近日,，美國FDA授予UroGen公司的主打候選產(chǎn)品UGN-101突破性療法認定。

UGN-101是該公司研發(fā)的創(chuàng)新化學消融療法,，將用于治療低級別上尿路上皮癌（LG UTUC）,。

突破性療法認定將加快UGN-101的研發(fā)和審評過程，以期將藥物盡快交到患者手中,。突破性治療指定的標準要求初步的臨床證據(jù)來證明,，該藥物相比現(xiàn)有療法在臨床上可產(chǎn)生至少一個終點的顯著改善。

UGN-101目前正處于3期臨床開發(fā)階段,，用于治療上尿路上皮癌（UTUC）,，此前美國FDA已授予UGN-101孤兒藥和快速通道的認定,。

UGN-101的突破性治療指定是基于正在進行的UGN-101臨床3期OLYMPUS試驗數(shù)據(jù)的支持，用于LG UTUC非手術治療,。

在2018年5月提交的中期分析結果顯示,，就原發(fā)病評估（PDE或主要終點）對患者進行的評估，完全反應（CR）率為59％（即中期分析34名意圖治療患者中的20名）,，15％（34名患者中的5名）產(chǎn)生了部分反應,。

在20名出現(xiàn)了完全反應的患者中，其中13名進行了為期3個月的隨訪,，全部都保持了完全反應,。這13名患者中的4名接受了6個月的隨訪，1名接受了9個月的隨訪,，所有5名患者均保持了完全反應,。

膀胱尿路上皮癌約占膀胱癌總數(shù)的90%以上，通常說的膀胱癌就是指膀胱尿路上皮癌,。

尿路上皮癌是對化療中度敏感的腫瘤,，對其有效的化療藥物包括鉑類（順鉑、卡鉑）,、烷化劑（環(huán)磷酰胺、異環(huán)磷酰胺）,、抗代謝藥物（吉西他濱,、甲氨蝶呤、5-氟尿嘧啶）,、抗生素類（多柔比星,、表柔比星）、紫杉類（紫杉醇和多西他賽）和長春堿類,。

阿特朱單抗（Atezolizumab,、Tecentriq）【PD-L1】是首個獲批治療尿路上皮癌（mUC）的PD-1/PD-L1藥物。

膀胱癌免疫治療顯著降低了膀胱癌復發(fā)的風險,，同時也增加了術后患者完全緩解的百分比,。膀胱癌免疫療法有可能進一步改善這種疾病患者的總體預后。由于免疫學研究和臨床試驗的突破性進展,，免疫療法已成為最具前景的膀胱癌治療方法之一,。

參考文獻：

https://www.health./cancer/most-melanomas-start-as-new-spots

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