 2020年12月29日訊 /生物谷BIOON/ --羅氏（Roche）控股的日本藥企中外制藥（Chugai Pharma）近日宣布,，日本厚生勞動省（MHLW）已批準抗PD-L1療法Tecentriq（泰圣奇,，通用名：atezolizumab,，阿替利珠單抗），作為一線（初始）單藥療法,，用于尚未接受過化療（chemotherapy-naive,，化療初治）,、PD-L1陽性、不可切除性晚期或復發(fā)性非小細胞肺癌（NSCLC）患者,。
截至目前,，在日本治療NSCLC方面，Tecentriq已被批準5種不同的治療方法：（1）作為單藥療法,，用于先前接受化療的患者,；（2）3種聯合療法，用于未接受化療的患者,；（3）作為單藥療法,，用于未接受過化療的患者,。
此次批準,，將為特定的NSCLC患者帶來一種無需化療的一線治療選擇。來自III期IMpower110研究的數據顯示,，一線治療PD-L1高表達患者時，與化療相比,，Tecentriq具有顯著的生存益處、將總生存期（OS）顯著延長了7.1個月（中位OS：20.2個月 vs 13.1個月,，HR=0.595，95%CI:0.398-0.890,，p=0.0106）。
VENTANA OptiView PD-L1（SP142）是羅氏診斷公司（Roche Diagnostics K.K.）銷售的一種病理檢測試劑盒,，應用于檢測PD-L1的表達,。2020年12月15日,，VENTANA OptiView PD-L1（SP142）被批準擴大使用范圍,，作為Tecentriq的輔助診斷方法，以使臨床醫(yī)生能夠識別出可能從Tecentriq治療中獲益的PD-L1陽性NSCLC患者,。
中外制藥總裁兼首席運營官Osamu Okuda博士表示：“我們對Tecentriq單藥療法的這一額外批準感到非常高興,，在先前沒有接受過化療的PD-L1陽性NSCLC患者中，該藥已被證明能夠顯著延長總生存期,。在NSCLC方面,，Tecentriq已被批準5種不同的治療方法。我們致力于通過這些不同的療法為患者做出貢獻,?！?/div>
 此批最新準，基于3期IMpower110研究的結果,。這是一項隨機,、開放標簽III期研究，在程序性死亡配體1（PD-L1）生物標志物選擇的,、既往未接受化療的（化療初治）,、無ALK或EGFR突變（野生型，WT）的晚期非鱗狀或鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展,，旨在評估Tecentriq作為單藥療法用于一線（初始）治療的療效和安全性,，并與化療進行了對比。
研究共入組572例患者（555例WT）,，這些患者以1:1的比例被隨機分配接受：（1）Tecentriq單藥治療,，直至失去臨床受益（根據研究調查員評估）；（2）順鉑或卡鉑（根據調查員的決定）聯合培美曲賽（非鱗狀）或吉西他濱（鱗狀）,，然后單用培美曲賽（非鱗狀）或最佳支持療法（鱗狀）直至疾病進展,、不可接受的毒性或死亡。主要療效終點是PD-L1亞組（TC3/IC3-WT,；TC2/3/IC2/3-WT,；TC1,2,3/IC1,2,3-WT）的總生存期（OS），采用SP142檢測法測定,。關鍵次要終點包括研究調查員評估的無進展生存期（PFS）,、客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）。
結果顯示,，該研究在中期分析時已達到了主要終點：在PD-L1高表達（TC3/IC3-WT）患者中,，與化療相比，Tecentriq單藥一線治療將總生存期（OS）顯著提高了7.1個月（中位OS：20.2個月 vs 13.1個月,，HR=0.595,，95%CI:0.398-0.890，p=0.0106）,。研究中,，Tecentriq的安全性與已知的安全性概況一致，沒有發(fā)現新的安全信號,。Tecentriq治療組有12.9%的患者出現3-4級治療相關不良事件（AE）,，化療組為44.1%。
上述數據表明,，與化療相比,，在PD-L1高表達的鱗狀或非鱗狀NSCLC患者中，單獨使用Tecentriq作為一線（初始）治療具有顯著的生存受益,，可以為患者提供額外的治療選擇,。
 肺癌是全球癌癥死亡的主要原因,。每年有176萬人死于該疾病,；這意味著全世界每天有4800多人死亡,。肺癌可大致分為兩大類：非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最常見的類型,，約占所有病例的85%,。NSCLC包括非鱗狀細胞肺癌和鱗狀細胞肺癌，鱗狀細胞癌的特征是在顯微鏡下觀察時,，扁平細胞覆蓋氣道表面,。
Tecentriq屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，靶向結合腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上表達的一種名為PD-L1的蛋白,，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用,。通過抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T細胞,，該藥有潛力作為癌癥免疫療法,、靶向藥物和各種癌癥化療方案的基礎配伍療法。
截至目前,，Tecentriq在美國,、歐盟及世界其他國家批準，作為單藥療法,、以及聯合靶向療法和/或化療,，治療多種類型的非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）、某些類型的轉移性尿路上皮癌（mUC）,、PD-L1陽性三陰性乳腺癌（TNBC）,。
羅氏為Tecentriq制定了廣泛的開發(fā)計劃，包括多項正在進行和計劃進行的III期研究,，涉及多種類型的肺癌,、泌尿生殖系統癌、皮膚癌,、乳腺癌,、胃腸道癌、婦科癌和頭頸癌,。這包括Tecentriq單獨用藥或與其他藥物聯合治療的研究,。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Chugai Obtains approval for Tecentriq as a Monotherapy for Chemotherapy-Na?ve PD-L1-Positive Unresectable Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
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