)問(wèn)題可能會(huì)導(dǎo)致一次測(cè)試中多個(gè)被分析物（甲型流感、乙型流感和/或SARS-CoV-2）的假陽(yáng)性結(jié)果,。
假陽(yáng)性結(jié)果可能導(dǎo)致對(duì)病人的不當(dāng)處理,。假陽(yáng)性結(jié)果亦可能導(dǎo)致不必要的隔離和額外的健康監(jiān)測(cè)、延遲診斷和治療,，以及錯(cuò)誤分配用于監(jiān)測(cè)和預(yù)防其他感染或健康狀況的資源,。 FDA為在cobas Liat系統(tǒng)上使用cobas SARS-CoV-2和甲/乙流核酸檢測(cè)試劑盒的用戶提供以下建議： 監(jiān)測(cè)意外的乙型流感陽(yáng)性結(jié)果群，因?yàn)檫@可能表明cobas Liat系統(tǒng)出現(xiàn)了管道泄漏,。 當(dāng)有兩個(gè)或三個(gè)被分析物呈陽(yáng)性時(shí),，應(yīng)重復(fù)測(cè)試。重復(fù)測(cè)試的不同結(jié)果可能表明PCR循環(huán)異常,。 如果您懷疑發(fā)生了這兩個(gè)問(wèn)題中的任何一個(gè),，請(qǐng)停止使用cobas Liat系統(tǒng)并聯(lián)系羅氏。
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