一、 儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書

新的儀器安裝,、 調(diào)試,、 驗收合格后， 制造商要對本科室的操作人

員進行培訓(xùn),。儀器使用責(zé)任人應(yīng)盡快編寫儀器使用,、 校準、 質(zhì)量控制,、

保養(yǎng)維護的作業(yè)指導(dǎo)書,， 建立定期校準和檔案。 建立的預(yù)防性維護要

求應(yīng)遵循制造商的建議,。 如果制造商的操作手冊或說明書便于工作人

員理解,， 也可以直接采用。

二,、 儀器設(shè)備的使用,、 保養(yǎng)和維修

（一） 檢驗科主任對重要儀器使用人員進行授權(quán)， 并指定儀器設(shè)

備責(zé)任人負責(zé)管理,。

（二） 儀器設(shè)備的授權(quán)使用人員必須先經(jīng)過培訓(xùn)合格,， 方可上機

操作。 貴重精密儀器設(shè)備的年度定期維護保養(yǎng)和校準活動由制造商授

權(quán)的工程師執(zhí)行,。 一般使用人員不得隨意改變儀器設(shè)備配置或參數(shù),，

必要時設(shè)置權(quán)限。 任何人必須按規(guī)定程序進行操作,。

（三） 檢測人員在使用儀器設(shè)備的過程中必須檢查儀器的狀態(tài)和

環(huán)境條件,， 做好質(zhì)控、 標本的檢測、 日常清潔保養(yǎng),， 確保儀器設(shè)備處

于良好的狀態(tài),， 并做好記錄。 儀器的校準,、 定期維護保養(yǎng)以及維護等

均要有記錄,。

（四） 授權(quán)使用人員要保證儀器設(shè)備的安全工作狀態(tài)， 注意檢查

水,、 電安全和緊急停電措施,， 安全操作及處置化學(xué)、 生物材料,。 設(shè)備

在使用,， 修理或報廢過程中， 應(yīng)注意衛(wèi)生和消毒處理,， 使用防護用品,，

保證人和環(huán)境安全。

（五） 停止使用的故障設(shè)備,， 應(yīng)做好清楚標記,， 聯(lián)系醫(yī)學(xué)工程部

和維修工程師進行維修。 當(dāng)需要換零配件或維修費用時,， 上報檢驗科

主任審核,， 醫(yī)學(xué)工程部批準。 儀器關(guān)鍵部位維修或保養(yǎng)后應(yīng)進行檢測

系統(tǒng)改變正確驗證或校準,、 校準驗證,， 并做好相應(yīng)記錄， 驗證合格之

后方可使用,。

（六） 對計算機和自動化設(shè)備數(shù)據(jù)處理的相關(guān)內(nèi)容詳見《信息安

全保密制度》。

三,、 設(shè)備標識管理

（一） 唯一性標識： 檢驗科的每件儀器設(shè)備均應(yīng)用唯一性標識,，

并張貼在儀器設(shè)備的醒目 位置， 由設(shè)備科負責(zé),。 標簽的內(nèi)容包括儀器

設(shè)備統(tǒng)一編號,、 設(shè)備名稱、 規(guī)格型號,、 使用部門,、 啟用日期等。

（二） 狀態(tài)標識： 檢驗科的重要儀器設(shè)備均應(yīng)有狀態(tài)標識,。

1. 儀器設(shè)備經(jīng)過校準,、 檢定或廠家驗收合格或檢查功能正常， 以

在用標識表示該儀器設(shè)備為合格狀態(tài)或正常狀態(tài)。

2. 儀器設(shè)備經(jīng)過檢查,， 有部分缺陷,， 但不影響檢測工作所需的功

能， 質(zhì)控仍然合格,， 該功能經(jīng)過校準,、 檢定可恢復(fù)使用。 則以黃色標

識,， 表明該儀器設(shè)備為準用或降級使用,。

3. 儀器設(shè)備處于維修或故障狀態(tài)、 性能無法確定或經(jīng)檢定或校準

不合格,， 以停用標識,， 表明該儀器設(shè)備為停用狀態(tài)。

四,、 設(shè)備校準

（一） 大型設(shè)備： 對大型分析儀器（生化分析儀,， 血細胞分析儀）

的校準， 由專業(yè)儀器設(shè)備工程師校準,。 在校準前對儀器進行全面的系

統(tǒng)的保養(yǎng),， 包括對光路、 溫控,、 采樣針,、 樣品軌道和機械進行檢查，

校正,， 然后使用校準物對儀器進行校準,， 驗證合格后， 由工程師出具

儀器設(shè)備校準報告,， 以明確儀器運作良好,。 應(yīng)粘貼標簽， 注明本次校

驗時間和下次校正時間,、 校準周期,， 根據(jù)不同儀器而定， 通常為 12

個月 1 次,。

（二）檢定,、 校準設(shè)備： 需要檢定的設(shè)備須有資質(zhì)的計量所檢定，

并獲取檢定報告,。 溫度計,， 加樣器， 移液槍可以送計量所檢定,， 也可

根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書進行自校,， 每年至少 1 次,。

五、 儀器設(shè)備檔案

對大型和貴重的儀器設(shè)備均要建立檔案記錄,。 內(nèi)容包括下列六項,。

（一） 設(shè)備檔案卡： 設(shè)備名稱、 型號,、 系列號,、 設(shè)備制造商、 使

用部門,、 唯一標識號,、 投入使用日期、 使用負責(zé)人,、 儀器使用性質(zhì)（購

買,、 借用、 租賃,、 贈送等） 儀器價值,、 供貨商、 供貨商聯(lián)系方式,、 維

修工程師聯(lián)系方式,。

（二） 儀器安裝、 調(diào)試,、 性能驗收合格記錄,。

（三） 儀器簡要操作卡或儀器操作 SOP 文件。

（四） 儀器維修保養(yǎng)計劃,。

（五） 儀器校準,、 維護報告或計劃。

（六） 日常使用保養(yǎng)記錄,。

六,、 儀器設(shè)備的報廢

設(shè)備管理員負責(zé)按醫(yī)院設(shè)備報廢管理流程， 經(jīng)科主任,， 部門負責(zé)

人,， 維修工程師確認報廢設(shè)備， 定期分批辦理設(shè)備報廢手續(xù),。