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轉(zhuǎn)自：國家藥監(jiān)局 國家藥品審評中心 編輯：蒲公英-綠茶 2021年2月10日,，NMPA發(fā)布《已上市化學(xué)藥品變更事項及申報資料要求》，本通告自發(fā)布之日起實施。同一天CDE發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》,。 《要求》對國家藥品監(jiān)管部門審批的補充申請事項,、國家或省級藥品監(jiān)管部門備案事項、年報事項進行了的明確的劃分,。
特此通告,。 附件：已上市化學(xué)藥品變更事項及申報資料要求 國家藥監(jiān)局 2021年2月3日 附件 已上市化學(xué)藥品變更事項及申報資料要求 一,、國家藥品監(jiān)管部門審批的補充申請事項 （一）國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于重大變更的事項。 （二）國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學(xué)藥品臨床變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于重大變更的事項,。 （三）藥品上市許可持有人主體變更,。 （四）使用藥品商品名。 （五）國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要審批的其他事項,。 二,、國家或省級藥品監(jiān)管部門備案事項（境內(nèi)生產(chǎn)藥品報持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，境外生產(chǎn)藥品報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心備案） （一）國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于中等變更的事項,。 （二）國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學(xué)藥品臨床變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于中等變更的事項,。 （三）改變不涉及技術(shù)審評的藥品注冊證書（含原料藥批準通知書）載明事項。 （四）境外生產(chǎn)藥品分包裝及其變更,。 （五）國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要備案的其他事項,。 三、年報事項 （一）國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于微小變更的事項,。 （二）國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學(xué)藥品臨床變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于微小變更的事項,。 （三）國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定的需要年報的其他事項。 四,、申報資料要求 藥品上市許可持有人應(yīng)根據(jù)所申請事項,，按以下編號及順序提交申報資料，不適用的項目應(yīng)注明不適用并說明理由,。年報事項按照國家藥品監(jiān)管部門公布的有關(guān)年報的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。 1.藥品批準證明文件及其附件的復(fù)印件 包括申報藥品歷次獲得的批準文件，應(yīng)能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過程和目前狀況,。如藥品注冊證書,、補充申請批件、藥品標準制修訂件等,。附件包括上述批件的附件,，如藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝信息表、說明書,、標簽及其他附件,。 2.證明性文件 （1）境內(nèi)持有人及境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,。 （2）境外持有人指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項的,，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及中文譯本,，以及注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,。 （3）境外已上市藥品提交其境外上市國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品變更證明文件、公證認證文書及中文譯文,。除涉及上市許可持有人,、上市許可持有人注冊地址、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)地址及藥品規(guī)格變更外,，境外上市國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，申請人可以依據(jù)當?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明,。境外生產(chǎn)的藥品注冊代理機構(gòu)發(fā)生變更的,，應(yīng)提供境外持有人解除原委托代理注冊關(guān)系的文書、公證文書及其中文譯本,。 按照化學(xué)藥品1類,、2類批準的境外生產(chǎn)藥品，如申請不涉及技術(shù)類變更,，應(yīng)按本項要求提交相關(guān)證明性文件,。 （4）藥品上市許可持有人變更申報資料要求按照《關(guān)于發(fā)布〈藥品上市后變更管理辦法（試行）〉的公告》（2021年第8號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 3.檢查檢驗相關(guān)信息 包括藥品研制情況信息表,、藥品生產(chǎn)情況信息表,、現(xiàn)場主文件清單、藥品注冊臨床試驗研究信息表,、臨床試驗信息表以及檢驗報告,。 4.修訂的藥品質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝信息表,、說明書,、標簽樣稿，并附詳細修訂說明,。 5.藥學(xué)研究資料 按照國家藥品監(jiān)管部門公布的已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究,，根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則對各類變更事項的具體要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗資料和文獻資料,，以及必要的原注冊申請相關(guān)資料,。 6.藥理毒理研究資料 按照國家藥品監(jiān)管部門公布的藥理毒理相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究,，根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則對各類變更事項的具體要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內(nèi)外文獻資料,。 7.臨床研究資料 按照國家藥品監(jiān)管部門公布的已上市化學(xué)藥品臨床變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究,。根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則對各類變更事項的具體要求，分別提供相關(guān)資料,。要求進行臨床試驗的,，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗。不要求進行臨床試驗的,，應(yīng)提供有關(guān)臨床資料,。 8.國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定的其他資料。
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