2018年常被說成IVD行業(yè)的分水嶺,。有人說這一年是體外診斷領(lǐng)域黃金時代的來臨,，也有人說這一年預(yù)示著企業(yè)洗牌的開始，而新技術(shù)的涌現(xiàn)和成熟,，或?qū)⒅貥?gòu)整個行業(yè),。

近期，國內(nèi)IVD頭部企業(yè)都相繼公布了2018年的年報,。通過年報,，我們了解到，目前國內(nèi)體外診斷行業(yè)的集中度依舊較低,，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有近400家,，但是年銷售額過億元的僅約20家。

對此,，動脈網(wǎng)從中挑選了8家代表性企業(yè),，從產(chǎn)品銷售變化和研發(fā)投入等角度進(jìn)行了解析。（注：未囊括以銷售為主和第三方檢驗業(yè)務(wù)為主的公司,。）

政策驅(qū)動下基層市場放量帶動增長

從整體表現(xiàn)來看,，8家IVD頭部企業(yè)中營收超過10億元的有3家，分別是科華生物,、安圖生物,、萬孚生物，營業(yè)收入同比增長率超過40%的有兩家,，為萬孚生物和基蛋生物,。

萬孚生物能夠取得亮眼成績主要依靠慢病管理檢測業(yè)務(wù)的飛速增長，2018年,，慢病管理檢測為萬孚生物帶來4.19億元的營收,，較上年同期增長81.59%。

慢病中的心腦血管疾病是其拉動業(yè)績的增長點,，為萬孚生物帶來3000萬元的收入,。這一增長的驅(qū)動要素源自政策，包括分級診療制度推動下基層醫(yī)療市場的擴容,、國家大力推行的“胸痛中心”,、“卒中中心”建設(shè)等。

可以說萬孚生物抓住了一波政策釋放的紅利,，而另一條產(chǎn)品線炎癥因子及傳染病檢測產(chǎn)品線為萬孚生物帶來超4億元收入,，其中,，炎癥因子檢測銷售收入18,434.49萬元。炎癥因子檢測產(chǎn)品的銷售總體上也是受益于國家的“限抗”政策,，以及分級診療帶來的基層醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)檢測的快速上量,。

從這個數(shù)據(jù)上看，我國每人每年的診斷支出僅5美元左右,，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家平均25美元-30美元的水平,，仍處于行業(yè)生命周期中的發(fā)展階段。這也預(yù)示著基層市場仍有巨大潛力,。

8家企業(yè)中營收最高的科華生物,，有57.18%的營收來自于代理產(chǎn)品的收入。

安圖生物毛利率達(dá)到67.82%,，營業(yè)收入主要來自免疫診斷產(chǎn)品,，其次是微生物檢測。這兩個領(lǐng)域分別為安圖生物帶來超過10億元和1.6億元的收入,。值得一提的是,，在競爭激烈接近飽和的生化檢測市場，安圖生物增長率達(dá)到了175.31%,。

幾家歡喜幾家憂,，也有三家公司凈利潤下降的公司，其中,，明德生物主要是因為產(chǎn)品單價下降導(dǎo)致毛利率下降,。

凈利直接下降44.61%的利德曼，從年報中可以看到旗下子公司武漢利德曼虧損約94萬元,，同時儀器銷售額也出現(xiàn)下降,。

毛利率普遍下降，研發(fā)投入流向儀器和原料

雖然大部分企業(yè)的營收和凈利潤都實現(xiàn)了高速增長,，但無論是試劑還是儀器,，不少企業(yè)的毛利率都出現(xiàn)了一定程度的下滑。

一直以來,，IVD行業(yè)都被詬病門檻低,、毛利率高、代理商依賴程度高,、上游原料依賴進(jìn)口。這些都曾是IVD行業(yè)的短板,，從8家企業(yè)的年報來看,，大部分企業(yè)的研發(fā)投入都在補齊這些短板。

總體上看,，這些企業(yè)的研發(fā)資金投向了三個方向：一是大力擴充產(chǎn)品線,；二是發(fā)展高端診斷試劑儀器,，實現(xiàn)高端進(jìn)口替代；三是努力實現(xiàn)原料自主生產(chǎn),。

目前的生化診斷市場已經(jīng)非常成熟,，儀器和試劑都實現(xiàn)自主研發(fā)進(jìn)口替代。儀器方面,，目前多家國內(nèi)廠商已能夠生產(chǎn)全自動生化儀,，但是儀器還是以中低端市場為主，未來的方向?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)大型自動化流水線產(chǎn)品,；在生化試劑方面,，試劑的國產(chǎn)化率已超過三分之二，并進(jìn)入到三甲醫(yī)院銷售,。

所以在擴充產(chǎn)品占領(lǐng)其他細(xì)分領(lǐng)域上,，主要的企業(yè)是以生化診斷為核心業(yè)務(wù)，比如科華生物和九強生物,。

研發(fā)投入超9000萬元的科華生物,，把錢都用在豐富產(chǎn)品線上?？迫A生物研發(fā)項目主要圍繞生化診斷試劑和儀器,、免疫診斷儀器和試劑、分子診斷相關(guān)產(chǎn)品,。

九強生物則是緊跟封閉系統(tǒng)這一生化診斷發(fā)展趨勢推出了自有品牌的生化分析系統(tǒng),。此外也積極布局其他體外診斷細(xì)分領(lǐng)域，從2018年11月開始,，投入超2億元進(jìn)軍高端血凝市場,。

目前，血凝分析市場主要由WSS國外三巨頭占據(jù),，分別為美國國家儀器實驗室（IL,，Werfen集團(tuán)）、日本希森美康（Sysmex集團(tuán)）,、法國思塔高（Stago集團(tuán)）,。

安圖生物則是投入儀器研發(fā)。2018年,，為進(jìn)軍羅氏,、雅培、貝克曼,、西門子等國際診斷巨頭主導(dǎo)的高端免疫檢測產(chǎn)品市場,，安圖生物斥重金投入到全自動磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫檢測系統(tǒng),、自動化核酸診斷系統(tǒng)的研發(fā),。

從目前的成果看,，安圖生物經(jīng)過多年研發(fā)推出了基于單個檢測管理下達(dá)200測試/小時的全自動磁微粒化學(xué)發(fā)光測定儀,，現(xiàn)已獲得了91項磁微?；瘜W(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品的注冊（備案）證書，為臨床提供了隨機,、快速的自動化免疫檢測產(chǎn)品,。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域離不開的一個話題就是進(jìn)口替代，但是到目前為止,，我國體外診斷上游原料依然依賴進(jìn)口,。

生物活性材料（主要包括抗原、抗體等）作為免疫類體外診斷試劑的關(guān)鍵原材料,，直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)量,。生物活性材料的尋找與篩選是體外診斷產(chǎn)品研發(fā)中最為困難和最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，生物活性材料一旦選定和投入生產(chǎn),，其相關(guān)技術(shù)和采購來源也是各個體外診斷制造商最為核心的機密之一,。因此這個上游原料也是國內(nèi)企業(yè)投入大量研發(fā)想要突破的領(lǐng)域。

利德曼,、安圖生物,、萬孚、九強生物都在布局體外診斷原料研發(fā),，并且取得了一定的成效,。安圖生物已掌握了單克隆抗體、多克隆抗體,、基因重組抗原及天然抗原的設(shè)計,、表達(dá)、純化,、標(biāo)記,、篩選、保存,、使用等一整套技術(shù),。

九強生物2018年、2017年,、2016年,，進(jìn)口原材料采購金額占當(dāng)期原材料采購總額的比例為18.91%、27.88%和 33.60%,。公司通過加大原料研發(fā)投入,，用自產(chǎn)原料代替進(jìn)口原料，減少了一定對關(guān)鍵性原材料的依賴性。

利德曼部分體外診斷試劑關(guān)鍵原料已實現(xiàn)國產(chǎn)化,。

值得一提的是，兼有生產(chǎn)業(yè)務(wù)又有流通業(yè)務(wù)的IVD企業(yè),，也開始加強渠道把控以及拓展新的渠道,，體外診斷行業(yè)也開始“新零售”。

在2018年,，科華生物加大對渠道的把控,，通過并購和新設(shè)的方式，完成對7家渠道公司的控股,。

科華生物開始嘗試和醫(yī)院共建檢驗中心,，2018年，科華生物已先后在北京,、上海,、江蘇、重慶,、河北,、山東等地區(qū)與13家終端醫(yī)院開展專業(yè)合作，全年實現(xiàn)營業(yè)收入3168萬元,。

在營銷上,，萬孚生物嘗試C端布局，打造體外診斷智慧互聯(lián)網(wǎng)絡(luò),。用智能互聯(lián)的方式打造物聯(lián)網(wǎng),，投資和孵化2C產(chǎn)品，2C產(chǎn)品的主要是通過優(yōu)生優(yōu)育產(chǎn)品和傳染病檢測鋪開,，優(yōu)生優(yōu)育產(chǎn)品通過OTC或電商渠道銷售給個人用戶,。

萬孚生物還希望探索優(yōu)生優(yōu)育高端診所等新業(yè)態(tài)，圍繞用戶備孕痛點,，豐富營養(yǎng)保健輔助產(chǎn)品,，成立輕奢優(yōu)孕診所，打造O2O一體備孕解決方案,。

總的來說,，IVD頭部企業(yè)在2018年的戰(zhàn)略是廣積糧、高筑墻,，既在突破核心技術(shù),，攻破高端市場，也在大膽嘗試,，找到新方法,。醫(yī)療器械的黃金10年剛剛開啟，國內(nèi)IVD企業(yè)的好戲也才剛拉開帷幕。

*封面圖片由動脈網(wǎng)記者拍攝,。